1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg och 5 mg/10 mg tabletter för hundar pimobendan/benazeprilhydroklorid

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje tablett innehåller:

Aktiva substanser:

Hjälpämnen:

Tabletterna är tvådelade, ovala, vita och beigefärgade och kan delas i två lika stora delar längs brytskåran.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av hundar med hjärtsvikt orsakad av atrioventrikulär klaffinsufficiens (ett tillstånd där hjärtklaffarna inte sluter tätt) eller hjärtmuskelsjukdom (dilaterad kardiomyopati). FORTEKOR PLUS är en kombination med fast dos och ska endast användas hos patienter vars symtom är tillräckligt kontrollerade med samma dos av respektive komponent (pimobendan och benazeprilhydroklorid) givna tillsammans. 

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av aortastenos eller pulmonalstenos (förträngning i vissa blodkärl).

Använd inte i fall med hypotoni (lågt blodtryck), hypovolemi (låg blodvolym), hyponatremi (låg natriumhalt i blodet) eller akut njursvikt.

Använd inte under dräktighet och laktation (se avsnitt SÄRSKILDA VARNINGAR).

Använd inte vid överkänslighet mot pimobendan, benazeprilhydroklorid eller mot något hjälpämne.

6. BIVERKNINGAR

Pimobendan:

En måttlig ökning av hjärtfrekvensen och kräkning kan i sällsynta fall förekomma. Dessa effekter är dock dosberoende och kan undvikas genom att i dessa fall minska dosen.

Övergående diarré, aptitlöshet eller slöhet kan observeras i sällsynta fall.

Benazeprilhydroklorid:

Övergående kräkningar, koordinationsproblem eller tecken på trötthet har hos hundar rapporterats i mycket sällsynta fall efter godkännande för försäljning. Hos hundar med kronisk njursjukdom kan benazepril i mycket sällsynta fall öka kreatininkoncentrationen i plasma i början av behandlingen.

En måttlig höjning av kreatininkoncentrationen i plasma efter administrering av ACE-hämmare är överensstämmande med den sänkning av glomerulär hypertoni som dessa medel framkallar. Detta behöver därmed inte vara en anledning till att avbryta behandlingen om inga andra tecken finns.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges via munnen.

FORTEKOR PLUS är en kombinationsprodukt med fast dos och ska enbart ges till hundar som behöver båda de aktiva substanserna i dessa bestämda doser givna tillsammans.

Rekommenderad dos av FORTEKOR PLUS är 0,25–0,5 mg pimobendan per kg kroppsvikt och 0,5–1 mg benazeprilhydroklorid per kg kroppsvikt uppdelat på två dagliga doser. FORTEKOR PLUS tabletter ges va munnen, två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum (morgon och kväll) och cirka 1 timme före utfodring.

Tabletterna kan delas längs brytskåran.

Tabellen nedan kan användas för vägledning.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

FORTEKOR PLUS tabletter kan delas i två lika stora delar vi behov.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras under 25 °C.

Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Fuktkänsligt.

Lägg tillbaka delad tablett i den öppnade blisterförpackningen och förvara (högst i 1 dygn) i originalkartongen utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistret och kartongen efter Utg.dat.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vid kronisk njursjukdom rekommenderas kontroll av hundens vätskestatus innan behandlingen inleds, samt uppföljning av kreatininnivån i blodet och antalet röda blodkroppar under behandlingen.

Eftersom pimobendan bryts ned i levern, ska preparatet inte ges till hundar med allvarlig leversvikt.

Effekt och säkerhet av preparatet har inte säkerställts hos hundar som väger mindre än 2,5 kg eller är yngre än 4 månader.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter användning.

Personer som är överkänsliga för pimobendan eller benazeprilhydroklorid ska undvika kontakt med läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Gravida kvinnor ska iaktta särskild försiktighet för att förhindra oral exponering, då ACE-hämmare har visats påverka fostret under graviditet.

Dräktighet och digivning:

Använd inte på dräktiga eller digivande tikar. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos avelsdjur, dräktiga eller digivande hundar.

Andra läkemedel och FORTEKOR PLUS:

Tala om för veterinären om ditt djur behandlas eller nyligen har behandlats med andra läkemedel.

Benazeprilhydroklorid och pimobendan har givits till hundar med hjärtsvikt i kombination med digoxin och vätskedrivande läkemedel utan påvisade skadliga interaktioner.

Hos människa kan kombinationen av ACE-hämmare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) minska den blodtryckssänkande effekten eller orsaka försämrad njurfunktion. Samtidig användning av FORTEKOR PLUS och NSAID eller andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt ska därför övervägas noggrant innan kombinationsbehandling inleds.

Kombinationen av FORTEKOR PLUS och andra blodtryckssänkande medel (t.ex. kalciumkanalblockerare, betablockerare eller vätskedrivande läkemedel), anestetika (bedövningsmedel) eller sedativa (lugnande) kan leda till förstärkt blodtryckssänkande effekt. Veterinären kan rekommendera att njurfunktionen och tecken på lågt blodtryck (slöhet, svaghet etc.) följs upp noggrant och behandlas vid behov.

Samverkningar med kaliumsparande diuretika som spironolakton, triamteren eller amilorid kan inte uteslutas. Veterinären kan rekommendera att kaliumvärdena i plasma kontrolleras vid användning av FORTEKOR PLUS i kombination med kaliumsparande diuretika på grund av risken för hyperkalemi (hög kaliumhalt i blodet).

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid fall av överdos ska hunden få symtomatisk behandling. Tillfälligt, övergående blodtrycksfall kan uppträda vid oavsiktlig överdosering. Behandlingen bör bestå av intravenös infusion av varm isoton koksaltlösning vid behov.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-07-20. Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter:

Kartongask med 30 tabletter

Kartongask med 60 tabletter

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter:

Kartongask med 30 tabletter

Kartongask med 60 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.