30 mg/2 mg, 30 mg/4 mg tabletter
pioglitazon/glimepirid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tandemact är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Tandemact
3. Hur du tar Tandemact
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tandemact ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Tandemact innehåller pioglitazon och glimepirid som är läkemedel mot diabetes och används för att kontrollera blodsockernivån.

Läkemedlet används till vuxna när metformin inte är lämpligt för behandling av diabetes mellitus typ 2 (icke‑insulinberoende diabetes). Denna typ 2 diabetes uppkommer vanligtvis i vuxen ålder då kroppen antingen inte producerar tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivåerna) eller inte effektivt kan använda det insulin som den producerar.

Tandemact bidrar till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2‑diabetes genom att öka mängden tillgängligt insulin och hjälpa kroppen att utnyttja det bättre. 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Tandemact fungerar för dig.

Ta inte Tandemact:

• om du är allergisk mot pioglitazon, glimepirid, andra sulfonylureaföreningar eller sulfonamidföreningar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har hjärtsvikt eller har haft hjärtsvikt tidigare

• om du har någon leversjukdom

• om du har diabetisk ketoacidos (en diabeteskomplikation med snabb viktnedgång, illamående eller kräkningar)

• om du har svåra njurproblem

• om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan

• om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare

• om du har insulinberoende diabetes (typ 1)

• om du har diabeteskoma

• om du är gravid

• om du ammar

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tandemact (se även avsnitt 4)

• om du har problem med hjärtat. Vissa patienter med långvarig typ 2‑diabetes och hjärtsjukdom eller tidigare stroke som behandlades samtidigt med pioglitazon och insulin utvecklade hjärtsvikt. Tala om för läkaren snarast möjligt om du upplever tecken på hjärtsvikt som t.ex. ökad andfåddhet eller snabb viktuppgång eller lokala svullnader (ödem).

• om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har hjärtsviktsproblem, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.

• om du har en speciell typ av ögonsjukdom pga diabetes som kallas för makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat), tala med din läkare om du märker någon synförändring.

• om du har problem med levern. Innan du börjar ta Tandemact tas ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion. Denna kontroll ska upprepas med jämna mellanrum. Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får symtom som tyder på problem med levern (som oförklarligt illamående, kräkningar, magont, trötthet, aptitlöshet och/eller mörk urin) eftersom din leverfunktion då bör kontrolleras.

• om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom). Då kan det finnas en ökad risk för att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Tandemact. Om detta gäller dig ska du använda lämpligt preventivmedel för att undvika risken för en oplanerad graviditet.

• om du redan tar andra mediciner för behandling av diabetes.

• om du har problem med ett enzym som kallas för glukos‑6‑fosfodehydrogenas eftersom det kan minska antalet av röda blodkroppar.

Du kan också få blodbrist (anemi). Läkaren tar eventuellt blodprov för att kontrollera dina blodvärden och din leverfunktion.

Hypoglykemi

När du tar Tandemact kan ditt blodsocker falla under den normala nivån (hypoglykemi). Om du får symtom på hypoglykemi såsom kallsvettning, trötthet, huvudvärk, snabba hjärtslag, hungersmärtor, irritabilitet, nervositet eller illamående, ska du äta något sött för att höja blodsockernivån igen. Be läkaren eller apotekspersonalen om mer information om du inte är säker på hur du känner igen detta. Det rekommenderas att du har med dig sockerbitar, godis, kex eller fruktdrycker som innehåller socker.

Benbrott

Ett större antal benfrakturer sågs hos patienter, framförallt hos kvinnor som tog pioglitazon. Läkaren tar hänsyn till detta vid behandling av din diabetes.

Barn och ungdomar

Användning till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Tandemact

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det måste du göra eftersom vissa läkemedel kan öka eller minska effekten av Tandemact på din blodsockerhalt.

Följande läkemedel kan öka den blodsockersänkande effekten hos Tandemact. Detta kan leda till en risk för hypoglykemi (lågt blodsocker):

• gemfibrozil och fibrater (för att sänka högt kolesterol)

• insulin, metformin eller andra läkemedel för behandling av diabetes mellitus

• fenylbutazon, azopropazon, oxyfenbutazon, acetylsalicylsyraliknande läkemedel (för behandling av smärta och inflammation)

• långverkande sulfonamider, tetracykliner, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoloner, klaritromycin (för behandling av bakterie‑ eller svampinfektioner)

• anabola steroider (stödjer muskeluppbyggnad) eller ersättningsbehandling med manligt könshormon

• fluoxetin, MAO‑hämmare (för behandling av depression)

• angiotensinkonvertashämmare (ACE‑hämmare), sympatolytika, disopyramid, pentoxifyllin, kumarinderivat som t.ex. warfarin (för behandling av hjärt‑ eller blodproblem)

• allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon (för behandling av gikt)

• cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (för behandling av cancer)

• fenfluramin (för viktminskning)

• tritokvalin (för behandling av allergier)

  
  

Följande läkemedel kan minska den blodsockersänkande effekten hos Tandemact. Detta kan leda till en risk för hyperglykemi (högt blodsocker):

• östrogener, progestogener (kvinnliga könshormoner)

• tiaziddiuretika och saluretika, kallas även för urindrivande tabletter (för behandling av högt blodtryck)

• levotyroxin (för stimulering av sköldkörteln)

• glukokortikoider (för behandling av allergier och inflammation)

• klorpromazin och andra fenotiazinderivat (för behandling av svåra psykiska störningar)

• adrenalin och sympatomimetika (för ökning av hjärtslagen, för behandling av astma eller nästäppa, hosta och förkylning eller används vid livshotande akuta tillstånd)

• nikotinsyra (för behandling av högt kolesterol)

• långtidsanvändning av laxermedel (för behandling av förstoppning)

• fenytoin (för behandling av krampanfall)

• barbiturater (för behandling av oro och sömnproblem)

• azetazolamid (för behandling av ökat tryck i ögat, kallas även för glaukom)

• diazoxid (för behandling av högt blodtryck eller lågt blodsocker)

• rifampicin (för behandling av infektioner, tuberkulos)

• glukagon (för behandling av mycket lågt blodsocker)

Följande läkemedel kan öka eller minska den blodsockersänkande effekten hos Tandemact:

• H₂‑antagonister (för behandling av magsår)

• betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin (för behandling av högt blodtryck eller hjärtsvikt). Dessa kan även dölja tecken på hypoglykemi varför speciell försiktighet behövs när man tar dessa läkemedel

Tandemact kan antingen öka eller försvaga effekterna av följande läkemedel:

• kumarinderivat som t.ex. warfarin (för att minska eller stoppa blodets koagulering)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar någon av dessa. Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din Tandemact‑dos kan behöva ändras.

Tandemact med alkohol

Undvik alkohol när du tar Tandemact eftersom alkohol kan öka eller minska den blodsockersänkande verkan hos Tandemact på ett oförutsägbart sätt.

Graviditet och amning

Ta inte Tandemact om du är gravid. Du måste tala om för din läkare om du är, tror att du kan vara, eller planerar att bli gravid. Läkaren kommer att råda dig att sluta med detta läkemedel.

Använd inte Tandemact om du ammar eller planerar att amma (se avsnitt ”Ta inte Tandemact).

Körförmåga och användning av maskiner

Glimepirid kan försämra uppmärksamhet och reaktionstid p.g.a. för lågt eller för högt blodsocker, speciellt i början av behandlingen, efter en förändring av behandlingen eller om Tandemact inte tas regelbundet. Detta kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Var uppmärksam om din syn är försämrad pga läkemedlet.

Tandemact innehåller laktosmonohydrat och natrium

Tandemact innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Tandemact.

Tandemact innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett som tas en gång dagligen kort före eller med det första huvudmålet. Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta eller om du behöver att ändra till en annan dos. Du ska svälja tabletterna med ett glas vatten.

Om du tycker att Tandemact verkar ha för svag effekt ska du tala med din läkare.

Om du följer en speciell diabetesdiet ska du fortsätta med den medan du tar Tandemact.

Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar.

Din läkare kommer att be dig att regelbundet lämna blodprov under behandlingen med Tandemact.

Om du har tagit för stor mängd av Tandemact

Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, ska du omedelbart tala med läkare eller apotekspersonalen. Ditt blodsocker kan sjunka under den normala nivån. Symtom kan vara t.ex. kallsvettning, trötthet, huvudvärk, snabba hjärtslag, hungersmärtor, irritabilitet, nervositet, illamående, koma eller kramper. Blodsockernivån kan höjas genom att du får i dig socker. Du bör alltid ha med dig några sockerbitar, sötsaker, kex eller fruktjuice med socker.

Om du har glömt att ta Tandemact

Ta Tandemact‑tabletterna dagligen enligt ordination. Om du ändå glömmer en dos, hoppa över den glömda dosen och fortsätt bara med nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Tandemact

Tandemact ska användas varje dag för att verka på rätt sätt. Om du slutar att ta Tandemact kan ditt blodsocker öka. Tala med din läkare innan du slutar med denna behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I synnerhet har patienter upplevt följande allvarliga biverkningar:

Blåscancer har förekommit i mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) hos patienter som tagit Tandemact. Tecken och symtom är bland annat blod i urinen, smärta när man kissar eller plötsligt behov av att kissa. Om du upplever något av detta ska du tala med din läkare så snart som möjligt.

Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats i mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) hos patienter som tagit Tandemact. Symtomen kan vara bland annat kallsvettning, trötthet, huvudvärk, snabba hjärtslag, hungersmärtor, irritabilitet, oro eller illamående. Det är viktigt att veta vilka symtom man kan förvänta när hypoglykemi (lågt blodsocker) uppträder. Be din läkare eller apotekspersonalen om mer information om du inte är säker på hur du känner igen detta och vad du ska göra om du upplever symtomen.

Minskat antal blodplättar (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken), röda blodkroppar (vilket gör huden blek och gör dig svag eller andfådd) och vita blodkroppar (vilket gör det mer troligt att du får infektioner) har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som tagit Tandemact (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer). Om du upplever dessa biverkningar ska du tala med din läkare så snart som möjligt. Dessa problem blir i allmänhet bättre när du slutar ta Tandemact.

Lokal svullnad (ödem) har också förekommit i vanligt fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) hos patienter som tagit Tandemact i kombination med insulin. Om du upplever denna biverkning ska du tala med din läkare så snart som möjligt.

Det har varit vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) att kvinnliga patienter som tagit Actos har rapporterat benbrott. Benbrott har även rapporterats hos manliga patienter som tagit Actos (förekommer hos ett okänt antal användare). Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever denna biverkning.

Dimsyn på grund av svullnad (eller vätska) i ögats baksida (makulaödem) har också rapporterats hos patienter som tagit Tandemact (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data). Om du upplever detta symtom första gången ska du tala med din läkare så snart som möjligt. Om du redan har dimsyn och symtomen blir värre ska du också tala med din läkare så snart som möjligt.

Allergiska reaktioner har rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) hos patienter som tar Tandemact. Om du får en allvarlig allergisk reaktion såsom nässelfeber eller att ansiktet, läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.

Vissa patienter upplever följande biverkningar medan de tar pioglitazon och sulfonylureaföreningar, inbegripet glimepirid:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• viktökning

• yrsel

• väderspänning

• luftvägsinfektion

• domningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• huvudvärk

• bihåleinfektion (sinuit)

• svindel

• onormal syn

• svettningar

• trötthet

• sömnsvårigheter (insomni)

• sänkt blodsocker

• socker i urinen

• proteiner i urinen

• ökad aptit

• förhöjt enzym som kallas för laktatdehydrogenas (LDH)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• märkbara blodförändringar

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• leversjukdom

• allergiska reaktioner inklusive allergichock

• illamående (nausea), kräkningar och diarré

• magont

• ökat buktryck

• mättnadskänsla i buken

• ljuskänslighet

• minskade saltnivåer (natrium) i blodet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• förhöjning av leverenzymer

• hudklåda

• upphöjda och kliande utslag (nässelutslag)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är pioglitazon och glimepirid.
  Varje Tandemact 30 mg/2 mg tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 2 mg glimepirid.
  Varje Tandemact 30 mg/4 mg tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 4 mg glimepirid.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxypropylcellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Tandemact innehåller laktos”), magnesiumstearat och polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Tandemact 30 mg/2 mg tabletterna är vita till benvita, runda, konvexa och präglad med ”4833 G” på ena sidan och ”30/2” på den andra.

• Tandemact 30 mg/4 mg tabletterna är vita till benvita, runda, konvexa och präglad med ”4833 G” på ena sidan och ”30/4” på den andra.

Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminium‑tryckförpackningar med antingen 28 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tyskland

Tillverkare:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italien

Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/