3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
ibandronatsyra

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ibandronic Acid Accord  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ibandronic Acid Accord
3. Hur du använder Ibandronic Acid Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ibandronic Acid Accord  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ibandronic Acid Accord tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater. Det innehåller den aktiva substansen inbandronatsyra.

Ibandronic Acid Accord kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Ibandronic Acid Accord, även om de inte ser eller känner någon skillnad.

Ibandronic Acid Accord kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer). Denna minskning av frakturer har visats för kotfrakturer men inte för höftfrakturer.

Ibandronic Acid Accord har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet) eftersom du har en förhöjd risk för frakturer. Osteoporos innebär en förtunning och försvagning av skelettet, vilket är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Efter klimakteriet slutar en kvinnas äggstockar att producera kvinnligt könshormon, östrogen, som medverkar till att hålla skelettet friskt.

Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för henne att få frakturer vid osteoporos.

Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande:

• ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten

• cigarrettrökning eller intag av för mycket alkohol

• ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas

• en sjukdomshistoria av familjär osteoporos

Ett hälsosamt levnadssätt kommer även att hjälpa dig uppnå det bästa resultatet av behandlingen. Detta innebär:

• att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin

• att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas

• att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol.

Använd inte Ibandronic Acid Accord

• om du har eller har haft en låg kalciumhalt i blodet. Rådgör med din läkare.

• om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

En biverkning som kallas osteonekros i käken (skelettskada i käken) har i mycket sällsynta fall rapporterats efter att läkemedlet har godkänts för försäljning hos patienter som får ibandronatsyra för osteoporos. Osteonekros i käken kan också uppkomma efter avslutad behandling.

Det är viktigt att försöka förhindra att osteonekros i käken utvecklas eftersom det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla. För att minska risken för att osteonekros i käken utvecklas, finns det några försiktighetsåtgärder du ska vidta.

Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (vårdpersonal) om:

• du har några problem med munnen eller tänderna, t.ex. dålig tandhälsa, tandköttssjukdom eller en planerad tandutdragning

• du inte regelbundet går på tandläkarkontroller eller inte har varit på någon kontroll på länge

• du röker (eftersom det kan öka risken för tandproblem)

• du tidigare har fått behandling med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga skelettsjukdomar)

• du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (t.ex. prednisolon eller dexametason)

• du har cancer.

Läkaren kan be dig genomgå en tandläkarkontroll innan behandlingen med ibandronatsyra påbörjas.

Under den tid du får behandling ska du hålla en god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och regelbundet gå på tandläkarkontroller. Om du har proteser ska du se till att dessa sitter ordentligt. Om du får tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t ex tandutdragning), tala om för läkaren att du får tandläkarbehandling och tala om för tandläkaren att du får behandling med ibandronatsyra.

Kontakta omedelbart läkare eller tandläkare om du får problem med munnen eller tänderna, t.ex. lösa tänder, smärta eller svullnad, icke‑läkande sår eller utsöndring, eftersom dessa kan vara tecken på osteonekros i käken.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ibandronic Acid Accord.

En del patienter bör vara särskilt försiktiga när de använder Ibandronic Acid Accord. Tala om för läkare innan du använder Ibandronic Acid Accord:

• Om du har eller någonsin har haft problem med njurarna, njursvikt eller har behövt dialys, eller om du har någon annan sjukdom som kan påverka dina njurar

• Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin)

• Du bör ta kalcium- och D-vitamintillskott under behandlingen med Ibandronic Acid Accord. Om du inte kan ta detta bör du informera din läkare

• Om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska.

Fall av allvarliga allergiska reaktioner, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med ibandronatsyra intravenöst.

Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet, hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska (se avsnitt 4).

Barn och ungdomar

Ibandronic Acid Accord ska inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Ibandronic Acid Accord

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Ibandronic Acid Accord är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.

Ta inte Ibandronic Acid Accord om du är gravid eller ammar.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic Acid Accord inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.

Ibandronic Acid Accord innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (3 ml), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Fortsätt använd Ibandronic Acid Accord

För att få mest nytta av behandlingen är det viktigt att fortsätta få injektionerna var tredje månad så länge som din läkare har föreskrivit. Ibandronic Acid Accord kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att få behandlingen, även om du inte kan se eller känna någon skillnad. Efter 5 års användning av Ibandronic Acid Accord, rådgör med din läkare om du ska fortsätta ta Ibandronic Acid Accord.

Du bör även ta kalcium- och D-vitamintillskott, enligt din läkares rekommendation.

Om du har tagit för stor mängd av Ibandronic Acid Accord

Du kan få låga nivåer av kalcium, fosfor eller magnesium i blodet. Din läkare kan vidta åtgärder för att korrigera sådana ändringar och kan eventuellt ge dig en injektion som innehåller dessa mineraler.

Om du har glömt att ta Ibandronic Acid Accord

Du bör ordna en tid för att få nästa injektion så snart som möjligt. Återgå sedan till att få injektionerna var 3:e månad från datumet för den senaste injektionen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg. dat” och på injektionssprutan efter “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Personen som ger injektionen ska kassera all oanvänd lösning och kasta den använda sprutan och injektionsnålen i en lämplig behållare för destruktion.

Innehållsdeklaration

• En förfylld spruta med 3 ml lösning innehåller 3 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat). Varje ml lösning innehåller 1 mg ibandronatsyra.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en klar, färglös lösning. Varje förfylld spruta innehåller 3 ml lösning. Ibandronic Acid Accord tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål eller 4 förfyllda sprutor och 4 injektionsnålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Se även produktresumén för mer information.

Administrering av Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta:

Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ska injiceras intravenöst under en period på 15–30 sekunder.

Lösningen är irriterande, därför är strikt följsamhet till den intravenösa administreringsvägen viktigt. Om du av misstag injicerar i vävnaden runtom venen, kan patienterna uppleva en lokal irritation, smärta och inflammation vid injektionsstället.

Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium (såsom Ringer-Laktat lösning, kalciumheparin) eller andra intravenöst administrerade läkemedel. När Ibandronic Acid Accord administreras i en befintlig intravenös infart bör infusionsvätskan vara begränsad till antingen isoton koksaltlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning.

Missad dos

Om en dos missas bör injektionen ges så snart det är lämpligt. Därefter bör injektionerna schemaläggas var tredje månad från datumet för den senaste injektionen.

Överdosering

Ingen specifik information gällande överdosering med Ibandronic Acid Accord finns tillgänglig.

Baserat på tillgänglig kunskap om denna grupp av substanser kan intravenös överdosering leda till hypokalcemi, hypofosfatemi och hypomagnesemi, vilket kan orsaka parestesi. I allvarliga fall kan intravenös infusion med lämpliga doser av kalciumglukonat, kalium- eller natriumfosfat, samt magnesiumsulfat behövas.

Allmänna råd

Liksom andra bisfosfonater som ges intravenöst kan Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta orsaka en övergående minskning av kalciumvärdena i serum.

Hypokalcemi och andra rubbningar i ben- och mineralmetabolismen bör utvärderas och behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Ibandronic Acid Accord påbörjas. Ett tillräckligt intag av kalcium och D-vitamin är viktigt för samtliga patienter. Alla patienter måste få tillskott av kalcium och D-vitamin.

Patienter som samtidigt har sjukdomar med njurpåverkan eller som använder läkemedel med möjlig risk för biverkningar på njuren bör enligt god medicinsk praxis ses över regelbundet under behandling.

Ej använd injektionsvätska, lösning, spruta och injektionsnål ska kasseras enligt gällande anvisningar.