1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Equip T vet. injektionsvätska, suspension

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos om 2 ml innehåller:

Aktiv substans:

Immunorenad tetanustoxoid                                  ≥ 30 IU/ml^$

^$ IU: International units

Adjuvans:

Aluminiumfosfat                                                   5,0 mg

Hjälpämnen:

Vitaktig/grå suspension.

3 KLINISKA UPPGIFTER

3.1 Djurslag

Häst.

3.2 Indikationer för varje djurslag

För aktiv immunisering av hästar mot tetanus för att förhindra dödlighet.

Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet: 36 månader efter grundvaccinering

3.3 Kontraindikationer

Inga.

3.4 Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

3.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag:

Effektiviteten av aktiv immunisering av unga föl mot tetanus påverkas av halten maternala antikroppar. Denna varierar mellan olika individer på grund av många olika faktorer, t.ex. stoets immunstatus, om fölet fått tillräckligt med kolostrum, etc. Föl ska inte vaccineras förrän nivån av maternala antikroppar understiger skyddande nivåer.

Viktig ändring

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Viktig ändring

3.6 Biverkningar

Häst:

¹ Detta symtom försvinner normalt dagen efter vaccination.

² Lätt, övergående, vanligen 9–12 timmar efter vaccinationstillfället.

³ Lokal, liten (upp till 30 mm i diameter), mjuk, icke-smärtande.

⁴ I händelse av en allergisk eller anafylaktisk reaktion ska omedelbar behandling ges med löslig glukokortikoid intravenöst eller adrenalin intramuskulärt.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Viktig ändring

3.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation

3.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Hästar som har behandlats med immunsuppressiva läkemedel, t ex glukokortikoider, skall inte vaccineras förrän tidigast fyra veckor efter sådan behandling.

Viktig ändring

3.9 Administreringsvägar och dosering

Dos: 2 ml

Administrering: Equip T ska skakas ordentligt före användning och injiceras djupt intramuskulärt.

Grundvaccinering för hästar från 5 månaders ålder:

En enkeldos ska administreras två gånger med 4–6 veckors intervall.

Revaccination (booster):

En revaccination (booster) med en enkeldos ska administreras vart 3:e år.

3.10 Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Det är osannolikt att oavsiktlig överdosering orsakar andra reaktioner än de som beskrivits i avsnitt 3.6.

Viktig ändring

3.11 Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12 Karenstider

Noll dygn

4 IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

ATCvet kod: QI05AB03.

Equip T stimulerar aktiv immunitet mot tetanus genom att framkalla såväl cellmedierat immunsvar som humoralt immunsvar.

Två veckor efter grundvaccinering erhålls antikroppstitrar mot tetanustoxin på 2–20 IU/ml. Tre år efter vaccinationen är titrarna fortfarande över den nivå som anses nödvändig för skydd mot klinisk sjukdom (0,01 IU/ml).

5 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

5.1 Viktiga blandbarhetsproblem

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

5.2 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

5.3 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

5.4 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av typ I glas med klorbutyl gummipropp och aluminiumförsegling.

Förpackning: Kartong med 10 endosinjektionsflaskor. En kartong innehåller 10 sterila engångsinjektionssprutor à 2 ml och 10 sterila injektionsnålar. Multiförpackning: 5x10x2 ml.

Spruta av typ I glas med brombutyl gummikolv och spetsskydd.

Förpackning: Kartong med 10 förfyllda endossprutor och injektionsnålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

6 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Animal Health ApS

7 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

13470

8 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 1998-02-06

Datum för förnyat godkännande: 2008-02-06

9 DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

10 KLASSIFICERING AV DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET

Receptbelagt läkemedel.