1 LÄKEMEDLETS NAMN

Corsodyl 1% munhålegel

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 g innehåller 10 mg klorhexidindiglukonat.

Hjälpämne: makrogolglycerolhydroxistearat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Munhålegel.

Klar, färglös gel.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Pre- och postoperativ desinfektion vid oral och parodontal kirurgi.

Temporärt vid protesstomatit.

Temporär bakterie- och plackkontroll vid kortvarig sjukdom, olycksfall, extrem kariesbildning, gingivit och parodontit.

4.2 Dosering och administreringssätt

Corsodyl skall endast användas till barn under 12 år på rekommendation av tandläkare eller läkare.

Användes 1-2 gånger dagligen på samma sätt som en vanlig tandkräm. Ca 2 cm gel appliceras på tandborsten och borstning skall ske under minst 1 minut. Eventuellt överskott spottas ut men munhålan ska inte sköljas efter appliceringen.

Vid protesstomatit skall gelen appliceras direkt på de såriga ytorna.

Vid gingivit rekommenderas ca en månads behandling.

Klorhexidin är inkompatibelt med anjoniska ämnen (detergenter) som ofta finns i konventionella tandkrämer, t ex natriumlaurylsulfat. Tandkräm ska därför användas innan användning av Corsodyl (munnen ska sköljas noggrant med vatten mellan appliceringarna) eller vid en annan tidpunkt på dagen. Annars kan rester av detergenter i tandkrämen motverka effekten av klorhexidin.

Missfärgning av tänderna kan uppkomma men dessa kan ofta motverkas genom att man använder Corsodyl t ex på kvällen och vanlig tandkräm på morgonen.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

För användning i munhålan. Corsodyl ska inte sväljas.

Undvik kontakt med ögon och öron. Om Corsodyl av misstag kommer i ögonen, skölj omgående och noggrant med vatten.

Om ömhet, svullnad eller irritation uppkommer i munnen, sluta använda Corsodyl och kontakta sjukvårdspersonal.

Klorhexidin kan inducera överkänslighet, inklusive generella allergiska reaktioner och anafylaktisk chock. Prevalens av överkänslighet för klorhexidin är inte känd (se avsnitt 4.8).

Behandlingen måste kombineras med mekanisk plack- och tandstensborttagning.

Innehåller makrogolglycerolhydroxistearat som kan ge hudirritationer.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner är rapporterade.

4.6 Graviditet och amning

Inga kända risker vid användning under graviditet eller amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Corsodyl har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande indelning: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Missfärgningen av tungan är inte skadlig och försvinner efter avslutad behandling.

Vid behov kan missfärgning på tänder poleras bort. Missfärgningen kan delvis förhindras genom att man reducerar intaget av färgande livsmedel som t ex te, kaffe och rödvin. För tandproteser kan missfärgningen förhindras genom rengöring med en konventionell rengöringsmetod för tandproteser.

Förändringar i smakupplevelsen och en avdomnad eller brännande känsla på tungan kan uppträda när behandlingen inleds, men dessa effekter avtar vanligen vid fortsatt användning. Om förändringarna inte avtar, bör patienten konsultera sjukvårdspersonal.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kemoterapeutika och antiseptika för lokal behandling i munhålen. ATC-kod: A01AB03

Corsodyl är ett medicinskt munvårdsmedel, som innehåller klorhexidin, ett antiseptikum med brett verkningsspektrum. Klorhexidin adsorberas till tandytan och förhindrar bakteriell kolonisering, vilket minskar den supragingivala plackbildningen effektivt.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Eftersom klorhexidin är en katjon binds den till hud, mucosa och vävnad och absorberas därför dåligt. Inga mätbara plasmanivåer har observerats efter oral applikation.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Hydroxipropylcellulosa

Makrogolglycerolhydroxistearat

Natriumacetat

Levomentol

Pepparmyntolja

Isopropylalkohol

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

50 g tub

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Haleon Denmark ApS

Delta Park 37

2665 Vallensbæk Strand

Danmark

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9343

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1978-06-09

Förnyat godkännande: 2009-07-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2023-06-08