300 IE/0,5 ml och 450 IE/0,75 ml och 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning
follitropin alfa

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ovaleap är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ovaleap
3. Hur du använder Ovaleap
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ovaleap ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Ovaleap är

Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen follitropin alfa som är nästan identisk med ett naturligt hormon som kallas ”follikelstimulerande hormon” (FSH). FSH är en gonadotropin, ett slags hormon som spelar en viktig roll i human fortplantning och fertilitet. Hos kvinnor behövs FSH för att äggblåsorna (folliklarna) i äggstockarna som innehåller äggceller ska växa och utvecklas. Hos män behövs FSH för produktionen av sperma.

Vad Ovaleap används för

Hos vuxna kvinnor används Ovaleap:

• för att främja ägglossning (frisättning av en mogen äggcell från follikeln) hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte har svarat på behandling med ett läkemedel som kallas ”klomifencitrat”.

• för att främja utveckling av folliklar hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning (åtgärder som kan hjälpa dig att bli gravid) såsom ”in vitro‑fertilisering”, ”gametöverföring till äggledare” eller ”zygotöverföring till äggledare”.

• i kombination med ett läkemedel som kallas ”lutropin alfa” (en version av en annan gonadotropin, ”luteiniserande hormon” eller LH) för att främja ägglossning hos kvinnor vars kropp producerar för lite FSH och LH.

Hos vuxna män används Ovaleap:

• i kombination med ett läkemedel som kallas ”humant koriongonadotropin ” (hCG) för att främja produktion av sperma hos män som är ofruktsamma på grund av låga nivåer av vissa hormoner.

Använd inte Ovaleap

• om du är allergisk mot follitropin alfa, follikelstimulerande hormon (FSH) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en tumör i din hypotalamus eller hypofysen (delar av hjärnan).

• om du är kvinna med:

  • stora äggstockar eller vätskefyllda blåsor i äggstockarna (äggstockscystor) av okänt ursprung

  • oförklarlig vaginal blödning

  • cancer i äggstockar, livmoder eller bröst

  • något tillstånd som vanligtvis gör normal graviditet omöjlig, såsom äggstockssvikt (tidigt klimakterium), fibroida tumörer i livmodern eller missbildade fortplantningsorgan.

• om du är man med:

  • testikelsvikt som inte går att behandla.

Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Innan behandlingen påbörjas ska din och din partners fruktsamhet utvärderas av en läkare med erfarenhet av att bedöma fertilitetsstörningar.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ovaleap.

Porfyri

Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du eller någon i din familj har porfyri. Detta är ett tillstånd som kan överföras från föräldrar till barn och som innebär att du har en oförmåga att bryta ned porfyriner (organiska föreningar).

Tala omedelbart om för din läkare om:

• din hud blir skör och lätt får blåsor, särskilt hud som ofta har utsatts för sol och/eller

• om du får ont i mage, armar eller ben.

Om du upplever ovanstående symtom kan din läkare rekommendera att du slutar med behandlingen.

Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Om du är kvinna, ökar detta läkemedel risken för utveckling av OHSS. Detta är när dina folliklar utvecklas för mycket och blir stora cystor.

Tala omedelbart om för din läkare om:

• du får ont i nedre delen av buken (magen)

• du snabbt ökar i vikt

• du mår illa eller kräks

• du får svårt att andas.

Om du upplever ovanstående symtom kan din läkare uppmana dig att sluta använda det här läkemedlet (se även avsnitt 4 under ”Allvarliga biverkningar hos kvinnor”).

Om du inte har ägglossning och om den rekommenderade dosen och det rekommenderade doseringstillfället följs, är uppkomsten av OHSS mindre trolig. Ovaleap‑behandling orsakar sällan uttalat OHSS, om inte medicinen som används för slutgiltig follikelmognad (innehållande humant koriongonadotropin, hCG) ges. Om du utvecklar OHSS kanske din läkare inte ger dig något hCG under denna behandlingscykel. Du kanske blir tillsagd att inte ha samlag eller att använda barriärpreventivmedel i minst 4 dagar.

Flerbördsgraviditet

När du använder detta läkemedel finns det större risk för att du blir gravid med fler än ett barn (d.v.s. ”flerbördsgraviditet”, vanligtvis tvillingar) än om du blir gravid på naturligt sätt. Flerbördsgraviditet kan medföra medicinska komplikationer för dig och dina barn. Du kan minska risken för flerbördsgraviditet genom att använda rätt dos av detta läkemedel vid rätt tidpunkter. När du genomgår assisterad befruktning har risken för flerbördsgraviditet samband med din ålder, kvaliteten på och antalet befruktade ägg eller embryon som placeras in hos dig.

Missfall

Du löper större risk att få missfall än den genomsnittliga kvinnan när du genomgår assisterad befruktning eller dina äggstockar stimuleras att producera ägg.

Utomkvedshavandeskap

Du löper större risk att utveckla en graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) än den genomsnittliga kvinnan när du genomgår assisterad befruktning och om dina äggledare är skadade.

Medfödda missbildningar

Förekomsten av medfödda missbildningar efter assisterad befruktning kan vara något högre än efter naturlig befruktning. Detta kan vara relaterat till multipla graviditeter eller till egenskaper hos föräldrarna såsom moderns ålder och spermiekvalitet.

Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser)

Om du någonsin har haft blodproppar i benen eller lungorna, hjärtattack eller stroke eller om din familj har haft något av detta, ska du informera läkaren. Du kan löpa större risk att drabbas av dessa problem eller att de förvärras vid behandling med Ovaleap.

Män med för mycket FSH i blodet

Om du är man, kan för mycket naturligt FSH i blodet vara ett tecken på skadade testiklar. Detta läkemedel är vanligen inte effektivt vid detta problem. Om läkaren beslutar att du ska pröva behandling med Ovaleap, kan han eller hon kontrollera effekten genom att be dig att lämna sperma för analys 4 till 6 månader efter behandlingens början.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Ovaleap

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

• Om du använder Ovaleap tillsammans med andra läkemedel som underlättar ägglossning såsom humant koriongonadotropin (hCG) eller klomifencitrat, kan dessa öka svaret hos dina folliklar.

• Om du använder Ovaleap samtidigt som en agonist eller antagonist till ”gonadotropinfrisättande hormon” (GnRH) (dessa läkemedel sänker könshormonnivåerna och stoppar ägglossning) kan du behöva en högre dos av Ovaleap för att producera folliklar.

Graviditet, amning och fertilitet

Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel påverkar inte din förmåga att köra eller använda maskiner.

Ovaleap innehåller hjälpämnen

Ovaleap innehåller natrium, bensalkoniumklorid och bensylalkohol

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller också bensalkoniumklorid 0,02 mg/ml och bensylalkohol 10,0 mg/ml. Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion och om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Om du använt för stor mängd av Ovaleap 

Effekterna av att använda för mycket Ovaleap är okända. Trots det kan man förvänta att ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) inträffar. Detta är beskrivet i avsnitt 4 under ”Allvarliga biverkningar hos kvinnor”. OHSS inträffar dock endast om även hCG administrerats [se även avsnitt 2 under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”]

Om du har glömt att använda Ovaleap

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Tala med din läkare så fort du inser att du har glömt en dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP eller på ytterkartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C).

Får ej frysas.

Cylinderampullen, kassetten, förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Innan förpackningen öppnas och inom hållbarhetstiden kan du ta ut detta läkemedel ur kylskåpet och förvara det i upp till 3 månader utan att ställa in det i kylskåp igen. Förvaras vid högst 25 °C. Du måste kasta läkemedlet om det inte har använts inom 3 månader.

Efter öppnande kan cylinderampullen, kassetten, under användning i pennan förvaras i maximalt 28 dagar. Förvaras vid högst 25 °C. Anteckna första användningsdatum i patientdagboken som medföljer Ovaleap Pen.

Sätt tillbaka locket på Ovaleap Pen efter varje injektion för att skydda cylinderampullen, kassetten, från ljus.

Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är follitropin alfa.

Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,5 ml lösning.

Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) follitropin alfa i 0.75 ml lösning.

Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 900 IE (motsvarande 66 mikrogram) follitropin alfa i 1,5 ml lösning.

Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumhydroxid (2 M) (för pH‑justering), mannitol, metionin, polysorbat 20, bensylalkohol, bensalkoniumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Alla styrkor som anges ovan innehåller övriga innehållsämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ovaleap är en injektionsvätska, lösning (injektion). Ovaleap är en klar och färglös lösning.

Ovaleap 300 IE/0,5 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 10 injektionsnålar.

Ovaleap 450 IEU/0,75 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 10 injektionsnålar.

Ovaleap 900 IE/1,5 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 20 injektionsnålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Theramex Ireland Limited

3^rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irland

Tillverkare

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Tyskland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm,

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.