Kisplyx

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Vad Kisplyx är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Kisplyx

3. Hur du tar Kisplyx

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

• Rekommenderad daglig dos av Kisplyx är 20 mg en gång dagligen (två 10 mg-kapslar) i kombination med pembrolizumab 200 mg var tredje vecka eller 400 mg var sjätte vecka administrerat som en intravenös infusion under 30 minuter.

• Rekommenderad daglig dos av Kisplyx är 18 mg en gång per dag (en kapsel med 10 mg och två kapslar med 4 mg) i kombination med en tablett med 5 mg everolimus en gång dagligen.

• Om du har allvarliga lever- eller njurproblem är den rekommenderade dagliga dosen Kisplyx 10 mg en gång per dag (1 kapsel med 10 mg) i kombination med en tablett med 5 mg everolimus en gång dagligen. Om du får lenvatinib i kombination med pembrolizumab kommer din läkare eller apotekspersonal att kontrollera hur mycket pembrolizumab du ska få.

• Din läkare kan minska dosen om du får biverkningar.

Hur du tar detta läkemedel

• Du kan ta kapslarna med eller utan mat.

• För att undvika exponering av kapselns innehåll ska du inte öppna kapslarna.

• Svälj kapslarna hela med vatten. Om du inte kan svälja kapslarna hela kan en vätskeblandning beredas med vatten, äppeljuice eller mjölk. Vätskeblandningen kan sväljas eller ges genom en näringssond. Om vätskeblandningen ges genom en näringssond ska den beredas med vatten. Om vätskeblandningen inte används vid tidpunkten för beredning kan den förvaras i en övertäckt behållare och måste kylförvaras vid 2 ºC till 8 ºC i maximalt 24 timmar. Skaka vätskeblandningen i 30 sekunder när den tagits ut ur kylskåpet. Om vätskeblandningen inte används inom 24 timmar efter beredning ska den kasseras.

  Beredning och administrering av vätskeblandningen:

  • Placera de hela kapslarna motsvarande den ordinerade dosen (upp till 5 kapslar) i en liten behållare (ungefär 20 ml (4 tsk) volym) eller oral spruta (20 ml); dela eller krossa inte kapslarna.

  • Tillsätt 3 ml vätska i behållaren eller den orala sprutan. Vänta 10 minuter på att kapselhöljet (ytterskiktet) löses upp och rör sedan om i eller skaka blandningen i 3 minuter tills kapslarna har lösts upp helt.

    • Om vätskeblandningen bereds i en oral spruta sätter du på ett lock på sprutan, tar bort kolven och använder en andra spruta eller en läkemedelspipett för att tillsätta vätskan till den första sprutan. Sätt sedan tillbaka kolven innan du blandar.

  • Drick vätskeblandningen från behållaren eller använd en oral spruta för att ta vätskan direkt in i munnen eller genom en näringssond.

  • Tillsätt därefter ytterligare 2 ml vätska till behållaren eller den orala sprutan med hjälp av en andra spruta eller en pipett, snurra eller skaka och ta vätskeblandningen. Upprepa det här steget minst två gånger och tills det inte finns några synliga spår av blandningen för att säkerställa att allt läkemedel tas.

• Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Hur länge du ska ta Kisplyx

Du kommer vanligtvis att fortsätta att ta detta läkemedel så länge du har nytta av det.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.

Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar – du kan behöva få akut medicinsk behandling:

• känner dig stel eller svag på ena sidan av kroppen, får svår huvudvärk, krampanfall, förvirring, talsvårigheter, synförändringar eller yrsel – detta kan vara tecken på en stroke, blödning i hjärnan eller effekter på hjärnan vid en kraftig blodtryckshöjning.

• smärta eller tryck i bröstet, smärta i armar, rygg, nacke eller käke, andfåddhet, snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, hosta, blåaktig färg på läppar eller fingrar, känner dig mycket trött – detta kan vara tecken på hjärtproblem, en blodpropp i lungorna eller att det läcker luft från lunga till bröst så att lungan inte fylls.

• svår smärta i magen (buken) – detta kan bero på ett hål i tarmväggen eller en fistel (ett hål i tarmen som genom en rörliknande passage står i förbindelse med en annan del av kroppen eller huden).

• svart, tjärliknande eller blodig avföring eller upphostning av blod – detta kan vara tecken på blödning inuti kroppen.

• diarré, illamående och kräkningar – detta är mycket vanliga biverkningar som kan bli allvarliga om de gör att du blir uttorkad, vilket kan leda till njursvikt. Din läkare kan ge dig läkemedel för att minska dessa biverkningar.

• smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller sår inuti munnen, domningar eller en känsla av tyngd i käken, eller tandlossning – detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).

Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av nedanstående biverkningar.

Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel när det ges ensamt:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• låga nivåer av blodplättar i blodet vilket kan leda till blåmärken och sårläkningssvårigheter

• minskat antal vita blodkroppar

• underaktiv sköldkörtel (trötthet, viktuppgång, förstoppning, frusenhet, torr hud) och förändrat blodprovsresultat avseende nivån av sköldkörtelstimulerande hormon (hög)

• förändrat blodprovsresultat avseende nivån av kalium (låg) och nivån av kalcium (låg)

• förändrat blodprovsresultat avseende nivån av magnesium (låg) och nivån av kolesterol (hög)

• minskad aptit eller viktnedgång

• sömnsvårigheter

• yrsel

• huvudvärk

• blödning (oftast näsblödningar, men även andra typer av blödningar såsom blod i urinen, blåmärken eller blödning från tandköttet eller tarmväggen)

• högt eller lågt blodtryck

• heshet

• illamående och kräkningar, förstoppning, diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär

• torr, sårig eller inflammerad mun, konstig smakupplevelse

• förhöjda nivåer av lipas och amylas (matsmältningsenzymer)

• förändrat blodprovsresultat avseende leverfunktionen

• rodnad, ömhet och svullnad i huden på händer och fötter (palmoplantar erytrodysestesi)

• utslag

• håravfall

• ryggvärk

• led- eller muskelsmärta

• förändrat urinprovsresultat avseende nivån av protein (hög) och urinvägsinfektioner (behov av att urinera oftare och sveda vid urinering)

• förändrat blodprovsresultat avseende njurfunktionen och njursvikt

• stark trötthets- eller svaghetskänsla

• svullnad i benen

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• förlust av kroppsvätska (uttorkning)

• tecken på stroke, som domnings- eller svaghetskänsla i ena sidan av kroppen, svår huvudvärk, anfall, förvirring, talsvårigheter, synförändringar eller yrsel

• hjärtklappning

• hjärtbesvär eller blodproppar i lungorna (andningssvårigheter, bröstsmärta) eller andra organ som kan leda till bröstsmärta, tryck över bröstet, smärta i armar, rygg, nacke eller käke, andfåddhet, snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, hosta, blåaktiga läppar eller fingrar och stark trötthet

• analfistel (en liten kanal som bildas mellan ändtarmen och den omgivande huden)

• uppblåsthet eller gaser i tarmen

• leversvikt

• dåsighet, förvirring, koncentrationssvårigheter och medvetandeförlust som kan vara tecken på leversvikt

• inflammation i gallblåsan

• torr hud, hudförtjockning och hudklåda

• sjukdomskänsla

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• smärtsam infektion eller irritation nära anus

• svår smärta i övre delen av magen (buken) som kan vara förknippad med feber, frossbrytningar, illamående och kräkningar (mjältinfarkt)

• ministroke

• allvarliga andningssvårigheter och bröstsmärtor orsakade av ett läckage av luft från lungan till bröstet så att lungan inte kan blåsas upp

• inflammation i bukspottkörteln

• inflammation i tjocktarmen (kolit)

• leverskada

• skada i käkbenet (osteonekros)

• sårläkningsproblem

• minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna

Ingen känd frekvens (följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av Kisplyx, men frekvensen för dem är inte känd)

• en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)

• andra typer av fistlar (en onormal förbindelse mellan olika organ i kroppen eller från huden till en underliggande struktur, som hals och luftstrupe). Symtomen beror på var fisteln sitter. Tala med läkare om du får nya eller ovanliga symtom, t.ex. hosta när du sväljer

Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel när det ges i kombination med everolimus:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• låga nivåer av blodplättar i blodet vilket kan leda till blåmärken och sårläkningssvårigheter

• minskat antal vita blodkroppar

• underaktiv sköldkörtel (trötthet, viktuppgång, förstoppning, frusenhet, torr hud) och förändrat blodprovsresultat avseende nivån av sköldkörtelstimulerande hormon (hög)

• förändrat blodprovsresultat avseende nivån av kalium (låg) och nivån av kalcium (låg)

• förändrat blodprovsresultat avseende nivån av magnesium (låg) och nivån av kolesterol (hög)

• minskad aptit eller viktnedgång

• sömnsvårigheter

• yrsel

• huvudvärk

• blödning (oftast näsblödningar, men även andra typer av blödningar såsom blod i urinen, blåmärken eller blödning från tandköttet eller tarmväggen)

• högt blodtryck

• heshet

• illamående och kräkningar, förstoppning, diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär

• sårig eller inflammerad mun, konstig smakupplevelse

• förhöjda nivåer av lipas och amylas (matsmältningsenzymer)

• förändrat blodprovsresultat avseende leverfunktionen

• rodnad, ömhet och svullnad i huden på händer och fötter (palmoplantar erytrodysestesi)

• utslag

• ryggvärk

• led- eller muskelsmärta

• förändrat urinprovsresultat avseende nivån av protein (hög)

• förändrat blodprovsresultat avseende njurfunktionen och njursvikt

• stark trötthets- eller svaghetskänsla

• svullnad i benen

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• urinvägsinfektioner (behov av att urinera oftare och sveda vid urinering)

• förlust av kroppsvätska (uttorkning)

• yrsel

• hjärtklappning

• hjärtbesvär eller blodproppar i lungorna (andningssvårigheter, bröstsmärta) eller andra organ som kan leda till bröstsmärta, tryck över bröstet, smärta i armar, rygg, nacke eller käke, andfåddhet, snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, hosta, blåaktiga läppar eller fingrar och stark trötthet

• lågt blodtryck

• allvarliga andningssvårigheter och bröstsmärtor orsakade av ett läckage av luft från lungan till bröstet så att lungan inte kan blåsas upp

• muntorrhet

• uppblåsthet eller gaser i tarmen

• inflammation i gallblåsan

• håravfall

• sjukdomskänsla

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• smärtsam infektion eller irritation nära anus

• tecken på stroke, som domnings- eller svaghetskänsla i ena sidan av kroppen, svår huvudvärk, anfall, förvirring, talsvårigheter, synförändringar eller yrsel

• ministroke

• inflammation i bukspottkörteln

• analfistel (en liten kanal som bildas mellan ändtarmen och den omgivande huden)

• inflammation i tjocktarmen (kolit)

• leversvikt eller tecken på leverskada, som gul hud eller gulfärgning av ögonvitorna (gulsot) eller dåsighet, förvirring, koncentrationssvårigheter

• skada i käkbenet (osteonekros)

• torr hud, hudförtjockning och hudklåda

• sårläkningsproblem

• andra typer av fistlar (en onormal förbindelse mellan olika organ i kroppen eller från huden till en underliggande struktur, som hals och luftstrupe). Symtomen beror på var fisteln sitter. Tala med läkare om du får nya eller ovanliga symtom, t.ex. hosta när du sväljer

• minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna

Ingen känd frekvens (följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av Kisplyx, men frekvensen för dem är inte känd)

• en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)

Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel när det ges i kombination med pembrolizumab:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• låga nivåer av blodplättar i blodet vilket kan leda till blåmärken och sårläkningssvårigheter

• minskat antal vita blodkroppar

• underaktiv sköldkörtel (trötthet, viktuppgång, förstoppning, frusenhet, torr hud) och förändrat blodprovsresultat avseende nivån av sköldkörtelstimulerande hormon (hög)

• förändrat blodprovsresultat avseende nivån av kalium (låg) och nivån av kalcium (låg)

• förändrat blodprovsresultat avseende nivån av magnesium (låg) och nivån av kolesterol (hög)

• minskad aptit eller viktnedgång

• sömnsvårigheter

• yrsel

• huvudvärk

• blödning (oftast näsblödningar, men även andra typer av blödningar såsom blod i urinen, blåmärken eller blödning från tandköttet eller tarmväggen)

• högt blodtryck

• heshet

• illamående och kräkningar, förstoppning, diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär

• torr, sårig eller inflammerad mun, konstig smakupplevelse

• förhöjda nivåer av lipas och amylas (matsmältningsenzymer)

• förändrat blodprovsresultat avseende leverfunktionen

• rodnad, ömhet och svullnad i huden på händer och fötter (palmoplantar erytrodysestesi)

• utslag

• ryggvärk

• led- eller muskelsmärta

• förändrat urinprovsresultat avseende nivån av protein (hög)

• förändrat blodprovsresultat avseende njurfunktionen och njursvikt

• stark trötthets- eller svaghetskänsla

• svullnad i benen

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• urinvägsinfektioner (behov av att urinera oftare och sveda vid urinering)

• förlust av kroppsvätska (uttorkning)

• hjärtbesvär eller blodproppar i lungorna (andningssvårigheter, bröstsmärta) eller andra organ som kan leda till bröstsmärta, tryck över bröstet, smärta i armar, rygg, nacke eller käke, andfåddhet, snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, hosta, blåaktiga läppar eller fingrar och stark trötthet

• lågt blodtryck

• inflammation i bukspottkörteln

• inflammation i tjocktarmen (kolit)

• uppblåsthet eller gaser i tarmen

• inflammation i gallblåsan

• torr hud, hudförtjockning och hudklåda

• håravfall

• sjukdomskänsla

• minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• smärtsam infektion eller irritation nära anus

• tecken på stroke, som domnings- eller svaghetskänsla i ena sidan av kroppen, svår huvudvärk, anfall, förvirring, talsvårigheter, synförändringar eller yrsel

• ministroke

• allvarliga andningssvårigheter och bröstsmärtor orsakade av ett läckage av luft från lungan till bröstet så att lungan inte kan blåsas upp

• analfistel (en liten kanal som bildas mellan ändtarmen och den omgivande huden)

• leversvikt eller tecken på leverskada, som gul hud eller gulfärgning av ögonvitorna (gulsot) eller dåsighet, förvirring, koncentrationssvårigheter

• sårläkningsproblem

• andra typer av fistlar (en onormal förbindelse mellan olika organ i kroppen eller från huden till en underliggande struktur, som hals och luftstrupe). Symtomen beror på var fisteln sitter. Tala med läkare om du får nya eller ovanliga symtom, t.ex. hosta när du sväljer

Ingen känd frekvens (följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av Kisplyx, men frekvensen för dem är inte känd)

• en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)

5. Hur Kisplyx ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar