- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Erlotinib Avansor är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Erlotinib Avansor
3. Hur du tar Erlotinib Avansor
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Erlotinib Avansor ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Erlotinib Avansor innehåller den aktiva substansen erlotinib. Erlotinib Avansor är ett läkemedel som används för behandling av cancer genom att förhindra aktiviteten av ett protein som kallas för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är känt för att vara involverat i tillväxten och spridningen av cancerceller.

Erlotinib Avansor används till vuxna. Detta läkemedel kan förskrivas till dig om du har icke-småcellig lungcancer i framskridet stadium. Det kan förskrivas som initial behandling eller som behandling om din sjukdom är i stort sett oförändrad efter initial cellgiftsbehandling, förutsatt att dina cancerceller har specifika EGFR-mutationer. Det kan också förskrivas om tidigare cellgiftsbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom.

Detta läkemedel kan också förskrivas till dig i kombination med ett läkemedel som kallas gemcitabin, om du har cancer i bukspottkörteln med spridning.

Erlotinib som finns i Erlotinib Avansor kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Erlotinib Avansor

• om du är allergisk mot erlotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). 

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du tar Erlotinib Avansor:

• om du tar andra läkemedel som kan öka eller minska mängden erlotinib i ditt blod eller påverka effekten av erlotinib (t ex läkemedel mot svamp såsom ketokonazol, proteashämmare, erytromycin, klaritromycin, fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, johannesört eller proteasomhämmare). I vissa fall kan dessa läkemedel minska effekten eller öka biverkningarna av Erlotinib Avansor och din läkare måste eventuellt justera din behandling. Din läkare kan eventuellt undvika att behandla dig med dessa läkemedel medan du tar Erlotinib Avansor.

• om du tar antikoagulantia (läkemedel som bidrar till att förhindra blodproppar eller att blodet levrar sig, t ex warfarin) kan Erlotinib Avansor öka din tendens att blöda. Tala med din läkare, han kommer regelbundet att behöva undersöka dig med några blodprover.

• om du tar statiner (mediciner som sänker kolesterolvärdet i blodet), kan Erlotinib Avansor öka risken för statinrelaterade muskelproblem, vilka i sällsynta fall kan leda till allvarlig nedbrytning av muskler (rabdomyolys) vilket leder till njurskada.

• om du använder kontaktlinser och/eller om du tidigare har haft ögonproblem såsom svårt torra ögon, inflammation eller sår i ögats främre del (kornea).

Se även nedan ”Andra läkemedel och Erlotinib Avansor”

Du ska informera din läkare:

• om du plötsligt får andningssvårigheter tillsammans med hosta eller feber, eftersom din läkare kan behöva behandla dig med andra läkemedel och avbryta din Erlotinib Avansor-behandling;

• om du har diarré, eftersom din läkare kan behöva behandla dig med läkemedel mot diarré (t ex loperamid);

• omedelbart om du har svår eller ihållande diarré, illamående, aptitlöshet eller kräkningar, eftersom din läkare kan behöva avbryta din Erlotinib Avansor-behandling och du kan behöva sjukhusvård;

• Om du någon gång haft problem med din lever. Erlotinib kan orsaka allvarliga leverproblem och dessa har i vissa fall varit livshotande. Din läkare kan komma att ta blodprover under tiden du tar detta läkemedel för att kontrollera din leverfunktion.

• om du har allvarlig smärta i buken, allvarliga blåsor eller huden flagnar. Din läkare kan behöva avbryta eller avsluta din behandling.

• om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn och/eller ljuskänslighet, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart, eftersom du kan behöva akut vård (se Eventuella biverkningar nedan).

• om du också tar en statin och märker oförklarlig muskelsmärta, ömhet, svaghet eller kramper. Din läkare kan behöva avbryta eller avsluta din behandling.

Se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Lever- eller njursjukdom

Det är inte känt om Erlotinib Avansor har en annorlunda effekt, om din lever eller dina njurar inte fungerar normalt. Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte, om du har en allvarlig leversjukdom eller allvarlig njursjukdom.

Rubbning av glukuronidering såsom Gilberts sjukdom

Tala om för din läkare om du har Gilberts sjukdom eller någon annan rubbning av glukuronidering.

Rökning

Du bör sluta röka när du behandlas med Erlotinib Avansor, eftersom rökning kan minska mängden av detta läkemedel i blodet.

Barn och ungdomar

Erlotinib Avansor har inte studerats hos patienter yngre än 18 år. Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Erlotinib Avansor

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Erlotinib Avansor med mat och dryck

Ta inte Erlotinib Avansor tillsammans med mat. Se även avsnitt 3 ”Hur du tar Erlotinib Avansor”.

Graviditet och amning

Undvik att bli gravid under din behandling med Erlotinib Avansor. Om du kan bli gravid, använd tillförlitliga preventivmetoder under behandlingen, och under minst 2 veckor efter att du tagit den sista tabletten. Om du blir gravid under din behandling med Erlotinib Avansor, informera omedelbart din läkare som kommer att besluta om behandlingen ska fortsätta.

Amma inte om du behandlas med Erlotinib Avansor och under minst 2 veckor efter att du tagit den sista tabletten.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Erlotinib Avansor har inte studerats med avseende på dess möjliga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner, men det är mycket osannolikt att din behandling påverkar denna förmåga.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Erlotinib Avansor innehåller laktos och natrium

Om du har informerats av din läkare att du inte tål vissa typer av socker, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du tar mera Erlotinib Avansor än vad du borde

Kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart. Du kan få ökade biverkningar och din läkare kan avbryta din behandling.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 ) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Erlotinib Avansor

Om du glömmer en eller flera doser av Erlotinib Avansor, kontakta din läkare eller apotekspersonal så fort som möjligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Erlotinib Avansor

Det är viktigt att fortsätta att ta Erlotinib Avansor varje dag, så länge som din läkare förskriver det till dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och på ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i Erlotinib Avansor är erlotinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg, 100 mg eller 150 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.

  Tabletthölje: hypromellos, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E171), makrogol.

  
  

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Erlotinib Avansor 25 mg är en vit, rund, bikonvex tablett med ”E9OB” präglat på den ena sidan och ”25” på den andra sidan. Tabletten har en diameter på ca 6 mm.

Erlotinib Avansor 100 mg är en vit, rund, bikonvex tablett med en brytskåra på båda sidor. På den ena sidan är ”E9OB” präglat ovanför brytskåran och ”100” nedanför brytskåran. Tabletten har en diameter på ca 10 mm.

Erlotinib Avansor 150 mg är en vit, rund, bikonvex tablett med ”E9OB” präglat på den ena sidan och ”150” på den andra sidan. Tabletten har en diameter på ca 10,4 mm.

Erlotinib Avansor tillhandahålls i förpackningar om 30 tabletter. 

Innehavare av godkännande för försäljning

Avansor Pharma Oy

Tekniikantie 14

02150 Espoo

Finland

Tillverkare

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

O8830 Barcelona

Spanien

och

Synthon BV

Microweg 22

NL-6545 CM Nijmegen

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-01-27