1 LÄKEMEDLETS NAMN
Oralovite, filmdragerade tabletter
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller: tiaminnitrat (vitamin B1) 48,5 mg motsvarande 39,3 mg tiamin, riboflavin (vitamin B2) 5 mg, pyridoxinhydroklorid (vitamin B6) 5 mg motsvarande 4,1 mg pyridoxin, nikotinamid 200 mg, askorbinsyra (vitamin C) 100 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit, kupad.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Bristtillstånd p g a sjukdom, t ex malabsorption, anorexi. Alkoholism. Polyneuropatier vid ovannämnda tillstånd.
4.2 Dosering och administreringssätt
Pediatrisk population
Barn från 6 år: 1 tablett dagligen.
Vuxna:
1-3 tabletter dagligen.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
-
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Vid terapeutiska doser av Oralovite bedöms risken för effekter på fostret/det diande barnet vara osannolika. Oralovite kan användas under graviditet och amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Oralovite har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:
Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000).
Blodet och lymfsystemet
Sällsynta: Hemolytisk anemi hos patienter med sickle-cell-anemi eller glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
Immunsystemet
Sällsynta: Överkänslighetsreaktioner innefattande hjärtklappning, erytem, klåda, hypotoni samt anafylaktisk chock
Magtarmkanalen
Mindre vanliga: Illamående, diarré vid stora doser.
Njurar och urinvägar
Sällsynta: Vid mycket höga doser risk för stenbildning p g a precipitation av urat respektive cystein samt hyperoxaluri.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
-
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin B-komplex i höga koncentrationer samt vitamin C.
ATC-kod A11EB00.
Oralovite innehåller vitaminer ur B-komplexet (B1, B2, B6, och nikotinamid) i höga koncentrationer samt vitamin C. Dessa mängder erfordras för att erhålla terapeutiskt verksamma koncentrationer i vävnaderna vid vitaminbrist.
B-vitaminer är nödvändiga för kroppens ämnesomsättning och energiutnyttjande. C-vitamin har bl a betydelse för utveckling av brosk och benvävnad samt för sårläkning.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, kalciumkarbonat, hypromellos, maltodextrin, stearinsyra, kroskarmellosnatrium, titandioxid (färgämne E 171), talk.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Tillslut förpackningen väl. Förvaras vid högst 30ºC.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Plastburk.
Burkar med 100 och 250 tabletter.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
8293
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 27 september 1968
Förnyat godkännande: 1 juli 2009
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2020-10-27