1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Antirobe vet. 25 mg hårda kapslar, hund och katt. Antirobe vet.75 mg hårda kapslar, hund och katt. Antirobe vet. 150 mg hårda kapslar, hund. Antirobe vet. 300 mg hårda kapslar, hund.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 kapsel à 25 mg innehåller:

Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

1 kapsel à 75 mg innehåller:

Klindamycinhydroklorid 87 mg motsvarande klindamycin 75 mg (grön/vit kapsel).

1 kapsel à 150 mg innehåller:

Klindamycinhydroklorid 174 mg motsvarande klindamycin 150 mg (vit/vit kapsel).

1 kapsel à 300 mg innehåller:

Klindamycinhydroklorid 338,40 mg motsvarande klindamycin 300 mg (violett kapsel).

3 LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Kapslar 25 mg och 75 mg: Hund och katt.

Kapslar 150 mg och 300 mg: Hund

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

Hund

Kapslar 25 mg, 75 mg, 150 mg och 300 mg:

Bakteriella infektioner hos hund och katt, t ex infekterade sår, abscesser, tandinfektioner, dermatiter och osteomyelit.

Katt

Kapslar 25 mg och 75 mg:

Bakteriella infektioner hos hund, t ex infekterade sår, abscesser, tandinfektioner, dermatiter.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot klindamycin och linkomycin. Får ej ges till gnagare, kaniner och hästar.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Partiell korsresistens har visats mellan klindamycin, erytromycin och andra makrolidantibiotika. Om resistens mot erytromycin påvisats bör även behandling med klindamycin undvikas.

Vid långtidsbehandling av osteomyelit hos hund, 1 månad eller längre, skall lever- och njurfunktionstester och blodkroppsräkningar utföras regelbundet.

Försiktighet skall iakttas vid behandling av djur med grava njurskador och/eller mycket grava leverskador åtföljda av allvarliga metaboliska avvikelser och serumnivåer skall följas vid behandling med klindamycin i hög dos.

Särskilda försiktighetsåtfärder för personer som administrerar veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Inga speciella.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Inga speciella.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

4.6 Biverkningar

Överväxt av motståndskraftiga organismer såsom Clostridia och svamp kan förekomma. Gastrointestinala besvär i form av kräkningar och diarré har observerats.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Studier på råtta visar inga teratogena effekter. Kliniska studier på hund och katt saknas. Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Klindamycin passerar över i mjölk.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det har visats att klindamycin har neuromuskulärt blockerande egenskaper som kan förstärka effekten av andra neuromuskulärt blockerande ämnen. Antirobe vet. bör därför användas med försiktighet till djur som behandlas med sådana ämnen.

Klindamycin skall inte ges tillsammans med kloramfenikol eller makrolider eftersom de kan verka antagonistiskt vid bindningsstället på 50S ribosomsubenheten.

4.9 Dos och administreringssätt

Hund och katt

Infekterade sår, abscesser; infektioner i munhålan och tandinfektioner:

5,5 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 7-10 dagar. Behandlingarna kan vid behov pågå i 28 dagar.

Hund

Osteomyelit:

11 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i minst 28 dagar.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Den maximala orala dos som tolereras väl är 300 mg/kg kroppsvikt, dvs 30 gånger föreskriven dosering.

4.11 Karenstid

Ej relevant.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Linkosamider, ATCvet-kod: QJ01FF01

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Den aktiva substansen i Antirobe vet. är klindamycin. Klindamycin är verksamt mot grampositiva aeroba organismer såsom stafylokocker, oberoende av penicillinasproduktion, streptokocker (ej S. faecalis), pneumokocker samt såväl grampositiva som gramnegativa anaeroba bakterier inkluderande Bacteroides sp., och Fusobacterium sp. Klindamycin är ej verksamt mot gramnegativa aeroba organismer och enterokocker.

Verkningsmekanismen är sannolikt en hämning av proteinsyntesen genom reaktion med 50 S-subenheten i ribosomerna. I allmänhet har substansen en bakteriostatisk verkan vid låga koncentrationer och baktericid verkan vid höga koncentrationer. Korsresistens föreligger mellan klindamycin och makrolidantibiotika.

Klindamycin har god penetration till olika vävnader och är ett alternativ vid svåråtkomliga infektioner såsom mjukdelsinfektioner samt akut och kronisk osteomyelit.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Klindamycin absorberas snabbt och nästan fullständigt från mag-tarm kanalen hos hund även i samband med födointag. Terapeutisk serumkoncentration erhålls inom 30 minuter efter oral administration, medan maximal serumkoncentration uppnås efter 75 minuter. Plasma halveringstiden hos hund är ca 5 timmar. Eliminationen sker främst via gallan och faeces men till viss del även via urinen. Elimineringsmönstret är oberoende av administrationssätt.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Hjälpämnen

1 kapsel à 25 mg innehåller:

Majsstärkelse 27 mg

Talk 10 mg

Magnesiumstearat 2 mg

Laktosmonohydrat q.s. till 250 mg

Kapselhölje:

Gelatin 42 mg

Titandioxid, E 171 0,86 mg

Paraorange, E110 0,002 mg

Kinolingult, E 104 0,15 mg

1 kapsel à 75 mg innehåller:

Majsstärkelse 20 mg

Talk 10 mg

Magnesiumstearat 2 mg

Laktosmonohydrat q.s. till 265 mg

Kapselhölje:

Gelatin 42 mg

Titandioxid, E 171 0,86 mg

Indigokarmin, E132 0,07mg

Kinolingult, E 104 0,05 mg

1 kapsel à 150 mg innehåller:

Majsstärkelse 35 mg

Talk 15 mg

Magnesiumstearat 3 mg

Laktosmonohydrat q.s. till 440 mg

Kapselhölje:

Gelatin 63,5 mg

Titandioxid, E 171 1,31 mg

1 kapsel à 300 mg innehåller:

Majsstärkelse 32 mg

Talk 3 mg

Magnesiumstearat 6 mg

Laktosmonohydrat q.s. till 440 mg

Kapselhölje:

Gelatin 80 mg

Erytrosinnatrium, E127 0,07 mg

Indigokarmin, E132 0,02 mg

Titandioxid, E171 1,3 mg

6.2 Inkompatibiliteter

Inga inkompatibiliteter med andra substanser är kända.

6.3 Hållbarhet

25 mg, 75 mg och 150 mg: 4 år.

300 mg: 5 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Tryckförpackningar av PVC och aluminiumfolie innehållande 16 eller 80 kapslar.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel lämnas till apotek för förstöring medan tom förpackning behandlas som hushållsavfall.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Animal Health ApS

Øster Alle 48

DK-2100 Köpenhamn

Danmark

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: Antirobe vet. 25 mg: 1994-11-25, Antirobe vet. 75 mg: 1991-11-29,
Antirobe vet. 150 mg: 1992-09-18, Antirobe vet. 300 mg: 2003-08-08

Förnyat godkännande:
Antirobe vet. 25 mg: 2006-11-29, Antirobe vet. 75 mg: 2006-11-29, Antirobe vet. 150 mg: 2006-11-29, Antirobe vet. 300 mg: 2006-11-29

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant