5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion
paklitaxel

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pazenir är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Pazenir
3. Hur du använder Pazenir
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pazenir ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Pazenir är

Det aktiva ämnet i Pazenir är paklitaxel. Paklitaxel är bundet till det humana proteinet albumin i form av mycket små partiklar som kallas nanopartiklar. Paklitaxel hör till en grupp läkemedel som kallas för ”taxaner” och används för att behandla cancer.

• Paklitaxel är den del av läkemedlet som påverkar cancern. Det verkar genom att hindra cancerceller från att dela sig, vilket innebär att de dör.

• Albumin är den del av läkemedlet som hjälper paklitaxel att lösa upp sig i blodet, passera blodkärlens väggar och tränga in i tumören. Det innebär att andra kemiska ämnen som kan ge biverkningar som kan vara livshotande inte behövs. Sådana biverkningar förekommer i mycket mindre omfattning med Pazenir.

Vad Pazenir används för

Pazenir används för behandling av följande cancertyper:

Bröstcancer

• Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (detta kallas ”metastaserande” bröstcancer).

• Pazenir används vid metastaserande bröstcancer när minst en annan behandling har provats men inte fungerat, och när behandlingar med en grupp läkemedel som kallas ”antracykliner” inte är lämpliga.

• Personer med metastaserande bröstcancer som fick paklitaxel bundet till det humana proteinet albumin när en annan behandling inte har fungerat fick i större utsträckning en minskning av tumörens storlek och levde längre än personer som fick en annan behandling.

Pankreascancer

• Pazenir används tillsammans med ett läkemedel som heter gemcitabin om du har metastaserande pankreascancer (pankreascancern har spridit sig till andra delar av kroppen). Personer med metastaserande pankreascancer som fick Pazenir med gemcitabin i en klinisk prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.

Lungcancer

• Pazenir används också tillsammans med ett läkemedel som heter karboplatin om du har den vanligaste typen av lungcancer, som kallas ”icke‑småcellig lungcancer”.

• Pazenir används vid icke-småcellig lungcancer när kirurgi eller strålbehandling inte är lämpligt för att behandla sjukdomen.

Använd inte Pazenir

• om du är allergisk (överkänslig) mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i Pazenir (anges i avsnitt 6).

• om du ammar.

• om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofilantal < 1,5 x 10⁹/l före behandlingen – din läkare meddelar dig om detta).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Pazenir

• om du har dålig njurfunktion.

• om du har svåra leverproblem.

• om du har hjärtproblem.

Tala med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom under behandlingen med Pazenir, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas:

• om du får onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion såsom ont i halsen eller feber

• om du upplever domningar, pirrningar eller stickningar, är känslig för beröring eller muskelsvaghet

• om du upplever problem med andningen, t.ex. andfåddhet eller torrhosta.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är endast för vuxna och ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Pazenir

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta gäller även receptfria sådana, inklusive örtpreparat. Det beror på att Pazenir kan påverka effekten av andra läkemedel. Dessutom kan andra läkemedel påverka effekten av Pazenir.

Var försiktig och tala med din läkare när du tar Pazenir samtidigt med något av följande:

• läkemedel för att behandla infektioner (dvs. antibiotika som t.ex. erytromycin och rifampicin; fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker på om läkemedlet du tar är ett antibiotikum) och läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol)

• läkemedel som används för att hjälpa dig att stabilisera humöret, även kallade antidepressiva läkemedel (t.ex. fluoxetin)

• läkemedel som används för att behandla krampanfall (epilepsi) (t.ex. karbamazepin och fenytoin)

• läkemedel som används för att sänka nivåerna av blodfetter (t.ex. gemfibrozil)

• läkemedel som används mot halsbränna eller magsår (t.ex. cimetidin)

• läkemedel som används för att behandla hiv och AIDS (t.ex. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz och nevirapin)

• ett läkemedel som heter klopidogrel som används för att förhindra blodlevring.

Graviditet, amning och fertilitet

Paklitaxel kan orsaka allvarliga fosterskador och bör därför inte användas om du är gravid. Läkaren kommer att se till att du får lämna ett graviditetstest innan du påbörjar behandling med Pazenir.

Kvinnor i fertil ålder bör använda effektivt preventivmedel under och upp till en månad efter att ha behandlats med Pazenir.

Du ska inte amma medan du tar Pazenir eftersom det är okänt om det aktiva innehållsämnet paklitaxel passerar ut i modersmjölken.

Manliga patienter bör använda effektivt preventivmedel och undvika att göra kvinnor gravida under och upp till sex månader efter behandlingen. Manliga patienter kan också rådfråga om konservering av sperma före behandlingen, eftersom behandling med Pazenir kan leda till oåterkallelig infertilitet.

Rådfråga din läkare innan du tar det här läkemedlet.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna sig trötta eller yra efter att ha fått Pazenir. Om detta händer dig ska du inte köra, använda verktyg eller maskiner.

Om du tar några andra läkemedel som en del av din behandling, bör du rådfråga din läkare om körning och användning av maskiner.

Pazenir innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du slutar att använda Pazenir

Pazenir ges till dig av en läkare eller sjuksköterska med intravenöst dropp i en ven. Dosen du får baseras på din kroppsyta och dina blodprovsresultat. Vanlig dos för bröstcancer är 260 mg/m² kroppsyta som ges under 30 minuter. Vanlig dos för avancerad pankreascancer är 125 mg/m²  kroppsyta som ges under 30 minuter. Den vanliga dosen för icke‑småcellig lungcancer är 100 mg/m² kroppsyta som ges under en 30‑minutersperiod.

Hur ofta kommer du att få Pazenir?

För behandling av metastaserande bröstcancer ges Pazenir vanligtvis en gång var tredje vecka (på dag 1 i en 21‑dagarscykel).

För behandling av avancerad pankreascancer ges Pazenir på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel och gemcitabin ges omedelbart efter Pazenir.

Vid behandling av icke‑småcellig lungcancer ges Pazenir en gång varje vecka (dvs. dag 1, 8 och 15 i en 21‑dagarscykel), och karboplatin ges en gång var tredje vecka (dvs. endast dag 1 i varje 21‑dagarscykel) omedelbart efter att Pazenir‑dosen har givits.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnade injektionsflaskor: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen tills den ska användas. Ljuskänsligt.

Efter den första beredningen ska dispersionen användas omedelbart. Om dispersionen inte används omedelbart, kan den förvaras i ett kylskåp (2 °C–8 °C) i upp till 24 timmar i injektionsflaskan, förutsatt att injektionsflaskan finns i den yttre kartongen för att skydda den från ljus.

Beredd dispersion i infusionspåse kan förvaras i upp till i 24 timmar vid 2 °C–8 °C, skyddad från ljus, följt av 4 timmar vid 15 °C–25 °C.

Läkare eller apotekspersonal ansvarar för att kassera oanvänt Pazenir på rätt sätt.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är paklitaxel.

Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.

Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.

Övriga innehållsämnen är humant albumin (innehållande natriumkaprylat och N‑acetyl‑DL‑tryptofan, se avsnitt 2 ”Pazenir innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pazenir är ett vitgult pulver till infusionsvätska, dispersion. Pazenir tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

Tillverkare

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031 GA

Nederländerna

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373	Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585	Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Τel: +44 2075407117
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France Teva Santé Tél: +33 155917800	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666	United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2024. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för beredning, hantering och avfallshantering

Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering

Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancerläkemedel och på samma sätt som med andra potentiellt toxiska föreningar bör man vara försiktig under hanteringen av Pazenir. Handskar, skyddsglasögon och skyddskläder ska användas. Om Pazenir dispersion kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart sköljas av och tvättas grundligt med tvål och vatten. Om slemhinnor kommer i kontakt med Pazenir, ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten. Pazenir ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad i hantering av cytotoxiska ämnen. Gravid personal ska inte hantera Pazenir.

På grund av möjligheten att extravasation inträffar bör infusionsstället noggrant övervakas med avseende på eventuell infiltration under administrering av läkemedlet. Om infusionen av Pazenir begränsas till 30 minuter enligt anvisning minskar sannolikheten för infusionsrelaterade reaktioner.

Beredning av produkten och administrering

Pazenir bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid en avdelning som är specialiserad på cytostatikabehandling.

Pazenir levereras som ett sterilt, frystorkat pulver för beredning före användning. Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar. Beredd Pazenir dispersion administreras intravenöst med ett infusionsset med ett 15 µm filter.

Beredning av 100 mg:

Med en steril spruta ska 20 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion långsamt injiceras i injektionsflaskan à 100 mg med Pazenir under minst 1 minut.

Lösningen bör riktas mot flaskans innervägg. Lösningen får inte injiceras direkt på pulvret, eftersom det leder till löddring.

När tillsatsen är klar ska flaskan stå i minst 5 minuter för att pulvret ska blötas upp ordentligt. Därefter ska injektionsflaskan försiktigt och långsamt vridas och/eller vändas under minst 2 minuter, tills allt pulver är fullständigt uppblandat. Uppkomst av lödder ska undvikas. Om löddring eller klumpar uppkommer ska dispersionen stå i minst 15 minuter tills löddret försvinner.

Den beredda dispersionen ska vara mjölkaktig och homogen utan synliga fällningar. Viss sättning av den beredda dispersionen kan förekomma. Om fällningar eller klumpar syns ska flaskan försiktigt vändas igen, för att säkerställa att pulvret är fullständigt uppblandat före användning.

Inspektera dispersionen i injektionsflaskan avseende partiklar. Administrera inte den beredda dispersionen om partiklar observeras i injektionsflaskan.

Den exakta, totala doseringsvolymen av 5 mg/ml dispersion som behövs för patienten ska beräknas och erforderlig mängd beredd Pazenir ska injiceras i en tom, steril infusionspåse av PVC- eller icke‑PVC‑typ.

Användningen av medicintekniska produkter som innehåller silikonolja som smörjmedel (dvs. sprutor och iv‑påsar) för att bereda och administrera Pazenir kan leda till att det bildas proteinhaltiga trådar. Administrera Pazenir med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter för att undvika administrering av dessa trådar. Användning av ett 15 µm filter avlägsnar trådar och förändrar inte de fysiska eller kemiska egenskaperna för den beredda produkten.

Användning av filter med en porstorlek som är mindre än 15 µm kan leda till att filtret blockeras.

Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan DEHP för att bereda och administrera Pazenir.

Efter administrering rekommenderas att den intravenösa infarten spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen administreras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Stabilitet

Oöppnade injektionsflaskor med Pazenir är stabila fram till det datum som anges på förpackningen, så länge injektionsflaskan förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Varken frysning eller kylning påverkar produktens stabilitet negativt. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Hållbarhet för beredd dispersion i injektionsflaska

Efter den första beredingen ska dispersionen omedelbart fyllas i en infusionspåse. Kemisk och fysikalisk stabilitet för den färdigberedda dispersionen har dock visats i 24 timmar vid 2 °C–8 °C i originalförpackningen och skyddad från klart ljus.

Hållbarhet för beredd dispersion i infusionspåse

Efter beredingen ska den beredda dispersionen i infusionspåsen användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk stabilitet för den färdigberedda dispersionen har dock visats i 24 timmar vid 2 °C–8 °C, skyddad från ljus, följt av 4 timmar vid 15 °C–25 °C.