• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Carbaglu är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Carbaglu
3. Hur du tar Carbaglu
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Carbaglu ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Carbaglu kan bidra till att eliminera kraftigt förhöjda ammoniaknivåer i plasma (ökat innehåll av ammoniak i blodet). Ammoniak är särskilt toxiskt för hjärnan och kan, i allvarliga fall, leda till nedsatt medvetandenivå och koma. Höga ammoniakvärden (hyperammonemi) kan bero på

• brist på ett specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntas. Patienter med denna sällsynta sjukdom är inte i stånd att eliminera restprodukter av kväve som bildas efter intag av protein. Sjukdomen kvarstår under den drabbade patientens hela livstid och behovet av denna behandling är därför livslångt.

• isovalerisk acidemi, metylmalonisk acidemi och propionisk acidemi. Patienter som lider av någon av dessa sjukdomar behöver behandling under hyperammonemikrisen.

Ta inte Carbaglu:

Om du är allergisk mot cargluminsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Använd inte Carbaglu om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Carbaglu.

Carbaglu behandling bör inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av metaboliska sjukdomar.

Din läkare kommer att utvärdera hur du svarar på behandlingen med cargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.

Dosen bör justeras individuellt för att upprätthålla normala plasmanivåer av ammoniak.

Din läkare kommer eventuellt att föreskriva tillägg av arginin eller att begränsa ditt intag av protein.

För att följa upp ditt tillstånd och din behandling kan din läkare behöva undersöka dig regelbundet med avseende på lever, njurar, hjärta och blod.

Andra läkemedel och Carbaglu

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Carbaglu med mat och dryck

Carbaglu ska intas via munnen före måltid eller matning.

Tabletterna ska lösas upp i minst 5 till 10 ml vatten och intas omedelbart. Suspensionen har en lätt syrlig smak.

Graviditet och amning

Effekterna av Carbaglu på graviditet och foster är ej kända.Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Utsöndrandet av cargluminsyra till bröstmjölk har ej studerats hos kvinnor. Men eftersom man har visat förekomst av cargluminsyra i mjölken hos digivande råttor, med risk för toxiska effekter på de matade ungarna, skall du inte amma ditt barn om du tar Carbaglu.

Körförmåga och användning av maskiner

Effekter på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner är inte kända.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos:

Den inledande dagliga dosen är vanligtvis 100 mg per kilo kroppsvikt, upp till maximalt av 250 mg per kilo kroppsvikt (om du exempelvis väger 10 kg ska du ta 1 g per dag eller 5 tabletter).

På lång sikt varierar den dagliga dosen vanligtvis mellan 10 mg och 100 mg per kilo kroppsvikt för patienter som har brist på N-acetylglutamatsyntas.

Din läkare fastställer lämplig dos för dig för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.

Carbaglu ska ENDAST ges via munnen eller via ventrikelsond (med en spruta, om det behövs).

Om patienten är i hyperammonemisk koma ges Carbaglu genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via den sond som lagts in för näringstillförsel.

Berätta för läkaren om du har nedsatt njurfunktion. Din dagliga dos bör minskas.

Om du har tagit för stor mängd av Carbaglu

Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen.

Om du har glömt att ta Carbaglu

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Carbaglu

Sluta inte att ta Carbaglu utan att informera din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Nedanstående biverkningar har rapporterats enligt följande : mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 patienter), vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter), mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter), sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter), mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

• Vanliga: ökad svettning

• Mindre vanliga: bradykardi (minskad hjärtfrekvens), diarré, feber, ökade transaminaser och kräkning

• Har rapporterats: utslag

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på tablettburken efter ”UTG”. Utgångsdatumet är den sista dagen i i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ^oC-8 ^oC).

Efter att burken har öppnats: Förvaras i skydd för kyla. Förvaras vid högst 30 °C.

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Skriv datumet för öppning på tablettburken. Kassera 3 månader efter att förpackningen öppnats. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är cargluminsyra. Varje tablett innehåller 200 mg cargluminsyra.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, hypromellos, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstearylfumarat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Carbaglu 200 mg tablett är en avlång tablett med fyra präglingar på den ena sidan med tre brytskåror. Carbaglu finns i plastförpackningar med 5, 15 och 60 tabletter som försluts med ett barnsäkert lock.

Innehavare av godkännande för försäljning

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankrike

Tel: +33 1 4773 6458

Fax: +33 1 4900 1800

Tillverkare

Recordati Rare Diseases

Immeuble ”Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankrike

eller

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel godkändes senast den 06/2023.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.