Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rozex kräm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Rozex kräm
3. Hur du använder Rozex kräm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rozex kräm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Rozex kräm innehåller metronidazol, som är ett antibiotikum, som är aktivt endast mot ett fåtal sorters bakterier.

Rozex kräm används mot rodnad och utslag vid hudsjukdomen rosacea. Rosacea är en hudsjukdom som drabbar de centrala delarna av ansiktet (pannan, näsan, kinderna och hakan) med rodnader, knottror och varblåsor.

En läkare bör ha fastställt diagnosen rosacea innan behandling med Rozex kräm inleds.

Det är inte klarlagt om krämen verkar mot rosacea genom att påverka hudens bakterieflora eller genom någon annan effekt på huden. Metronidazol har inte visats ha effekt mot andra hudsjukdomar eller hudinfektioner.

Metronidazol som finns i Rozex kräm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Rozex kräm

- om du är allergisk (överkänslig) mot metronidazol eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Rozex kräm.

• Kontakt med ögon och slemhinnor bör undvikas.

• Om huden blir irriterad kan du antingen använda Rozex kräm mindre ofta eller göra ett tillfälligt uppehåll i behandlingen. Ta kontakt med läkare vid kraftig hudirritation.

• UV-exponering (solning, solarium, UV-lampa) bör undvikas under behandlingen.

• Tala om för din läkare om du lider eller har lidit av någon blodsjukdom.

• Långvarig eller ej nödvändig användning av Rozex kräm bör undvikas.

Barn

Detta läkemedel bör inte användas till barn eftersom erfarenhet saknas.

Andra läkemedel och Rozex kräm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan använder detta läkemedel.

Erfarenhet av användning under graviditet saknas. Rozex kräm ska endast användas under graviditet om din läkare bedömer det nödvändigt. Rådgör därför med läkare före användning under graviditet.

Rozex kräm passerar över till modersmjölk. Rådgör med läkare före användning under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Rozex kräm påverkar inte förmågan att köra bil eller hantera maskiner.

Rozex kräm innehåller cetostearylalkohol och bensylalkohol (E1519)

Detta läkemedel innehåller cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem). Detta läkemedel innehåller också 22 mg bensylalkohol (E1519) per gram, motsvarande 2,2% w/w, som kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 2 applikationer på huden dagligen (morgon och kväll). Krämen påstryks i ett tunt lager på de hudpartier i ansiktet som ska behandlas. Innan användning, rengör huden med en mild tvål. Du kan använda kosmetika som inte är täckande, uttorkande eller sammandragande när du har strukit på Rozex kräm.

Normal behandlingstid är tre till fyra månader. Kontakta din läkare om du upplever att behandlingen inte hjälper.

Om du använt för stor mängd av Rozex kräm

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Rozex kräm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Hudbiverkningar såsom brännande och stickande smärtkänsla, torrhet, rodnad, irritation, klåda och försämring av rosacea.

Mindre vanliga (förekommer hos mellan 1 av 100 och 1 av 1000 användare):

Metallsmak i munnen, stickning eller domning av armar och ben samt illamående.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Kontakteksem, svullnad av ansiktet, fjällning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är metronidazol. 1 gram kräm innehåller metronidazol 7,5 mg (0,75 %).

• Övriga innehållsämnen är: bensylalkohol (E1519), isopropylpalmitat, glycerol, sorbitol, emulgerande vax (cetostearylalkohol och polysorbat 60), mjölksyra och / eller natriumhydroxid och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rozex kräm tillhandahålls i aluminiumtub innehållande 30 g.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

Sverige

tfn: 018-444 0330

fax: 018-444 0335

e-post: nordic@galderma.com

Tillverkare

Laboratoires Galderma

ZI Montdésir

74540 Alby-Sur-Chéran

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-06-16