1 LÄKEMEDLETS NAMN

Tiger Balsam Soft salva

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 gram salva innehåller: 130 mg kajeputolja, 120 mg levomentol, 100 mg racemisk kamfer och 15 mg kryddnejlikolja.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1

3 LÄKEMEDELSFORM

Salva

Blekgul salva med halvfast konsistens och kraftig doft av mentol.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Tillfälliga muskelsmärtor eller smärta i samband med sträckningar och stukningar/vrickningar.

Lindring av besvär vid okomplicerade insektsbett.

Lindring av symtom i de övre luftvägarna vid förkylning.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn över 8 år:

Tiger Balsam Soft masseras in på det smärtande eller stela området 3-4 gånger dagligen. Vid förkylningssymptom ingnides Tiger Balsam Soft på bröst, hals eller rygg efter behov 3-4 gånger dagligen.

Rekommenderas ej till barn under 8 år.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

4.4 Varningar och försiktighet

Användes endast för utvärtes bruk. Undvik kontakt med ögon, slemhinnor och andra känsliga områden. Tiger Balsam Soft ska inte användas i ansiktet, i näsborrar, på öppna sår eller skadad hud och inte heller tillsammans med täta förband.

Kan orsaka allergiska reaktioner hos personer med känslig hud. Pröva på en liten yta innan behandling påbörjas.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Användning under graviditet kan inte rekommenderas.

Amning

Användning under amning kan inte rekommenderas.

Fertilitet

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Tiger Balsam Soft har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Enstaka fall av hudreaktioner har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Observera att barn har en ökad känslighet för kamfer, levomentol och eteriska oljor.

Det finns risk för allvarlig förgiftning om medlet används felaktigt. Om medlet av misstag intas peroralt eller appliceras felaktigt skall omedelbart kontakt tas med läkare eller Giftinformationscentralen (tel 112). Vid kraftig överdosering framträder toxiciteten hos kamfer, levomentol och de eteriska oljorna. Detta kan ge symtom såsom illamående, yrsel, förvirring och kramper.

Patienter med allvarliga gastrointestinala eller neurologiska förgiftningssymptom bör observeras och behandlas symptomatiskt. Framkalla inte kräkning.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Utvärtes medel vid led- och muskelsmärtor

ATC-kod: M02A

Verkningsmekanismen är inte fullständigt klarlagd. Kamfer, levomentol och eteriska oljor antas lokalt öka blodflödet och utöva en svag analgetisk effekt. Initialt fås en kylande effekt som åtföljs av en värmekänsla, vilket indirekt tillfälligt kan avleda smärta och värk.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Inga farmakokinetiska studier av Tiger Balsam Soft har utförts på djur. I studier på friska frivilliga där 1 gram Tiger Balsam Soft masserades in på båda låren, kunde inget av innehållsämnena upptäckas i blodproven vid någon tidpunkt, varken efter enkeldos eller efter upprepad massering under 15 dagar.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vitt vaselin

Fast paraffin

Doftämne TSF-2250

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i originalförpackningen.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Vit sexkantig plastburk (polyethylenteraftalat kopolyester) med lock av metall och ytterkapsel av kartong.

1 plastburk innehåller 25 g eller 50 g salva.

Rund glasburk med klart glas, lock av plast (polypropen) och ytterkapsel av kartong.

1 glasburk innehåller 25 g salva.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Telefon: 08-544 960 30

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

18578

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2004-06-29

Förnyat godkännande: 2013-05-31

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-07-28