1 LÄKEMEDLETS NAMN

Lidokain-Fluorescein Bausch & Lomb 4% + 0,25% (40 mg/ml + 2,5 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml lösning innehåller lidokainhydroklorid 40 mg och fluoresceinnatrium 2,5 mg.

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning, endosbehållare

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Applanationstonometri. Diagnostisk infärgning med en samtidig tillförsel av ett kortverkande anestetikum.

4.2 Dosering och administreringssätt

1-2 droppar

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet för lidokain och andra lokalanestetika.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Det bedövade ögat skall skyddas från kontakt med främmande partiklar, speciellt hos äldre patienter, där bedövningstiden kan överskrida 30 minuter.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

Lidokain-Fluorescein kan användas under graviditet.

Amning

Lidokain-Fluorescein kan användas under amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Preparatet kan förorsaka övergående dimsyn. Patienten bör inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har normaliserats.

4.8 Biverkningar

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. Lokal irritation med sveda och tårflöde är mycket vanligt förekommande.

Mycket sällsynt (<1/10 000), inklusive enskilda rapporter.

Symtom på allergiska reaktioner och anafylaxi har rapporterats efter lokal okulär administrering av fluoresceinnatrium och kan visa sig som:

Ögon: allergisk konjunktivit, peri-orbitalt ödem

Immunsystemet: anafylaktisk reaktion.

Hud och subkutan vävnad: urtikaria, hudutslag

På grund av mycket låg systemabsorption av lidokain är systemiska biverkningar extremt sällsynta.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Överdosering med lokalanestetikum kan skada hornhinnan.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostika

ATC-kod: S01JA51

Preparatet är en kombination av ett kortverkande lokalanestetikum, lidokain och färgämnet fluorescein. Anestesi uppnås inom cirka 60 sekunder och kvarstår under cirka 30 minuter.

Beroende på patientens ålder är känsligheten i hornhinnan normal efter ungefär 1 timme.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Polyvidon, saltsyra och renat vatten.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3 Hållbarhet

15 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC. Får ej frysas. Ljuskänsligt; förvaras i originalförpackningen.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Endosbehållare av mjukplast, 20 x 0,5 ml, separat förpackade i ytterhölje.

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Endosbehållaren tas ur sitt ytterhölje och förslutningen avlägsnas sedan med en vridrörelse. Indroppningen i ögonspringan skall ske omedelbart.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24 - D24PPT3 – Irland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10114

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1984-09-07

Förnyat godkännande: 2009-01-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2022-07-01