• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt barnet. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar liknande sjukdomstecken.

• Om barnet får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad EMEND är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ger EMEND
3. Hur du ger EMEND
4. Eventuella biverkningar
5. Hur EMEND ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

EMEND innehåller den aktiva substansen aprepitant. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "neurokinin 1 (NK₁)‑receptorantagonister".

I hjärnan finns ett särskilt område som styr illamående och kräkningar. EMEND fungerar genom att blockera signaler till det området och minskar på detta sätt illamående och kräkningar.

Pulvret till oral suspension används hos barn i åldern 6 månader till yngre än 12 år i kombination med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av cytostatika (behandling vid cancer) som mycket ofta eller ofta orsakar illamående och kräkningar (såsom cisplatin, cyklofosfamid, doxorubicin eller epirubicin).

Ge inte EMEND

• om barnet är allergisk mot aprepitant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om barnet använder läkemedel som innehåller pimozid (mot psykiska hälsoproblem)

• om barnet använder terfenadin och astemizol (mot hösnuva och andra allergiska tillstånd)

• om barnet använder cisaprid (mot matsmältningsbesvär).

Ge inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för barnet. Tala om för barnets läkare om barnet använder dessa läkemedel eftersom behandlingen behöver ändras innan barnet börjar använda detta läkemedel. Om du är osäker, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ger detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ger detta läkemedel till barnet.

Leverbesvär

Om barnet har leverbesvär tala med läkare innan behandling med EMEND. Detta beror på att levern har en viktig funktion vid nedbrytning av läkemedlet i kroppen. Läkaren kan därför behöva övervaka barnets leverfunktion under behandlingen.

Barn och ungdomar

Ge inte EMEND pulver till oral suspension till barn under 6 månader eller barn som väger mindre än 6 kg, eller till ungdomar mellan 12 och 18 år eftersom pulver till oral suspension inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och EMEND

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om barnet använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta beror på att EMEND kan påverka effekten av andra läkemedel, under och efter behandling med EMEND. Dessutom kan andra läkemedel påverka effekten av detta läkemedel.

Ge inte EMEND och tala om för läkare eller apotekspersonal om barnet tar något av följande läkemedel (se även avsnitt ”Ta inte EMEND”). Detta beror på att deras behandling kommer att behöva ändras innan behandling med EMEND påbörjas:

• pimozid – mot psykiska hälsoproblem

• terfenadin och astemizol – mot hösnuva och andra allergiska tillstånd

• cisaprid – mot matsmältningsbesvär

Ge inte detta läkemedel och tala om för läkare eller apotekspersonal om något av ovanstående gäller för barnet.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om barnet tar något av följande läkemedel:

• läkemedel som påverkar immunsystemet såsom ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus

• alfentanil, fentanyl -läkemedel mot smärta

• kinidin - mot oregelbunden hjärtrytm

• läkemedel för behandling av cancer - såsom irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid

• läkemedel som innehåller ”ergotalkaloidderivat” - såsom ergotamin och diergotamin - för behandling av migrän

• blodförtunnande läkemedel - såsom warfarin, acenokumarol. Ditt barn kan behöva ta blodprover under behandling med EMEND.

• antibiotika för behandling av infektioner - såsom rifampicin, klaritromycin, telitromycin

• fenytoin mot krampanfall

• karbamazepin - mot depression och epilepsi

• midazolam, triazolam, fenobarbital - lugnande och hjälper dig att sova

• johannesört - ett växtbaserat läkemedel mot depression

• proteashämmare mot hiv‑infektioner

• ketokonazol undantaget schampo (för behandling av Cushings syndrom – när kroppen producerar ett överskott av kortisol)

• läkemedel mot svampinfektioner såsom itrakonazol, vorikonazol, posakonazol

• nefazodon - mot depression

• kortikosteroider - såsom dexametason och metylprednisolon

• ångestdämpande läkemedel - såsom alprazolam

• tolbutamid - mot diabetes

• preventivmedel som t ex p‑piller, p‑plåster, implantat och vissa livmoderinlägg (spiraler) som frisätter hormoner kan få sämre effekt om de används tillsammans med detta läkemedel. Alternativ eller kompletterande icke‑hormonell preventivmetod bör användas vid pågående behandling med detta läkemedel och i upp till 2 månader efter avslutad behandling.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om något av ovanstående gäller för barnet (eller om du är osäker) innan du ger detta läkemedel.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eller amning om det inte är absolut nödvändigt.

För information om graviditet, amning och preventivmetoder, rådfråga läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Man bör beakta att vissa personer upplever yrsel och sömnighet efter användning av EMEND.

Om barnet blir yr eller sömnig efter användning av EMEND, bör barnet inte cykla eller använda verktyg eller maskiner.

EMEND innehåller sackaros, laktos och natrium

EMEND innehåller sackaros och laktos

Pulvret till oral suspension innehåller sackaros och laktos. Om en läkare har informerat dig om att barnet är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta läkaren innan du ger detta läkemedel till barnet.

EMEND innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dospåse, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Sjukvårdspersonal: Se instruktionen för sjukvårdspersonal för beredning av den orala suspensionen i slutet på denna bipacksedel. Denna instruktion beskriver hur en dos av EMEND pulver till oral suspension ska beredas.

Föräldrar och vårdnadshavare: Ge alltid detta läkemedel till barnet exakt enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Det är mycket viktigt att detta läkemedel ges exakt såsom det beskrivs nedan.

För varje dos av EMEND, kommer du att få en förfylld oral doseringsspruta som innehåller barnets ordinerade dos.

Förvara doseringssprutan i kylskåp (mellan 2°C och 8°C) tills du ger läkemedlet till barnet.

Använd detta läkemedel inom 2 dagar från det att du fått läkemedlet från sjukvårdspersonalen.

Läkemedlet kan förvaras vid rumstemperatur (vid högst 30 °C) i upp till 3 timmar innan det ges.

Färgen på läkemedlet i den orala doseringssprutan kan vara olika rosa nyanser (ljusrosa till mörkt rosa). Det är normalt och läkemedlet är okej att använda.

• Ta av locket från den orala doseringssprutan.

• Placera spetsen på den orala doseringssprutan i barnets mun och rikta den mot den inre sidan av den högra eller vänstra kinden.

• Tryck långsamt kolven hela vägen ner så att allt läkemedel i den orala doseringssprutan ges.

Ring barnets sjukvårdspersonal om barnet inte kan ta hela dosen.

Kasta inte läkemedel i avloppet eller bland hushållsavfall när du är klar. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Rekomenderad dos

• Läkaren räknar ut rätt dos av pulver till oral suspension baserat på barnets vikt

• Ändra inte dosen eller avbryt inte behandlingen utan att först tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

När ska EMEND ges 

Dag 1:

• Ge detta läkemedel en timme innan behandlingstillfälle med cytostatika påbörjas

Dag 2 och dag 3:

• Om barnet inte ska få cytostatika, ge detta läkemedel på morgonen

• Om barnet ska få cytostatika, ge detta läkemedel en timme innan behandlingstillfälle med cytostatika påbörjas.

EMEND kan ges med eller utan mat.

Ge alltid detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar. Efter behandling med EMEND kan läkaren be barnet att fortsätta ta andra läkemedel för att förebygga illamående och kräkningar vilket kan inkludera:

• en kortikosteroid - såsom dexametason och

• en "5HT₃-antagonist" ‑ såsom ondansetron

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Om du ger mer EMEND än vad du borde

Ge inte barnet mer av detta läkemedel än vad läkaren rekommenderar. Om du ger barnet mer än vad du borde, kontakta genast din läkare.

Om du har glömt att ge EMEND

Om barnet har missat en dos av detta läkemedel, kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta ge detta läkemedel och kontakta en läkare omedelbart om du eller barnet märker någon av följande allvarliga biverkningar. Barnet kan behöva akutvård:

• allergisk reaktion – tecken kan vara nässelfeber, utslag, klåda, svårighet att andas eller svälja (ingen känd frekvens för dessa biverkningar).

Sluta ge detta läkemedel och kontakta en läkare omedelbart om du märker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.

Andra biverkningar

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller barnet märker någon av följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• förstoppning eller matsmältningsbesvär

• huvudvärk

• känsla av trötthet

• minskad aptit

• hicka

• förhöjd nivå av leverenzymer i blodet (visats vid provtagning).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• känsla yrsel, sömnighet

• akne, hudutslag

• ångestkänsla

• rapning, illamående, kräkningar, halsbränna, magont, muntorrhet, gaser i magen

• smärta eller brännande känsla vid urinering

• känsla av svaghet, allmän sjukdomskänsla

• värmevallningar/ansiktsrodnad eller hudrodnad

• snabba eller oregelbundna hjärtslag

• feber med ökad risk för infektion, lågt antal röda blodkroppar (visats vid provtagning).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• svårighet att tänka, avsaknad av energi, smakförändringar

• hudkänslighet mot solljus, ökad svettning, fet hy, sår på huden, kliande utslag, Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (sällsynt, svår hudreaktion)

• eufori (extrem lyckokänsla), känsla av förvirring

• bakterieinfektion, svampinfektion

• svår förstoppning, magsår, inflammerad tunntarm och tjocktarm, sår i munnen, uppsvälldhet i magen

• tätare urineringar eller större urinmängd än vanligt, socker eller blod i urinen

• obehagskänsla i bröstet, svullnad, förändrad gång

• hosta, slem bak i svalget, irritation i svalget, nysning, halsont

• rinnande och kliande ögon

• öronsusningar

• muskelspasmer, muskelsvaghet

• stark känsla av törst

• långsamma hjärtslag, hjärt‑kärlsjukdom

• lågt antal vita blodkroppar, låg natriumnivå i blodet, viktminskning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Före beredning:

Emend kommer i allmänhet att förvaras av sjukvårdspersonal. Förvaringsanvisningarna är följande, om du skulle behöva dem:

Ge inte detta läkemdel till barnet efter det utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Efter beredning:

Den orala suspensionen kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30 °C) i upp till 3 timmar innan administrering. Den kan även förvaras i kylskåp (mellan 2 °C och 8 °C) i upp till 72 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är aprepitant. En dospåse innehåller 125 mg aprepitant. Efter beredning innehåller 1 ml oral suspension 25 mg aprepitant.

• Övriga innehållsämnen är: hydroxipropylcellulosa (E463), natriumlaurilsulfat, sackaros och laktos (se avsnitt‑2 under ”EMEND innehåller sackaros och laktos”), röd järnoxid (E172) och natriumstearylfumarat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulvret till oral suspension är ett rosa till ljusrosa pulver i en dospåse för engångsbruk.

Kartong för engångsbruk

Förpackningsstorlek: en kartong som innehåller en dospåse, en 1 ml och en 5 ml oral doseringsspruta (polypropen med silikon o-ring), ett lock och en blandningsbägare (polypropen).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktion för sjukvårdspersonal för beredning av den orala suspensionen