1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

EquiCord S.L

103-D Loeches

Polígono Industrial Ventorro del Cano

Alcorcón

28925 Madrid

Spanien

Tel.: +34 (0) 914856756

E-post: horstem@equicord.com

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

HorStem injektionsvätska, suspension för hästar

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje injektionsflaska innehåller:

Aktiv substans: 15 x 10⁶ mesenkymala stamceller från navelsträng från häst

Hjälpämne:

Adenosin

Dextran-40

Laktobionisk syra

HEPES N-(2-hydroxietyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyra)

Natriumhydroxid

L-glutation

Kaliumklorid

Kaliumbikarbonat

Kaliumfosfat

Dextros

Sackaros

Mannitol

Kalciumklorid

Magnesiumklorid

Kaliumhydroxid

Natriumhydroxid

Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylkroman-2-karboxylsyra)

Vatten för injektionsvätskor

Injektionsvätska, suspension.

Grumlig, färglös suspension.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6. BIVERKNINGAR

Mycket vanliga

Akut synovit med akut insättning av svår hälta, ledutgjutning och smärta vid rapporterades 24 timmar efter att läkemedlet administrerades. Tydlig förbättring sågs under de efterföljande 48 timmarna och fullständig remission sågs under de efterföljande två veckorna. Vid allvarlig inflammation kan det bli nödvändigt att administrera ge symtomatisk behandling med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel).

Vanliga

Måttlig ledutgjutning utan associerad hälta har observerats 24 timmar efter att HorStem administrerades. Fullständig remission observerades under de följande två veckorna utan symtomatisk behandling. Ökad lindrig hälta observerades 24 timmar efter att HorStem administrerades. Fullständig remission sågs inom tre dagar, utan någon symtomatisk behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Hästar

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Administreringsväg:

Intraartikulär användning.

Dosering

En enstaka intraartikulär injektion av 1 ml (15 x 10⁶ mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) in i den påverkade leden.

Administreringssätt

Läkemedlet måste administreras intraartikulärt, och endast av en veterinär som vidtar särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande. Produkten måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.

Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning för att säkerställa att innehållet blandas ut väl.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Administrera inte samtidigt med andra intraartikulära läkemedel.

Produkten ska endast administreras av veterinär. Använd en 20G-nål.

Intraartikulär placering ska bekräftas genom att synovialvätska är synlig i kanylens kon.

10. KARENSTIDER

Noll dygn.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på injektionsflaskans etikett.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av hästar med osteoartrit i metakarpofalangealleden, distala interfalangealleden, samt tarsometatarsala/distala intertarsala leden.

Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling av andra leder. Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling i mer än en artritisk led samtidigt.

Effektens insättande kan vara gradvis. Effektdata har visat en effekt från 35 dagar efter behandlingen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

En korrekt placering av nålen är avgörande för att undvika oavsiktlig injektion i blodkärl och en åtföljande risk för trombos.

Säkerheten av detta läkemedel har bara undersökts på minst två år gamla hästar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.

Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och laktation:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och HorStem

Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt veterinärmedicinskt läkemedel.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

Intraartikulär administrering av 2 x dosen (30 x 106 /2 ml) av HorStem till friska hästar som var minst 4 år gamla ledde till hälta hos 5/6 djur och till tecken på inflammation hos alla djur. Hos 5/6 hästar var biverkningarna lindriga och försvann spontant inom 28 dagar. En enda häst behövde symtomatisk behandling (NSAID) och dess hälta försvann till dag 14.

En andra administrering av produkten vid rekommenderad dos till friska unga hästar i samma led, som gjordes 28 dagar efter den första administreringen vid rekommenderad dos, ledde till en ökad frekvens och svårighetsgrad av inflammationen i den behandlade leden (8/8 hästar) och en ökad allvarlighetsgrad av den observerade hältan (3/8 hästar; upp till grad 4/5 enligt AAEP (”American Association of Equine Practitioners lameness scale”)) jämfört med den första behandlingen. I ett fall var symtomatisk behandling (NSAID) nödvändig. Biverkningarna hos de andra hästarna försvann spontant inom maximalt 21 dagar; hältan varade i upp till tre dagar.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/