• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Triaxis  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan Triaxis ges till dig eller ditt barn
3. Hur och när Triaxis ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Triaxis  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Triaxis (Tdap) är ett vaccin. Vacciner används för att skydda mot infektionssjukdomar. De verkar genom att de får kroppen att producera sitt eget skydd mot de bakterier som orsakar dessa sjukdomar.

Detta vaccin används för att förstärka skyddet mot difteri, stelkramp och kikhosta hos barn från 4 års ålder, ungdomar och vuxna, efter en fullständig grundimmunisering.

Användning av Triaxis under graviditet ger ett skydd som kan överföras till barnet i livmodern och skydda barnet mot kikhosta under de första levnadsmånaderna.

Begränsningar av skyddet

Triaxis förhindrar dessa sjukdomar endast om de orsakas av de bakterier som vaccinet är riktat mot. Du eller ditt barn kan ändå få liknande sjukdomar om de orsakas av andra bakterier eller virus.

Triaxis innehåller inte några levande bakterier eller virus och det kan inte orsaka någon av de infektionssjukdomar som det skyddar mot.

Kom ihåg att inget vaccin kan ge fullständigt, livslångt skydd hos alla människor som vaccineras.

Använd inte Triaxis om du eller ditt barn

• har haft en allergisk reaktion:

  • mot vaccin mot difteri, stelkramp eller kikhosta

  • mot något av de övriga innehållsämnena (anges i avsnitt 6)

  • mot något restämne från tillverkningen (formaldehyd, glutaraldehyd), som det kan finnas spårmängder av.

• någon gång fått en allvarlig reaktion som påverkat hjärnan inom en vecka efter en tidigare dos av ett kikhostevaccin.

• har en akut allvarlig febersjukdom. Vaccinationen ska skjutas upp tills du eller ditt barn har blivit friskt. En lättare sjukdom utan feber är vanligtvis inte någon anledning till att skjuta upp vaccinationen. Läkaren avgör om du eller ditt barn ska få Triaxis.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska före vaccinationen om du eller ditt barn har

• fått en boosterdos av ett vaccin mot difteri och stelkramp inom de senaste 4 veckorna. I detta fall ska du eller ditt barn inte få Triaxis och din läkare avgör mot bakgrund av officiella rekommendationer när du eller ditt barn kan få en ytterligare injektion.

• haft Guillain-Barrés syndrom (tillfällig förlust av rörelseförmåga och känsel i hela eller delar av kroppen) inom 6 veckor efter en tidigare dos av ett stelkrampsvaccin. Läkaren avgör om du eller ditt barn ska få Triaxis.

• en icke-kontrollerad sjukdom som påverkar nervsystemet eller okontrollerade epilepsianfall. Läkaren börjar först behandling och vaccinerar när tillståndet har stabiliserats.

• svagt eller nedsatt immunförsvar på grund av

  • medicinering (t.ex. steroider, cellgifter eller strålbehandling).

  • HIV-infektion eller AIDS.

  • någon annan sjukdom.

Vaccinet skyddar eventuellt inte lika bra som det skyddar personer med friskt immunförsvar. Om möjligt ska vaccinationen skjutas upp tills sådan sjukdom eller behandling har upphört.

• något problem med blodet som gör att blåmärken lätt uppstår, eller det blöder länge efter en mindre skada (till exempel på grund av en blodsjukdom som till exempel hemofili eller trombocytopeni eller behandling med blodförtunnande mediciner).

Svimning kan förekomma efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du eller ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Triaxis om du eller ditt barn har haft en allergisk reaktion mot latex. Spetsskydden på de förfyllda sprutorna innehåller ett derivat av naturgummi (latex), som kan framkalla en allergisk reaktion.

Andra läkemedel och Triaxis

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Eftersom Triaxis inte innehåller levande bakterier kan det i allmänhet ges samtidigt som andra vacciner eller immunglobuliner men vid ett annat injektionsställe. Studier har visat att Triaxis kan användas samtidigt som något av följande vacciner: ett hepatit B-vaccin, vaccin mot polio (som injiceras eller tas via munnen), ett inaktiverat influensavaccin och ett rekombinant humant papillomvirusvaccin. Injektion av flera vaccin vid samma tillfälle ska göras i olika kroppsdelar.

Om du eller ditt barn får läkemedelsbehandling som påverkar ditt eller barnets blod eller immunförsvar (som till exempel blodförtunnande läkemedel, kortikosteroider eller cellgifter) ska du läsa avsnittet ”Varningar och försiktighet” ovan.

Graviditet, amning och fertilitet

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Läkaren hjälper dig avgöra om du borde få Triaxis under graviditeten.

Körförmåga och användning av maskiner

Det har inte studerats om vaccinet påverkar körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Vaccinet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas. Fruset vaccin ska kasseras.

Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Triaxis finns som suspension för injektion i förfylld spruta (0,5 ml):

• utan nål – förpackningar om 1 eller 10

• med 1 eller 2 separata nålar – förpackningar om 1 eller 10

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Vaccinets normala utseende är en grumlig vit suspension som kan få en bottensats vid förvaring. Efter noggrann omskakning är det en homogen vit vätska.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankrike

Tillverkare:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankrike

Lokal representant:

Sanofi AB

Box 30052

104 25 Stockholm

Tel: +46 8-634 50 00

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-05-05

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Parenterala produkter ska kontrolleras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller missfärgning före administrering. Om något av ovanstående observeras ska läkemedlet kasseras.

Nålen ska tryckas fast ordentligt i änden på den förfyllda sprutan och roteras 90 grader.

Skyddshättan ska inte sättas tillbaka på kanyler.