Lutealfasstöd till kvinnor som nedreglerats med GnRH-agonister under ovulationsinduktion med gonadotropiner.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll. Odiagnosticerad vaginal blödning. Akut porfyri. Malignitet i bröst eller genitalia. Tidigare eller pågående tromboembolisk sjukdom, stroke.

Intravaginal applicering

Lutealfasstöd

90 mg progesteron (en applicering) varje dag med början dagen för ovulation eller dagen för in vitro-fertilisering. Lämpligaste behandlingstiden är ej studerad.

Vid oregelbundna vaginala blödningar, bör annan bakomliggande orsak uteslutas. Vid odiagnostiserad vaginal blödning, skall alltid undersökning genomföras för att ställa diagnos. Försiktighet vid allvarlig leverinsufficiens. Vid behandling med Crinone bör graviditeten följas. I händelse av missed abortion bör behandlingen avbrytas. Konserveringsmedlet sorbinsyra kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Crinone bör inte användas tillsammans med annan lokal vaginal behandling.

Crinone kan användas under första trimestern, vid fall av underfunktion av corpus luteum. En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 exponerade fall) indikerar ingen koppling mellan moderns användning av naturligt progesteron i början av graviditeten och fosterskador.

Crinone skall ej användas under amningsperioden.

Crinone är avsett att användas som progesterontillskott under lutealfasen hos vuxna som en del av en ART (assisterad reproduktionsteknologi) procedur (se avsnitt Indikationer).

Crinone har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vanliga (≥1/100, <1/10)
Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Ömma bröst, vaginal flytning
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Huvudvärk, somnolens

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Olaga blödning (spotting)
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Vaginal irritation på applikationsstället

Hud och subkutan vävnad: Överkänslighetsreaktioner som vanligtvis manifesteras som hudutslag.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Inga kända fall av överdosering föreligger.

Den farmakologiska verkningsmekanismen är densamma som för naturligt förekommande progesteron. Det föreligger inga studier som visar att lutealfasstöd med Crinone förbättrar graviditetsutfallet hos kvinnor med fungerande ovarier jämfört med obehandlade.

Progesteron vaginalgel är baserad på ett polykarbofilt releasesystem som fäster sig vid vaginans slemhinna vilket medför en frigörelse av progesteron under minst 3 dagar. Vaginal administration av progesteron ger upphov till lokala endometriekoncentrationer som är avsevärt högre än under normal lutealfas.

Inga prekliniska data finns utöver vad som beaktats i övriga sektioner i produktresumén.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 dos innehåller: progesteron 90 mg

Hjälpämne med känd effekt:

Sorbinsyra 0,9 mg

Förteckning över hjälpämnen

Glycerol, lättflytande paraffin, hydrerade palmoljeglycerider, karbomer, polykarbofil, sorbinsyra (E 200, konserveringsmedel), natriumhydroxid, renat vatten

Ej relevant.

Hållbarhet

3 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Vaginalgel