Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvär.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Överkänslighet mot passionsblomma eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.

Dosering

Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:

Vid lindrig oro: 2 – 3 tabletter dagligen, jämnt fördelade över dagen.

Vid sömnsvårigheter: 1-2 tabletter en halvtimme före sänggående.

Maximalt antal tabletter: 3 tabletter per dygn.

Läkare bör kontaktas om symtomen kvarstår eller har förvärrats efter 2 veckors behandling.

Pediatrisk population:

Rekommenderas inte till barn under 12 år.

Administreringssätt

Tabletterna bör sväljas hela tillsammans med vätska.

Pascoflair innehåller glukos och sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data

Trots att kliniska data från interaktioner med syntetiska sedativa läkemedel saknas, rekommenderas inte samtidig användning av sedativa läkemedel (såsom bensodiazepiner) såvida inte samtidig användning har ordinerats av läkare.

I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.

I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet eller amning inte rekommenderas.

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har ej studerats.

Pascoflair kan försämra förmågan att köra bil och att använda maskiner. Patienter som känner sig påverkade av detta läkemedel ska inte köra bil eller använda maskiner.

Följande tabell redovisar biverkningar som har rapporterats i samband med användning av läkemedlet efter marknadsföring:

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Inga fall av överdosering har rapporterats.

-

-

Inga mutagena effekter av extraktet har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering). Studier avseende reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En dragerad tablett innehåller:

425 mg torrt extrakt av Passiflora incarnata L., herba (passionsblomma) motsvarande

ca 2 - 3 g torkad ört av passionsblomma.

Extraktionsmedel etanol 50 % (v/v).

Förteckning över hjälpämnen

Hjälpämnen med känd effekt:

5,1 mg glukos, 187 mg sackaros.

Sackaros, maltodextrin, talk, kalciumkarbonat, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, cellulosapulver, stearinsyra, hypromellos, akaciagummi, magnesiumstearat, flytande spraytorkad glukos, dragant, shellack, vitt vax, karnaubavax, järnoxid gul (E 172).

Ej relevant.

Passiflora incarnata (passionsblomma) torkad ört; torrt extrakt (5-7:1); etanol 50 %

Miljörisk: Användning av växtbaserade läkemedel bedöms inte medföra någon miljöpåverkan

Hållbarhet

5 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30ºC.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.