1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Geepenil vet 24 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösningbensylpenicillinnatrium

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans: En pulverflaska innehåller 24 g (40 miljoner IE) bensylpenicillinnatrium.

Hjälpämne: En vätskeflaska innehåller 64 ml vatten för injektionsvätskor.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Infektioner orsakade av mikroorganismer känsliga för bensylpenicillin hos nöt, svin och häst.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen.

6. BIVERKNINGAR

Allergiska överkänslighetsreaktioner (nässelutslag, feber och svullnader), anafylaktiska reaktioner och störningar i mag-tarmkanalen kan förekomma.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Nöt, svin och häst.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nöt: 2–3 ml/100 kg (6–9 mg/kg) 2 gånger om dagen i minst 3 dagar.

Svin: 0,2 ml/10 kg (6 mg/kg) 2 gånger om dagen i minst 3 dagar.

Häst: 3,2–6,4 ml/100 kg (9,5–19 mg/kg) 2 gånger om dagen i minst 4 dagar.

Nöt: intramuskulärt (i.m.) eller långsamt intravenöst (i.v.).

Svin: intramuskulärt (i.m.).

Häst: långsamt intravenöst (i.v.).

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För beredning av bruksfärdig lösning överför hela mängden sterilt vatten (64 ml) i pulverflaskan med hjälp av överföringsnålen. Skaka väl. Då erhålls 80 ml injektionsvätska med koncentrationen 300 mg/ml.

Överföringsnål finns i förpackningen. Bruksanvisning för överföringsnål:

1. Ta bort den ena skyddshättan från överföringsnålen och tryck fast nålen på vattenflaskan.

2. Ta bort den andra skyddshättan från överföringsnålen och tryck fast pulverflaskan ovanifrån.

3. Vänd flaskorna och låt allt vatten rinna ner i pulverflaskan, ta därefter bort överföringsnålen och den tomma vattenflaskan.

4. Skaka pulverflaskan så att pulvret blandas med vattnet. När lösningen blivit genomskinlig är den klar att användas.

10. KARENSTIDER

Kött och slaktbiprodukter: 10 dygn.

Mjölk: 2 dygn.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Får ej frysas.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 24 timmar (vid högst 25 °C) eller 5 dygn (förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C), får ej frysas).

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:
Inga

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Läkemedlet ska inte ges intramuskulärt till hästar eftersom det orsakar lokal irritation.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Betalaktamantibiotika (penicilliner, cefalosporiner) kan förorsaka överkänslighet (allergi) när de ges som injektion, andas in, äts eller genom hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan orsaka korsreaktioner med cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa ämnen kan ibland vara allvarliga.

Hantera inte läkemedlet om du vet att du är överkänslig för betalaktamer eller om du har blivit avrådd från att hantera sådana läkemedel.

Hantera läkemedlet med stor försiktighet för att undvika exponering och följ alla rekommenderade försiktighetsåtgärder.

Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj ögonen omedelbart med mycket vatten. Vid kontakt med huden, tvätta genast med tvål och vatten. Vid oavsiktlig självinjektion, kontakta genast läkare och visa denna information eller etiketten för läkaren.

Om du utvecklar symptom som hudirritation efter exponering, kontakta läkare och visa denna varning.

Svullnad i ansikte, ögon, läppar eller struphuvud eller andningssvårigheter är allvarligare symptom och kräver akut läkarvård.

Tvätta händerna efter användning.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Geepenil vet:

Inga kända interaktioner.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar är att vänta vid överdosering.

Blandbarhetsproblem:

Bensylpenicillin inaktiveras av oxidations- och reduktionsmedel, alkohol, glykol, syror, baser och höga temperaturer. Inaktivering kan även orsakas av zink-, koppar-, krom-, mangan- och särskilt järnjoner i lösningen.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-12-28

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kombinerad förpackning bestående av en glasflaska med pulver och en glasflaska med vatten för injektionsvätskor. Förpackningen innehåller även en överföringskanyl.

Förpackningsstorlekar: 24 g: 1 x (I + II), 10 x 1 x (I + II), 4 x 10 x 1 x (I + II)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Orion Pharma AB, Danderyd