Växtbaserat läkemedel för lindring av symtom i näsan och dess bihålor vid förkylning.

Överkänslighet mot de aktiva ämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Magsår.

Dosering

Vuxna, äldre och ungdomar från 12 års ålder:

1 tablett 3 gånger dagligen.

Pedriatrisk population:

Rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

Tabletterna bör sväljas hela med lite vätska (t.ex. ett glas vatten), efter måltider.

Behandlingstid

Sinupret forte bör inte användas längre än 2 veckor. Se avsnitt Varningar och försiktighet.

Behandlingen ska avbrytas vid första tecken på överkänslighet. Svåra överkänslighetsreaktioner i form av angioödem och dyspné kan förekomma.
Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård. (Se avsnitt Biverkningar).

Patienter med gastrit eller känslig mage bör iaktta särskild försiktighet vid användning av detta läkemedel. Sinupret forte ska helst tas efter måltider med ett glas vatten.

Om symptomen från näsa och bihålor kvarstår längre än 2 veckor, förvärras, återkommer ofta, och/eller åtföljs av feber och upphostningar av varigt slem, bör patienten bedömas av läkare.

Sinupret forte innehåller glukos, laktosmonohydrat, sackaros och sorbitol. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom tillräckliga data saknas.

Inga interaktionsstudier har utförts.

I en retrospektiv studie på 762 gravida kvinnor sågs inga tecken på fosterskadande effekter av Sinupret. Djurstudier tyder inte på någon reproduktiv toxicitet. Tillgängliga data bedöms dock vara ofullständiga och därför rekommenderas inte användning av Sinupret forte under graviditet.

Det är okänt om de aktiva substanserna i Sinupret forte utsöndras i bröstmjölk. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under amning.

Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata på människa.

Sinupret forte har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Magbesvär (t.ex. magknip, illamående) är ovanliga.

Överkänslighetsreaktioner i huden (t.ex. exantem, erytem, pruritus) är sällsynta. Dessutom kan allergiska reaktioner som angioödem, andnöd och ansiktsödem förekomma. Frekvensen är inte känd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Behandling av överdos: I händelse av överdos bör symtomatisk behandling inledas.

Verkningsmekanismen är ofullständigt känd. I djurstudier har bl a sekretolytisk effekt noterats.

-

Inga genotoxiska eller reproduktionstoxikologiska effekter sågs i utförda tester.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 dragerad tablett innehåller:

12 mg pulveriserad Gentiana lutea L., (gullgentiana) radix, motsvarande 12 mg torkad rot av gullgentiana,

36 mg pulveriserade Primula-arter (Primula veris L., (gullviva) och/eller Primula elatior L., Hill, (lundviva)) flos, motsvarande 36 mg torkade blommor från Primula-arter,

36 mg pulveriserade Rumex-arter (Rumex acetosa L., (ängssyra), Rumex acetosella L., (bergsyra), Rumex obtusifolius L., (tomtskräppa), Rumex patientia L., (spenatskräppa), Rumex crispus L., (krusskräppa) och/eller Rumex thyrsiflorus Fingerh., (stor ängssyra)) herba, motsvarande 36 mg torkad ört av Rumex-arter, 

36 mg pulveriserad Sambucus nigra L., (fläder) flos, motsvarande 36 mg torkade fläderblommor,

36 mg pulveriserad Verbena officinalis L., (järnört) herba, motsvarande 36 mg torkad järnört.

Hjälpämnen med känd effekt:

Glukos (flytande) 2,7 mg, laktosmonohydrat 48,5 mg, sackaros 122,8 mg och sorbitol 0,4 mg.

Förteckning över hjälpämnen

Sackaros

Talk

Laktosmonohydrat

Kalciumkarbonat

Potatisstärkelse

Majsstärkelse

Dextrin

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Stearinsyra

Titandioxid (färgämne E 171)

Glukos, flytande

Gelatin

Indigokarmin aluminiumlack (färgämne E 132)

Shellack

Magnesiumoxid, lätt

Sorbitol

Butylerad metakrylatsampolymer, basisk

Montanglykolvax

Riboflavin (E 101)

Ricinolja, raffinerad

Klorofyllin-kopparkomplex (E 141)

Gentiana lutea (gullgentiana) torkad rot; pulver

Miljörisk: Användning av växtbaserade läkemedel bedöms inte medföra någon miljöpåverkan

Primula veris (gullviva) / P. elatior (lundviva) torkad blomma; pulver

Miljörisk: Användning av växtbaserade läkemedel bedöms inte medföra någon miljöpåverkan

Rumex acetosa (ängssyra) / R. acetosella (bergsyra) / R. crispus (krusskräppa) / R. obtusifolius (tomtskräppa) / R. patientia (spenatskräppa) / R. thyrsiflorus (stor ängsyra) torkad ört; pulver

Miljörisk: Användning av växtbaserade läkemedel bedöms inte medföra någon miljöpåverkan

Sambucus nigra (fläder) torkad blomma; pulver

Miljörisk: Användning av växtbaserade läkemedel bedöms inte medföra någon miljöpåverkan

Verbena officinalis (järnört) torkad ört; pulver

Miljörisk: Användning av växtbaserade läkemedel bedöms inte medföra någon miljöpåverkan

4 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.