Hosta med segt slem och samtidigt behov av bronkvidgande effekt.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Vuxna och barn över 15 år: 15 ml, 3-4 gånger per dygn

Barn 11-14 år: 10-15 ml, 3 gånger per dygn

Barn 6-10 år: 10 ml, 3 gånger per dygnBarn 2-5 år: 5 ml 3 gånger per dygn

Barn från 6 månader: 2,5 ml, 3 gånger per dygn

Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med hjärtkärlsjukdom, hypertoni, hypertyreos, prostatahypertrofi, glaukom med trång kammarvinkel, diabetes mellitus.

Kardiovaskulära effekter kan ses med sympatomimetika, däribland efedrin. Det finns vissa belägg från data efter marknadsintroduktion och från publicerad litteratur för sällsynta förekomster av myokardischemi i samband med behandling med beta-agonister. Patienter som får Mollisupradin och har bakomliggande svår hjärtsjukdom (till exempel ischemisk hjärtsjukdom, arytmi eller svår hjärtsvikt), skall uppmanas att söka medicinsk hjälp om de får bröstsmärta eller andra symtom på försämrad hjärtsjukdom. Uppmärksamhet bör ägnas åt bedömning av symtom såsom dyspné och bröstsmärta, eftersom dessa kan ha sitt ursprung i antingen andningsvägarna eller hjärtat.

Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med ulcus ventriculi.

Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med hemoptys. Aktiv substans bromhexin kan vid hemoptys medföra att fibrinproppar avstöts och att en ny blödning kan uppstå.

Svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med administrering av bromhexin har rapporterats. Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med bromhexin omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.

Viss risk för utveckling av beroende föreligger vid höga doser och långvarigt bruk.

Mollisupradin innehåller etanol

En dos på 15 ml av detta läkemedel som ges till en vuxen som väger 70 kg ger en exponering av 6 mg/kg etanol vilket kan orsaka förhöjd alkoholkoncentration i blodet motsvarande ungefär 1,1 mg/100 ml.

En dos på 2,5 ml av detta läkemedel som ges till ett barn som väger 8 kg ger en exponering av 9 mg/kg etanol vilket kan orsaka förhöjd alkoholkoncentration i blodet motsvarande ungefär 1,6 mg/100 ml.

Som jämförelse, för en vuxen som dricker ett glas vin eller 500 ml öl, är alkoholkoncentrationen i blodet troligtvis ungefär 50 mg/100 ml.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller t.ex. propylenglykol eller etanol, kan leda till ackumulering av etanol och orsaka biverkningar, särskilt hos yngre barn med låg eller outvecklad metaboliseringsförmåga.

Efedrinhaltiga läkemedel bör varken kombineras med selektiva reversibla MAO-hämmare (moklobemid) eller med icke-selektiva, irreversibla MAO-hämmare (t.ex. selegilin) och äldre irreversibla MAO-hämmande antidepressiva. Fallbeskrivningar har rapporterats med kraftig huvudvärk, uttalad blodtrycksstegring och enstaka fall av subaraknoidalblödning. Orsaken är efedrinets indirekta effekt på den centralnervösa frisättningen av adrenerga signalsubstanser.

Eftersom efedrin har både alfa- och betaagonistiska egenskaper skall det undvikas eller användas med försiktighet till patienter som undergår anestesi med cyklopropan, halotan eller andra flyktiga anestetika.

En ökad risk för arytmier kan också förekomma om sympatomimetika ges till patienter som behandlas med hjärtglykosider, kinidin eller tricykliskt antidepressivum.

Det finns en ökad risk för vasokonstriktiva effekter eller blodtryckshöjande effekter vid samtidig administrering hos patienter som får ergotalkaloider eller oxytocin.

Patienter som behandlas med flera olika blodtryckssänkande mediciner har försämrad vasomotorisk kontroll och är därför mera känsliga för substanser med vasokonstriktiva egenskaper som efedrin.

Efedrin har i en mindre studie visats förkorta effekten av dexametason hos patienter med astma. Hur det förhåller sig med andra kortikosteroider är okänt.

Tillgängliga prekliniska studier såväl som klinisk erfarenhet har inte givit några bevis för negativa effekter under graviditet. Dock ska normal försiktighet vid användning av läkemedel under graviditet iakttas, speciellt under den första trimestern.

Mollisupradin innehåller etanol, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Bromhexin

Utsöndras förmodligen i bröstmjölk och bör därför undvikas under amning.

Efedrin

Det är okänt om efedrin utsöndras i bröstmjölk. Mollisupradin innehåller etanol, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Inga studier har utförts.

Vid behandling med Mollisupradin kan yrsel förekomma. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, till exempel vid bilkörning.

I en studie med pseudoefedrin (en besläktad substans till efedrin) i kombination med ett antihistamin, sågs ingen påverkan på bilkörning.

10-15% av behandlade patienter kan förväntas få biverkningar.

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.

Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Bromhexin + efedrin 0,5 mg/ml + 1 mg/ml oral lösning

10 ml till 8 månaders barn gav lindrig till måttlig intoxikation;

30-50 ml till 2-3-åringar gav efter koltillförsel lindrig intoxikation; 75-100 ml till 2-3-åringar gav lindrig till måttlig intoxikation;

250 ml till 4-åring gav allvarlig intoxikation.

Bromhexin

Toxicitet: 80 mg till 2-åring gav inga symtom.

Symtom: Illamående, kräkningar vid höga doser.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.

Efedrin

Toxicitet: Individuellt mycket varierande känslighet (tyreotoxikosfall är särskilt känsliga).

10 mg till 8 månaders barn gav lindrig till måttlig intoxikation. 15-40 mg gav lindrig, 50-75 mg lindrig till måttlig, 100-150 mg måttlig, 150-250 mg måttlig till allvarlig intoxikation hos barn över 2 år.

Symtom: Trötthet, sluddrigt tal, tremor, huvudvärk, oro, irritabilitet, takykardi, palpitationer. Illamående, kräkningar. Vid höga doser även somnolens, mydriasis, excitation, hallucinationer, kramper, hypertermi, blodtrycksstegring (senare eventuellt blodtrycksfall), arytmier. Hypokalemi. Urinretention. I allvarliga fall eventuellt risk för rabdomyolys och njursvikt.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol eventuellt laxantia. Övervakning av medvetandegrad och cirkulation. I allvarliga fall kontinuerlig EKG-övervakning. Vid kramper diazepam 5-10 mg till vuxen (0,1-0,2 mg/kg till barn). Vid symtomgivande takykardi metoprolol alternativt atenolol. Vid behandlingskrävande hypertoni ges dessutom alfablockerare t ex fentolamin. Alternativt kan labetalol prövas. Symtomatisk behandling.

Verksamma substanser i Mollisupradin är bromhexinhydroklorid och efedrinhydroklorid.

Bromhexinhydroklorid anses ha expektorerande och mukolytisk effekt, dvs. löser upp segt sekret.

Den kan underlätta upphostning av slem. Efedrinhydroklorid verkar bronkvidgande och slemhinneavsvällande.

Efedrin absorberas snabbt och fullständigt. Utsöndring sker huvudsakligen via njurarna, men en mindre del metaboliseras före utsöndring. Halveringstiden är cirka 3-6 timmar beroende på pH i urinen, där ett lågt pH påskyndar utsöndring.

Bromhexinhydroklorid absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration nås efter cirka en timme. Bromhexinhydroklorid genomgår omfattande första passage metabolism och den orala biotillgängligheten är cirka 20 %. Proteinbindningsgraden är hög. Bromhexinhydroklorid utsöndras som metaboliter i urin till 85-90 % med en terminal halveringstid på upp till 12 timmar. Endast en mindre fraktion utsöndras oförändrat i urin, med en halveringstid på 6,5 timmar.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml oral lösning innehåller:

0,533 mg bromhexinhydroklorid

1,0 mg efedrinhydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt:

1 ml oral lösning innehåller 30 mg etanol.

Förteckning över hjälpämnen

Glycerol

Polysorbat 20

Citronsyramonohydrat

Etanol

Levomentol

Blodapelsinarom

Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering)

Vatten

Ej relevant.

Miljöinformationen för efedrin (vattenfritt) är framtagen av företaget Meda för Cardiazol-ephedrin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av efedrin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att efedrin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Efedrin har låg potential att bioackumuleras.

Hållbarhet

3år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Oral lösning.

Klar, färglös till ljusgul lösning med smak av mentol.