1 LÄKEMEDLETS NAMN
Mildison Lipid 1% kräm
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g kräm innehåller:
Hydrokortison 10 mg
Hjälpämnen med känd effekt:
Cetostearylalkohol 60 mg
Bensylalkohol 7,5 mg
Propylparahydroxibensoat 0,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Kräm
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Akuta och kroniska eksem av olika genes.
4.2 Dosering och administreringssätt
Appliceras tunt två gånger om dagen. Efter den första förbättringen kan doseringen minskas till 1 gång om dagen eller 2-3 gånger i veckan och alterneras med annan mjukgörande terapi.
Vid långvarig kontinuerlig, för frekvent användning eller användning på allt för stora områden med topikala steroider finns det en potentiell risk för att utveckla rebound-symtom (topikal steroidutsättningssyndrom) vid plötslig utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.4 och 4.8). Detta kan förebyggas genom att behandlingen gradvis trappas ner efter långvarig användning, istället för att abrupt avbrytas.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Vid infektioner förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges.
4.4 Varningar och försiktighet
Synrubbning
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.
Topikal steroidutsättningssyndromLångvarig kontinuerlig, för frekvent användning eller användning på allt för stora områden med topikala steroider kan leda till att rebound-symtom utvecklas när behandlingen avslutas (topikal steroidutsättningssyndrom). En allvarlig form av rebound-symtom kan utvecklas i form av dermatit med intensiv rodnad, stickande och brännande känsla som kan sprida sig utanför det initiala behandlingsområdet. Det är mer sannolikt att det uppstår när ömtåliga hudområden som ansiktet och böjveck behandlas. Utsättningsreaktion bör misstänkas om tillståndet återkommer inom dagar till veckor efter framgångsrik behandling. Återapplicering bör ske med försiktighet och rådgörande med specialist rekommenderas i dessa fall, alternativt bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Undvik kontakt med konjunktivan.
Bör inte användas i öppna sår.
Vid långtidsbehandling av svåra eksem på stora kroppsytor på små barn bör risken för systemeffekt beaktas.
Barn under 2 år bör endast behandlas efter läkarordination.
Mildison Lipid innehåller bensylalkohol som kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation, cetostearylalkohol som kan ge lokal hudreaktion (t ex kontakteksem) och propylparahydroxibensoat som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända
4.6 Fertilitet, graviditet, amning
Graviditet:
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning:
Hydrokortison passerar över i modersmjölken men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant
4.8 Biverkningar
|
Mindre vanliga ≥1/1000, <1/100 |
Sällsynta ≥1/10 000, <1/1000 |
Mycket sällsynta <1/10 000 |
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
|
|---|---|---|---|---|
|
Ögon |
|
|
|
Dimsyn* |
|
Endokrina systemet |
Binjurebarkshämning | |||
|
Hud och subkutan vävnad |
Hudirritation, kontaktdermatit |
Atrofi (ofta irreversibel med förtunning av epidermis), telangiektasi, purpurea, striae, pustulös akne, perioral dermatit, pigmentförändringar, dermatit och eksem. |
Utsättningsreaktioner – hudrodnad som kan sprida sig utanför det ursprungligen berörda hudområdet, brännande eller stickande känsla, klåda, fjällning, vätskande blåsor (se avsnitt 4.4). |
*Se avsnitt 4.4
4.9 Överdosering
-
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Mild glukokortikoid (Grupp I).
ATC-kod: D07A A02.
Mildison Lipid kräm har en inflammationshämmande och klådstillande effekt.
Efter applikation ligger hydrokortison som ett depot i epidermis, huvudsakligen i stratum corneum. Penetrationsdjupet ökas vid ocklusion.
Krämbasen i Mildison Lipid kräm är en olja i vatten emulsion med hög koncentration fett.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Cetostearylalkohol, makrogol 25 cetostearyleter, lättflytande paraffin, vitt vaselin, propylparahydroxibensoat (E216), bensylalkohol, vattenfritt natriumcitrat, vattenfri citronsyra, renat vatten.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Aluminiumtub
Förpackningsstorlekar: 15 g, 30 g och 100 g
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Sverige
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
10829
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 1988-09-16
Förnyat godkännande: 2008-09-16
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2023-05-26