50 mg/200 mg/25 mg filmdragerade tabletter
biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Om Biktarvy har ordinerats till ditt barn ska du notera att all information i den här bipacksedeln är riktad till ditt barn (i det här fallet ska du läsa ”ditt barn” istället för ”du”).

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Biktarvy  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Biktarvy
3. Hur du använder Biktarvy
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Biktarvy  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Biktarvy innehåller tre aktiva substanser:

• biktegravir, ett antiretroviralt läkemedel, känt som en integrashämmare (INSTI)

• emtricitabin, ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI)

• tenofoviralafenamid, ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI)

Biktarvy är en kombinationstablett för behandling av humant immunbristvirus-1-infektion (hiv-1) hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre som väger minst 14 kg.

Biktarvy minskar mängden hiv i kroppen. Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar.

Ta inte Biktarvy

• om du är allergisk mot biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du för närvarande tar något av följande läkemedel:

• rifampicin används för att behandla vissa bakterieinfektioner såsom tuberkulos

• johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro eller produkter som innehåller johannesört.

→ Om något av detta gäller dig, ta inte Biktarvy och informera omedelbart din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Biktarvy:

• om du har leverproblem eller tidigare har haft leversjukdom, inklusive hepatit. Patienter med leversjukdom inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretroviral behandling, har högre risk för svåra och potentiellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B-infektion kommer din läkare att noga överväga den bästa behandlingen för dig.

• om du har en hepatit B-infektion. Leverproblem kan förvärras efter att du slutat ta Biktarvy. → Sluta inte att ta Biktarvy om du har hepatit B. Tala med din läkare först. För ytterligare information, se avsnitt 3, Sluta inte att ta Biktarvy.

• om du har haft njursjukdom eller om tester har visat att du har problem med njurarna. Läkaren kan beställa blodprov för att kontrollera hur dina njurar fungerar vid start och under behandling med Biktarvy.

Under tiden du tar Biktarvy

När du har börjat ta Biktarvy, ska du vara observant på:

• Tecken på inflammation eller infektion

• Ledvärk, stelhet eller problem med skelettet

→ Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom. Se avsnitt 4, Eventuella biverkningar, för mer information.

Det finns en risk att du kan få njurproblem när du tar Biktarvy under en lång tid (se Varningar och försiktighet).

Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Biktarvy kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

Barn och Ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar som väger mindre än 25 kg, oavsett ålder. För barn i åldern 2 år och äldre, som väger minst 14 kg men mindre än 25 kg, finns Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmdragerade tabletter tillgängliga. Användningen av Biktarvy hos barn under 2 år, eller som väger mindre än 14 kg, har ännu inte studerats.

Förlust av benmassa har rapporterats hos några barn i åldern 3 år till under 12 år som fick ett av läkemedlen (tenofoviralafenamid) som ingår i Biktarvy. Långvarig hälsoeffekt på skelett och framtida frakturrisk hos barn är ovissa. Läkaren övervakar barnets skeletthälsa, vid behov.

Andra läkemedel och Biktarvy

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Biktarvy kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Det kan leda till att mängden Biktarvy eller andra läkemedel i blodet ändras. Då kanske inte läkemedlen verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras. I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden läkemedel i blodet.

Läkemedel som aldrig får tas med Biktarvy:

• rifampicin (används för att behandla vissa bakterieinfektioner såsom tuberkulos)

• johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro) eller produkter som innehåller detta.

→ Om du tar något av dessa läkemedel, ta inte Biktarvy och kontakta omedelbart din läkare.

Tala med läkaren om du tar:

• läkemedel som används för behandling av hiv och/eller hepatit B, som innehåller:

  • adefovirdipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproxil

• antibiotika, används för behandling av bakterieinfektioner, som innehåller:

  • azitromycin, klaritromycin, rifabutin eller rifapentin

• antiepileptika, används för behandling av epilepsi, t.ex:

  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital eller fenytoin

• immunsuppressiva, används för att dämpa kroppens immunförsvar efter transplantation, som innehåller:

  • ciklosporin

• magsårsläkande läkemedel, innehållande:

  • sukralfat

→ Kontakta din läkare om du tar något av dessa läkemedel. Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.

Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du tar:

• syraneutraliserande medel för att behandla magsår, halsbränna eller refluxsjukdom, som innehåller aluminium och/eller magnesiumhydroxid

• mineraltillskott eller vitaminer, som innehåller magnesium eller järn

→ Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Biktarvy om du tar något av dessa läkemedel.

Syraneutraliserande medel och magnesiumtillskott: du måste ta Biktarvy minst 2 timmar före syraneutraliserande medel eller kosttillskott som innehåller aluminium och/eller magnesium. Eller så kan du ta Biktarvy tillsammans med mat minst 2 timmar efteråt.

Järntillskott: du måste ta Biktarvy minst 2 timmar innan järntillskott, eller så kan du ta dem tillsammans med mat.

Graviditet och amning

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Tala genast om för läkare om du blir gravid och fråga om möjliga fördelar eller risker med din antiretrovirala behandling för dig och ditt barn.

Om du har tagit Biktarvy under graviditet, kan din läkare begära regelbundna blodprover och andra diagnostiska tester för kontroll av barnets utveckling. För barn vars mamma tagit omvänt transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

Amma inte under behandling med Biktarvy.

Detta på grund av att några av de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken. Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Biktarvy kan orsaka yrsel. Framför inte fordon, cykla inte och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Biktarvy.

Biktarvy innehåller hjälpämnen

Biktarvy innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det finns två styrkor av Biktarvy-tabletter. Din läkare ordinerar lämplig tablett för din ålder och vikt.

Rekommenderad dos är:

Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg: En tablett dagligen, med eller utan mat (en 50 mg/200 mg/25 mg tablett). På grund av den bittra smaken rekommenderas att inte tugga eller krossa tabletten.Om du har svårt att svälja tabletten hel kan du dela den på mitten. Ta båda halvorna, den ena efter den andra för att få hela dosen. Spara inte den delade tabletten.

Blisterförpackningen med Biktarvy för 30 dagar innehåller fyra blisterstrips med 7 tabletter i varje och en blisterstrip med 2 tabletter. Som hjälp att komma ihåg att ta din medicin under 30 dagar är blistren med 7 tabletter märkta med veckodagarna och på blistren med 2 tabletter kan du skriva de aktuella veckodagarna.

Multiförpackningen för 90 dagar innehåller tre 30-dagarsförpackningar.

→Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du tar:

• syraneutraliserande medel för att behandla magsår, halsbränna eller refluxsjukdom, som innehåller aluminium och/eller magnesiumhydroxid

• mineraltillskott eller vitaminer, som innehåller magnesium eller järn

→ Se avsnitt 2 för mer information om att ta dessa läkemedel tillsammans med Biktarvy.

Om du går på dialys, ta din dagliga dos av Biktarvy efter att dialysen har genomförts.

Om du har tagit för stor mängd av Biktarvy

Om du tar mer än den ordinerade dosen av Biktarvy kan du löpa större risk att drabbas av biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara burken eller kartongen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Biktarvy

Det är viktigt att du inte missar någon dos av Biktarvy.

Om du missar en dos:

• Om du kommer ihåg det inom 18 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Biktarvy, måste du ta tabletten så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos som vanligt.

• Om du märker det efter 18 timmar eller mer ska du inte ta den missade dosen. Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Biktarvy, ta en ny tablett. Om du kräks mer än 1 timme efter att ha tagit Biktarvy, behöver du inte ta en ny tablett förrän nästa normalt schemalagda dos.

Sluta inte att ta Biktarvy

Sluta inte att ta Biktarvy utan att prata med din läkare. Om du slutar ta Biktarvy kan detta allvarligt påverka hur bra framtida behandling fungerar. Om du av något skäl slutar med Biktarvy, prata med din läkare innan du börjar ta Biktarvy-tabletter igen.

När ditt förråd av Biktarvy börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen. Det är mycket viktigt eftersom mängden av virus kan börja öka även om du bara slutar med läkemedlet en kort tid. Sjukdomen kan sedan bli svårare att behandla.

Om du har både hiv-infektion och hepatit B, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Biktarvy-behandlingen utan att först prata med din läkare. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller skrumplever rekommenderas det att inte avsluta behandlingen, eftersom det kan leda till att leversjukdomen försämras, vilket kan vara livshotande.

→ Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella biverkningar: Kontakta omedelbart läkare

• Tecken på inflammation eller infektion. Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) som tidigare har haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos människor med försvagat immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppträda inom kort efter det att hiv-behandling har påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på att kroppens immunsystem har stärkts så att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge några tydliga symtom.

• Autoimmuna sjukdomar, när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad, kan också uppkomma efter att du börjat ta läkemedel mot hiv-infektion. Autoimmuna sjukdomar kan uppkomma många månader efter att behandlingen påbörjats. Var observant på symtom på infektion eller andra symtom som:

  • muskelsvaghet

  • svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen

  • hjärtklappningar, skakningar eller hyperaktivitetet

→ Om du märker dessa eller andra symtom på inflammation eller infektion, informera läkaren omedelbart.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• depression

• onormala drömmar

• huvudvärk

• yrsel

• diarré

• illamående

• trötthet

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• lågt antal röda blodkroppar (anemi)

• kräkningar

• buksmärta

• matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider (dyspepsi)

• gasbildning (flatulens)

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals (angioödem)

• klåda (pruritus)

• utslag

• nässelfeber (urtikaria)

• ledvärk (artralgi)

• självmordstankar och självmordsförsök (särskilt hos patienter som har haft depression eller psykiska hälsoproblem tidigare)

• ångest

• sömnstörningar.

Blodprover kan också visa:

• högre halter av ämnen som kallas bilirubin och/eller serumkreatinin i blodet

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Stevens-Johnsons syndrom (SJS) är ett allvarligt, livshotande tillstånd som vanligtvis börjar med influensaliknande symtom. Efter några dagar uppstår andra symtom som:

  • Smärtande röd- eller lilafärgad hud som ser brännskadad ut och flagnar

  • Blåsor på huden, munnen, näsan och könsorganen

  • Röda, smärtande, tårfyllda ögon

Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och genast kontakta läkare.

→ Om några biverkningar blir värre, tala med din läkare.

Andra effekter som kan ses vid hiv-behandling

Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).

• Problem med skelettet. Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Biktarvy kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till skelettet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är långvarig användning av den här typen av läkemedel, behandling med kortikosteroider, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och övervikt. Tecken på osteonekros är:

  • ledstelhet

  • ledvärk och smärta (särskilt i höfter, knän och axlar)

  • rörelsesvårigheter

→ Informera din läkare om du märker något av dessa symtom.

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken eller blisterstripsen efter {EXP}. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Burk

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken väl. Använd inte om förseglingen på burken är trasig eller saknas.

Blister

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Använd inte om folien över blistret är trasig eller genomstucken.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är biktegravir, emtricitabin och tenofoviralafenamid. Varje Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg-tablett innehåller biktegravirnatrium motsvarande 50 mg biktegravir, 200 mg emtricitabin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna

Mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).

Filmdragering

Polyvinylalkohol (E203), titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdragerade tabletter är lila-bruna, kapselformade tabletter, präglade på ena sidan med ”GSI” och på andra sidan ”9883”.

Tabletterna kan antingen tillhandahållas i en burk eller i en blisterförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Burk

Biktarvy finns i burkar med 30 tabletter och i förpackningar bestående av 3 burkar, var och en med 30 tabletter.

Burken innehåller ett torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna. Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.

Blister

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletter finns också i blisterförpackningar med 30 tabletter och i multiförpackningar som består av 3 kartonger, vardera innehållande 30 tabletter. Varje enskild förpackning innehåller 4 st blisterkartor med 7 tabletter och 1 st blisterkarta med 2 tabletter. Varje blisterbubbla innehåller torkmedel som inte ska avlägsnas eller sväljas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.http://www.ema.europa.eu.