1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Recicort vet 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml örondroppar, lösning för hund och katt, triamcinolonacetonid/salicylsyra

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiva substanser:
Triamcinolonacetonid 1,77 mg
Salicylsyra 17,7 mg

Klar färglös lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av hörselgångsinflammation (extern otit).

Symtomatisk behandling av mjälleksem (dermatit) i örat.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot kortikosteroider, salicylsyra eller mot några hjälpämnen.

Använd inte till djur med perforerad trumhinna.

Använd inte till hundar med demodikos (hudsjukdom orsakad av kvalster).

6. BIVERKNINGAR

Det är känt att långvarig och omfattande användning av lokala kortikosteroidläkemedel (kortison) utlöser lokala och systemiska (som påverkar hela kroppen) effekter, inklusive hämning av binjurefunktionen, förtunning av överhuden (epidermis) och fördröjd läkning.

I sällsynta fall har rodnad och fjällande hud rapporterats.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar).
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur).
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur).
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur).
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet: Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Hund och katt.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För användning i örat och på huden i ytterörat.

Hörselgång

Rengör hörselgången och ytterörat. Rekommenderad dos är 8-10 droppar som droppas i den drabbade hörselgången/hörselgångarna en eller två gånger dagligen. Massera örat och hörselgången noggrant och försiktigt, för att säkerställa att läkemedlet fördelas ut ordentligt.

Dosen (8-10 droppar per öra; en eller två gånger dagligen) ska inte överskrida 7 droppar per kg kroppsvikt per dag. Försiktighet ska iakttas så att inte denna mängd överskrids, särskilt vid behandling av mindre djur eller när båda öronen behöver behandlas. Behandlingen ska pågå utan avbrott fram till några dagar efter det att symtomen försvunnit helt, men inte längre än 14 dagar. Om hörselgångsinflammationen inte förbättras efter 3 dagars behandling ska behandlingen bedömas på nytt.

Ytteröra

Vid behandling av mjälleksem (seborroisk dermatit) i örat ska tillräckligt många droppar per dag appliceras på örats yta, så att dessa täcker hela det drabbade området när de sprids ut. Vid behov kan området masseras försiktigt för att säkerställa att läkemedlet når all drabbad hud. Låt torka. Vid svåra fall kan effekten ökas genom att applicera ett andra och tredje lager omedelbart efter det att det första lagret torkat, under förutsättning att det totala antalet droppar inte överskrider den maximala dosen 7 droppar per kg kroppsvikt per dag. Försiktighet ska iakttas så att inte denna dos överskrids vid behandling av mindre hundar och katter.

Behandlingen ska pågå utan avbrott fram till några dagar efter det att symtomen har försvunnit helt, men inte längre än 14 dagar.

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hållbarhet i öppnad behållare: 3 månader
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på behållaren,

efter Utg.dat.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag

För en effektiv behandling av hörselgångsinflammation (extern otit) är det viktigt att hörselgången är noggrant rengjord från öronvax och/eller exsudat (sårvätska), och torr före första behandlingen. Kraftig hårväxt vid behandlingsområdet bör vid behov klippas. För en effektiv behandling av mjällvårtor (seborroisk keratos) ska befintliga flagor och/eller hudrester tas bort. Päls runt sårbildningarna eller hår som täcker dem kan behöva klippas, för att läkemedlet ska nå den drabbade huden.

Mjälleksem (seborroisk dermatit) kan vara en primär sjukdom, men kan också uppstå som en följd av underliggande sjukdomar eller sjukdomsprocesser (t.ex. allergiska sjukdomar, hormonella sjukdomar, tumörer) medan hörselgångsinflammation (extern otit) endast i mycket sällsynta fall är primär och främst uppkommer som en följd av olika underliggande orsaker (ogynsamma och beståendefaktorer, tumörer). Därför är det viktigt att identifiera eventuella underliggande sjukdom och om nödvändigt sätta in specifik behandling.

Dessutom kan infektioner (bakterier, parasiter, svampar) ofta uppstå samtidigt som mjälleksem eller hörselgångsinflammation, och dessa ska identifieras innan behandlingen påbörjas och om nödvändigt behandlas specifikt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Maximal dos som får administreras är 7 droppar per kg kroppsvikt per dag. Rekommenderad dos (8-10 droppar per öra; en eller två gånger dagligen) ska inte överskrida 7 droppar per kg kroppsvikt per dag. Försiktighet ska iakttas så att denna mängd inte överskrids, särskilt vid behandling av mindre djur eller när båda öronen behöver behandlas. Vid hörselgångsinflammation (extern otit) med en infektionskomponent (bakterier, parasiter, svamp) ska specifik behandling sättas in vid behov. Systemiska (som påverkar hela kroppen) kortikosteroideffekter är möjliga, speciellt om djuret slickar i sig läkemedlet. Förhindra att behandlade djur får i sig läkemedlet (inklusive slickning) eller att andra djur har kontakt med behandlade djur. Ytterligare kortikosteroidbehandling ska bara användas enligt den ansvariga veterinärens nytta-/riskbedömning. Använd med försiktighet till djur med misstänkta eller bekräftade hormonella sjukdomar, d.v.s. diabetes mellitus, sköldkörtelrubbningar (hypo- eller hypertyreodism), binjurebarkrubbning (hyperadrenokorticism) o.s.v. Eftersom det är känt att glukokortikosteroider minskar tillväxten ska användning till unga djur (under 7 månader) baseras på en nytta-/riskbedömning gjord av den behandlande veterinären och regelbundna bedömningar ska utföras av veterinär.

Försiktighet ska iakttas för att undvika kontakt med ögon. Läkemedlet får inte användas på skadad hud. Vid överkänslighet mot någon av komponenterna ska örat tvättas noggrant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur
Detta läkemedel innehåller triamcinolonacetonid, salicylsyra och etanol och kan vara skadligt för barn vid oavsiktligt intag. Lämna inte läkemedlet framme utan uppsikt. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Detta läkemedel kan vara irriterande för huden eller framkalla överkänslighetsreaktioner. Personer som är överkänsliga mot kortikosteroider och salicylsyra ska undvika kontakt med läkemedlet. Undvik hudkontakt med läkemedlet. Använd engångshandskar vid hantering av läkemedlet inklusive när det masseras in i det drabbade djurets hud. Vid hudkontakt, tvätta händerna eller exponerad hud och uppsök läkare vid överkänslighetsreaktioner eller om irritation kvarstår.

Detta läkemedel kan vara irriterande för ögonen. Undvik kontakt med ögonen inklusive hand-tillögonkontakt. Vid kontakt med ögonen, skölj med rent vatten. Om ögonirritation kvarstår, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten.

Detta läkemedel kan vara skadligt för foster. Eftersom läkemedlet kan absorberas genom huden ska gravida och fertila kvinnor inte hantera läkemedlet eller hålla fast djuret under behandlingen, och de ska undvika kontakt med det behandlade djurets öra i minst 4 timmar efter appliceringen.

Behandlade djur ska inte beröras och barn ska inte tillåtas att leka med behandlade djur förrän appliceringsstället har torkat. Nyligen behandlade djur bör inte tillåtas att sova med ägarna, särskilt inte med barn.

Dräktighet och digivning
Säkerheten hos detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning. Använd bara enligt den ansvariga veterinärens nytta-/riskbedömning.

Andra läkemedel och Recicort vet.
Uppgift saknas. Ytterligare kortikosteroidbehandling ska bara användas enligt den ansvariga veterinärens nytta-/riskbedömning.

Överdosering
Långvarig användning av höga doser av triamcinolon kan framkalla binjurebarksvikt.

Blandbarhetsproblem
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2022-06-03

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

20 ml droppflaska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.