100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
dexmedetomidin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Dexmedetomidine Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dexmedetomidine Accord
3. Hur du använder Dexmedetomidine Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dexmedetomidine Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Dexmedetomidine Accord innehåller en aktiv substans som kallas dexmedetomidin som hör till en grupp läkemedel som kallas sederande medel. Det används för att ge sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vaken sedering under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp.

Du ska inte få Dexmedetomidine Accord

• om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har några rubbningar i hjärtats rytm (atrioventrikulärt block grad II eller III, såvida du inte är pacemakerbehandlad).

• om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling.

• om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarligt tillstånd som påverkar blodflödet till hjärnan.

Varningar och försiktighet

Innan du får detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska om något av följande gäller eftersom Dexmedetomidine Accord bör användas med försiktighet:

• om du har en ovanligt låg puls (endera på grund av sjukdom eller på grund av god fysisk kondition) eftersom det kan öka risken för hjärtstopp

• om du har lågt blodtryck

• om du har låg blodvolym, till exempel efter blödning

• om du har vissa hjärtproblem

• om du är äldre

• om du har en neurologisk skada (till exempel huvudskada, ryggmärgsskada eller stroke)

• om du har svår leversjukdom

• om du någon gång har fått kraftig feber efter intag av något läkemedel, särskilt i samband med sövning (anestesi).

Detta läkemedel kan orsaka kraftig törst och stora urinmängder, kontakta läkare om dessa biverkningar uppstår. Se avsnitt 4 för ytterligare information.

En ökad risk för dödlighet har setts hos patienter i åldern 65 år och yngre vid behandling med detta läkemedel, särskilt hos patienter som var inlagda på intensivvårdsavdelningen av andra anledningar än efter operation med ett mer allvarligt sjukdomstillstånd vid inskrivning på intensivvårdsavdelningen och en lägre ålder. Läkaren kommer att besluta om detta läkemedel är lämpligt för dig. Läkaren kommer att bedöma riskerna och nyttan med detta läkemedel för dig, jämfört med behandling med andra sederande läkemedel.

Andra läkemedel och Dexmedetomidine Accord

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande läkemedel kan öka effekten av Dexmedetomidine Accord:

• läkemedel som hjälper dig att sova eller leder till sedering (t.ex. midazolam, propofol)

• starka smärtstillande läkemedel (t.ex. opioider såsom morfin, kodein)

• anestesi-läkemedel (t.ex. sevofluran, isofluran).

Om du använder läkemedel som sänker ditt blodtryck och din puls, så kan samtidig användning av Dexmedetomidine Accord förstärka dessa effekter. Dexmedetomidine Accord bör inte användas tillsammans med läkemedel som i samband med sövning (anestesi) ger tillfällig muskelavslappning (muskelrelaxerande läkemedel).

Graviditet och amning

Dexmedetomidine Accord ska inte användas under graviditet eller amning, såvida det inte är absolut nödvändigt.

Rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Dexmedetomidine Accord har stor inverkan på förmågan att köra bil och att använda maskiner. När du har fått Dexmedetomidine Accord får du inte framföra fördon, använda maskiner eller arbeta i farliga situationer förrän effekten är helt borta. Fråga din läkare när du kan börja med dessa aktiviteter igen.

Dexmedetomidine Accord innehåller natrium

Dexmedetomidine Accord innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml d.v.s. är i näst intill ”natriumfritt”.

Om du har fått för stor mängd av Dexmedetomidine Accord

Om du har fått för mycket Dexmedetomidine Accord, kan ditt blodtryck öka eller sjunka, din puls kan sjunka, du kan komma att andas långsammare och du kan känna dig mer dåsig. Din läkare kommer att veta hur man ska behandla dig baserat på ditt tillstånd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP” och på kartongen efter ” EXP”.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 72 timmar vid 25 °C och 2 till 8 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2‑8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Använd inte detta läkemedel om du noterar missfärgning eller synliga partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dexmedetomidin. En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100,0 mikrogram dexmedetomidin.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

En 2 ml injektionsflaska innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).

En 4 ml injektionsflaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).

En 10 ml injektionsflaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).

Lösningens koncentration efter spädning ska vara endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).

Koncentratet är en klar, färglös lösning.

Behållare

2, 6 eller 10 ml injektionsflaskar av glas

Förpackningsstorlekar

1 x 2 ml injektionsflaska

4 x 2 ml injektionsflaskor

5 x 2 ml injektionsflaskor

25 x 2 ml injektionsflaskor

1 x 4 ml injektionsflaska

4 x 4 ml injektionsflaskor

5 x 4 ml injektionsflaskor

1 x 10 ml injektionsflaska

4 x 10 ml injektionsflaskor

5 x 10 ml injektionsflaskor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polen

eller

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Spanien

eller

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 24/01/2023.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dexmedetomidine Accord 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Administreringssätt:

Dexmedetomidine Accord ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter eller inom anestetisk behandling av patienter i operationssalen. Det måste ges enbart som en utspädd intravenös infusion med hjälp av infusionspump eller sprutpump.

Beredning av lösning

Dexmedetomidine Accord kan spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5 %), Ringer, mannitol eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (injektionsvätska, lösning) för att uppnå önskad koncentration på endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml före administrering. Vänligen se nedan i tabellen de volymer som behövs för att förbereda infusion.

Ifall den önskade koncentrationen är 4 mikrogram/ml:

Volym Dexmedetomidine Accord 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning	Volym spädningsvätska	Total volym infusion
2 ml	48 ml	50 ml
4 ml	96 ml	100 ml
10 ml	240 ml	250 ml
20 ml	480 ml	500 ml

Ifall den önskade koncentrationen är 8 mikrogram/ml:

Volym Dexmedetomidine Accord 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning	Volym spädningsvätska	Total volym på infusionen
4 ml	46 ml	50 ml
8 ml	92 ml	100 ml
20 ml	230 ml	250 ml
40 ml	460 ml	500 ml

Lösningen ska skakas försiktigt för att blandas väl.

Dexmedetomidine Accord ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.

Dexmedetomidine Accord har visat sig vara kompatibelt med följande intravenösa vätskor och läkemedel:

Ringer‑laktatlösning, glukoslösning 50 mg/ml (5 %), natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)(injektionsvätska, lösning), mannitol 200 mg/ml (20 %), tiopentalnatrium, etomidat, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, succinylkolin, atrakuriumbesylat, mivakuriumklorid, rokuroniumbromid, glykopyrrolatbromid, fenylefrinklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanylcitrat och en plasmaersättning.

Kompatibilitetsstudier med dexmedetomidin har visat en potentiell möjlighet att dexmedetomidin adsorberas till vissa typer av naturgummi. Trots att dexmedetomidin doseras efter effekt, är det tillrådligt att använda komponenter med syntetiska gummipackningar eller coatade natur-gummipackningar.

Hållbarhet

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 72 timmar vid 25 °C och 2 till 8 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2‑8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.