20 mg. Filmdragerade tabletter.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Leflunomide Zentiva och vad används det för?
2. Innan du använder Leflunomide Zentiva
3. Hur du använder Leflunomide Zentiva
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Leflunomide Zentiva

- Den aktiva substansen är leflunomid. En filmdragerad tablettt innehåller 20 mg leflunomid.

- Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse, povidon (E1201), krospovidon (E1202), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E470b) och laktosmonohydrat i tablettkärnan, såväl som talk (E553b), hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 8000 och gul järnoxid (E172) i filmdrageringen.

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tjeckien

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiegne

Frankrike

Läkemedlets utseende:

Leflunomide Zentiva 20 mg filmdragerade tabletter är gulaktiga till ockrafärgade och trekantiga.

Gravyr på ena sidan: ZBO.

Tabletterna är förpackade i tryckförpackningar eller burkar. Förpackningar om 30, 50 eller 100 tabletter är tillgängliga.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedelsgrupp

Anti-reumatiska läkemedel.

Vad används Leflunomide Zentiva för?

Leflunomide Zentiva tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel. Leflunomide Zentiva innehåller den aktiva substansen leflunomid.

Leflunomide Zentiva används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.

Symtom på reumatoid artrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta. Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad aptit, feber, minskad energi och anemi (brist på röda blodkroppar).

Symtom på aktiv psoriasisartrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada).

Använd inte Leflunomide Zentiva

• om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor, t.ex. Stevens-Johnsons syndrom) eller av något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller om du är allergisk mot teriflunomid (som används vid behandling av multipel skleros).

• om du har leverproblem,

• om du har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion,

• om du har en kraftig sänkning av blodprotein(äggvite)koncentrationen (hypoproteinemi),

• om du lider av någon sjukdom som försämrar ditt immunförsvar (ex AIDS),

• om du har försämrad benmärgsfunktion eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller antalet blodplättar är lågt,

• om du lider av en allvarlig infektion,

• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.

Var särskilt försiktig med Leflunomide Zentiva:

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leflunomide Zentiva

-        om du någon gång haft inflammation i lungan (interstitiell lungsjukdom).

-        om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos. Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos.

-        om du är man och önskar skaffa barn. Eftersom det inte kan uteslutas att Leflunomide Zentiva passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Leflunomide Zentiva. Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kommer råda dem att avbryta behandlingen med Leflunomide Zentiva och ta vissa mediciner för att snabbt avlägsna Leflunomide Zentiva från kroppen. Ett blodprov kommer bekräfta att Leflunomide Zentiva har utsöndrats tillräckligt. Därefter bör du vänta i åtminstone ytterligare 3 månader innan du försöker skaffa barn.

-        om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå). Mätningar kan visa på falskt låga kalciumnivåer.

Leflunomide Zentiva kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben. Leflunomide Zentiva kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner. För ytterligare information läs avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).

DRESS uppträder till en början med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, följt av utbredda utslag och hög feber, ökade leverenzymnivåer som ses i blodprov och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.

Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide Zentiva för att kontrollera ditt blod och din lever. Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide Zentiva kan orsaka förhöjt blodtryck.

Tala om för din läkare om du har diarré som pågår länge utan särskild orsak. Din läkare kan behöva utföra ytterligare tester för att undersöka vad det beror på.

Intag av Leflunomide Zentiva med mat och dryck:

Leflunomide Zentiva kan tas oberoende av födointag.

Intag av alkohol bör undvikas under behandling med Leflunomide Zentiva. Konsumtion av alkohol under behandling kan öka risken för leverskada.

Barn

Leflunomide Zentiva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Graviditet

Graviditet och amning

Använd inte Leflunomide Zentiva om du är eller tror att du kan vara gravid. Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide Zentiva så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.

Fertila kvinnor ska inte använda Leflunomide Zentiva utan att använda tillförlitligt preventivmedel.

Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Leflunomide Zentiva eftersom du måste försäkra dig om att Leflunomide Zentiva fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.

Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Leflunomide Zentiva från din kropp.

I båda fallen ska det bekräftas med ett blodprov att Leflunomide Zentiva utsöndrats tillräckligt från din kropp. Därefter måste du vänta åtminstone ytterligare en månad innan du blir gravid.

För ytterligare information om laboratorietester, vänligen kontakta din läkare.

Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide Zentiva eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest. Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Leflunomide Zentiva från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.

Använd inte Leflunomide Zentiva om du ammar eftersom Leflunomide Zentiva kan utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner:

Leflunomide Zentiva kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga. Om du känner dig påverkad ska du inte köra bil eller manövrera maskiner.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Leflunomide Zentiva:

Leflunomide Zentiva innehåller laktos

Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter kontakta läkaren innan du börjar använda detta läkemedel.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du använder:

• andra läkemedel mot reumatoid artrit såsom antimalariamedel (t.ex. klorokin och hydroxiklorokin); intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva läkemedel (t.ex. metotrexat) eftersom dessa kombinationer ej rekommenderas.

• warfarin och andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, då övervakning är nödvändigt för att minska risken för biverkningar av det här läkmedlet

• teriflunomid vid multipel skleros

• repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes

• daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan vid cancer

• duloxetin vid depression, urininkontinens eller njursjukdom hos diabetiker

• alosetron vid behandling av svår diarré

• teofyllin vid astma

• tizanidin, ett muskelavslappnande läkemedel

• p-piller (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel)

• cefaklor, bensylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin vid infektioner

• indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation

• furosemid vid hjärtsjukdom (diuretikum, vattendrivande)

• zidovudin vid HIV-infektion

• rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hyperkolesterolemi (högt kolesterol)

• sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit

• ett läkemedel som heter kolestyramin (används vid behandling av ökade blodfettvärden) och aktivt kol då dessa läkemedel kan minska kroppens upptag av Leflunomide Zentiva.

Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Leflunomide Zentiva.

Vaccinationer

Om du måste vaccineras be din läkare om råd. Vissa vacciner ska inte ges under behandling med Leflunomide Zentiva, och under en period efter att behandlingen avslutats.

Doseringsanvisning

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga startdosen är 100 mg Leflunomide Zentiva en gång dagligen de första tre dagarna. Därefter, behöver de flesta:

• Vid reumatoid artrit: 10 eller 20 mg Leflunomide Zentiva en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.

• Vid psoriasisartrit: 20 mg Leflunomide Zentiva en gång per dag.

Administrering

Svälj tabletten hel med riklig mängd vatten.

Det kan ta ca 4 veckor eller längre innan du känner en förbättring av ditt tillstånd. Vissa patienter kan t.o.m. känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling.

Behandling med Leflunomide Zentiva sker vanligtvis under längre tidsperioder.

Om du använder mera Leflunomide Zentiva än du borde:

Om du tar mera Leflunomide Zentiva än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning. Om så är möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen till läkaren.

Om du glömt att ta Leflunomide Zentiva:

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart din läkare och sluta använd Leflunomide Zentiva:

-        om du känner dig svag, yr eller har svårigheter att andas, eftersom detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.

-        om du får hudutslag eller slemhinneskador i munnen, eftersom detta kan vara symtom på svåra, ibland livshotande, reaktioner (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), se avsnitt 2.

Kontakta omedelbart din läkare om du upplever:

-        blekhet, trötthet eller ökad benägenhet för blåmärken, eftersom detta kan tyda på blodsjukdom orsakad av en obalans mellan olika sorters blodkroppar i blodet.

-        trötthet, magsmärta eller gulsot (gulfärgning av ögon och hud), eftersom detta kan tyda på allvarliga tillstånd såsom leverproblem som kan vara livshotande.

-        symtom på infektion såsom feber, ont i halsen eller hosta, eftersom detta läkemedel kan öka risken för allvarliga infektioner som kan vara livshotande.

-        hosta eller andningssvårigheter eftersom detta kan tyda på lungproblem (interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertension).

-        ovanliga stickningar, svaghet eller smärta i dina händer eller fötter eftersom dessa kan tyda på problem med dina nerver (perifer neuropati).

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

-        en marginell sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni),

• milda allergiska reaktioner,

• förlorad aptit, viktminskning (vanligen utan betydelse),

• trötthet (asteni),

• huvudvärk, yrsel,

• onormala hudförnimmelser såsom stickningar (parestesi),

• lindrigt ökat blodtryck,

• kolit (tarminflammation),

• diarré,

• illamående, kräkning,

• inflammation i munnen eller påverkad munslemhinna,

• buksmärta,

• förhöjning av vissa levervärden,

• håravfall,

• eksem, torr hud, utslag och klåda,

• seninflammation (smärta orsakad av inflammation i membranet som omger senan, vanligtvis i fötter eller händer),

• en ökning av vissa blodenzymer (kreatinkinas).

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

-        en sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi) och en sänkning av antalet blodplättar (trombocytopeni),

• en sänkning av kaliumnivån i blodet,

• ångest,

• smakförändringar,

• nässelfeber,

• senbristning,

• en ökning av fetthalterna i blodet (kolesterol och triglycerider),

• en minskning av fosfathalten i blodet.

Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

• ökning av antalet eosinofila blodkroppar (eosinofili); en lindrig sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni); och en sänkning av antalet blodkroppar (pancytopeni),

• kraftigt ökat blodtryck,

• inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom),

• en ökning av vissa levervärden som kan utvecklas till allvarliga tillstånd som hepatit och gulsot,

• allvarliga infektioner, så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande,

• en ökning av vissa enzymer i blodet (laktatdehydrogenas).

Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer)

• en markerad minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos),

• svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner,

• inflammation i de små blodkärlen (vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit),

• perifer nervpåverkan i armar och ben (perifer neuropati),

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit),

• allvarlig leverskada såsom leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång,

• svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme).

Andra biverkningar såsom njursvikt, en sänkning av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, manlig infertilitet (denna biverkan går tillbaka när behandlingen med detta läkemedel avslutas), kutan lupus (kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus), psoriasis (ny eller förvärrad) och DRESS kan också förekomma med okänd frekvens.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister: Förvaras i originalförpackningen.

Burk: Tillslut burken väl.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

2022