Taptiqom sine
tafluprost/timolol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Taptiqom sine är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Taptiqom sine
3. Hur du använder Taptiqom sine
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Taptiqom sine ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Taptiqom sine är och vad det används för
Vad är det för läkemedel och hur fungerar det?
Taptiqom sine ögondroppar innehåller tafluprost och timolol. Tafluprost tillhör en grupp läkemedel som kallas prostaglandinanaloger och timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Tafluprost och timolol verkar tillsammans och sänker trycket i ögat. Taptiqom sine används när trycket i ögat är för högt.
Vad är ditt läkemedel till för?
Taptiqom sine används för att behandla en typ av glaukom som kallas öppenvinkelglaukom och även ett tillstånd som kallas okulär hypertension hos vuxna. Båda dessa tillstånd är förknippade med förhöjt tryck i ögat och kan i slutändan påverka din syn.
Tafluprost och timolol som finns i Taptiqom sine kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Taptiqom sine
Använd inte Taptiqom sine
-
om du är allergisk mot tafluprost, timolol, betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du har eller tidigare har haft problem med andningen som t.ex. astma, svår kronisk obstruktiv bronkit (svår lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta)
-
om du har en långsam hjärtrytm, hjärtsvikt eller störningar i hjärtrytmen (oregelbunden hjärtrytm).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Taptiqom sine.
Tala med läkare innan du använder detta läkemedel om du har eller tidigare har haft:
-
sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, lågt blodtryck
-
störningar i hjärtrytmen, såsom långsam hjärtrytm
-
problem med andningen, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
-
sjukdom med dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom)
-
diabetes, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker
-
överaktiv sköldkörtel, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på sköldkörtelsjukdom
-
allergier eller anafylaktiska reaktioner
-
myasthenia gravis (en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet)
-
andra ögonsjukdomar, exempelvis sjukdomar i hornhinnan (den genomskinliga hinnan som täcker den främre delen av ögat) eller en sjukdom som kräver ögonoperation.
Tala om för din läkare om du har
-
njurproblem
-
leverproblem.
Observera att Taptiqom sine kan ha följande effekter och att vissa av dem kan vara bestående:
Taptiqom sine kan
-
öka ögonfransarnas längd, tjocklek, färg och/eller antal och kan orsaka onormal hårväxt på dina ögonlock.
-
mörkfärga huden runt ögonen. Torka bort all lösning som eventuellt hamnat på huden. Detta minskar risken för att huden mörknar.
-
ändra färgen på iris (den färgade delen av ditt öga). Om Taptiqom sine används endast i ett öga kan färgen på det behandlade ögat bli bestående annorlunda än det andra ögats färg.
-
orsaka hårväxt på områden där lösningen vid upprepade tillfällen kommer i kontakt med hudytan.
Tala om för din läkare innan du genomgår en operation att du använder Taptiqom sine, eftersom timolol kan förändra effekterna av vissa läkemedel som används vid narkos.
Barn och ungdomar
Taptiqom sine rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder eftersom det saknas data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Taptiqom sine
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Taptiqom sine kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder.
Tala särskilt om för din läkare om du använder eller tänker använda:
-
andra ögondroppar för behandling av glaukom
-
läkemedel för att sänka blodtrycket
-
hjärtläkemedel
-
läkemedel för behandling av diabetes
-
kinidin (används för att behandla hjärtsjukdomar och vissa typer av malaria)
-
antidepressiva läkemedel som kallas fluoxetin och paroxetin.
Om du använder andra läkemedel i ögat ska du vänta minst 5 minuter efter att du har droppat i Taptiqom sine innan du använder det andra läkemedlet.
Kontaktlinser
Ta ut kontaktlinserna innan du använder ögondropparna och vänta minst 15 minuter innan du sätter in kontaktlinserna igen.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Om du kan bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Taptiqom sine. Använd inte Taptiqom sine om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt att du ska göra det. Du bör inte använda Taptiqom sine om du ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Taptiqom sine kan ge biverkningar, såsom dimsyn, vilket kan påverka din förmåga att framföra fordon och/eller använda maskiner. Vänta med att köra eller använda maskiner till dess du känner dig bra och din syn är klar.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Taptiqom sine innehåller fosfat
Detta läkemedel innehåller 1,3 mg fosfat per ml. Om du har allvarligt skadad hornhinna, kan fosfat i mycket sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på hornhinnan p.g.a. ansamling av kalcium under behandlingen.
3. Hur du använder Taptiqom sine
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är 1 droppe Taptiqom sine i ögat eller ögonen en gång dagligen. Droppa inte i fler droppar och använd inte oftare än vad din läkare har ordinerat. Detta kan göra Taptiqom sine mindre effektivt.
Använd endast Taptiqom sine i båda ögonen om din läkare har ordinerat det.
Ska endast användas som ögondroppar. Får ej sväljas.
Se till att spetsen på flerdosbehållaren inte vidrör ögat eller området runt ögat. Det kan skada ditt öga. Det kan också leda till förorening med bakterier, som kan orsaka ögoninfektioner. En sådan infektion kan leda till allvarlig ögonskada, även synförlust. För att undvika förorening av flerdosbehållaren ska spetsen på flerdosbehållaren inte vidröra andra ytor.
Bruksanvisning:
När du använder flaskan för första gången och innan du droppar en droppe i ögat, ska du öva dig i användningen av flaskan. Tryck försiktigt på flaskan så att en droppe kommer fram. Rikta flaskan bort från ögat.
När du är säker på att du kan droppa en droppe i taget, välj den ställning som känns bekvämast för dig att droppa dropparna (du kan sitta, ligga ner på rygg eller stå framför en spegel).
När du påbörjar en ny flaska:
Använd inte flaskan om plastringen runt flaskhalsen saknas eller är bruten. Skriv ner datumet då du öppnade flaskan på avsedd plats för datum på ytterkartongen.
Varje gång du använder Taptiqom sine:
|
1. Tvätta händerna. | |
|
2. Då du använder flaskan för första gången, ta bort förseglingsringen runt locket genom att dra i fliken. | |
|
3. Öppna flaskan genom att dra av locket. | |
|
4. Då du använder flaskan för första gången, droppa ut en eller flera droppar och kassera dem. | |
|
5. Håll flaskan mellan tummen och pekfingret. | |
|
6. Luta huvudet bakåt eller ligg ner. Placera handen på pannan. Ditt pekfinger ska vara i linje med ögonbrynet. För att undvika att lösningen förorenas, var särskilt försiktig så att inte flaskans spets vidrör ögat, huden runt ögat eller fingrarna. | |
|
7. Dra ner det undre ögonlocket med den andra handen och titta uppåt. Tryck lätt på flaskan och låt en droppe falla ner i utrymmet mellan det undre ögonlocket och ögat. Observera att det kan ta en stund innan det kommer en droppe då du trycker på flaskan. Tryck inte för hårt. | |
|
8. Slut ögat och tryck med ett finger i den inre ögonvrån i ungefär två minuter. Detta förhindrar att ögondroppen rinner ner i tårkanalen. | |
|
9. Torka bort all lösning som eventuellt hamnat på huden runt ögat. Detta minskar risken för att huden mörknar. | |
|
10. Skaka flaskan nedåt en gång för att bli av med eventuell kvarbliven lösning i spetsen. Vidrör inte spetsen och torka inte av den. | |
|
11. Sätt på locket och stäng flaskan ordentligt. |
Det kommer att återstå ca 1 ml, som inte kan doseras. Försök inte tömma flaskan.
Om en droppe hamnar utanför ögat, försök igen.
Om din läkare ordinerat dig att använda droppar i båda ögonen, upprepa steg 7 till 9 för det andra ögat.
Om du använder andra läkemedel i ögat ska du vänta minst 5 minuter efter att du har droppat i Taptiqom sine innan du använder det andra läkemedlet.
Om du använt för stor mängd av Taptiqom sine
kan du känna yrsel eller få huvudvärk, hjärtsymtom eller andningsproblem. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Rådfråga läkare om läkemedlet sväljs av misstag.
Om du har glömt att använda Taptiqom sine
droppa i en enda droppe så fort du kommer ihåg det, och återgå sedan till din vanliga rutin. Men om det nästan är dags för nästa dos kan du hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos
Sluta inte använda Taptiqom sine utan att fråga din läkare
Om du slutar använda Taptiqom sine kommer trycket i ögat att öka igen. Detta kan orsaka bestående skada på ögat.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är inte allvarliga.
Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig, tala med läkare eller apotekspersonal.
Följande är kända biverkningar vid användning av Taptiqom sine:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Ögon
Klåda i ögat. Irritation i ögat. Ögonsmärta. Rodnad i ögat. Förändring i längd, tjocklek och antal ögonfransar. Känsla av främmande kropp i ögat. Missfärgning av ögonfransarna. Ljuskänslighet. Dimsyn.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Centrala och perifera nervsystemet
Huvudvärk.
Ögon
Torra ögon. Rodnad av ögonlocken. Små fläckliknande inflammerade områden på ytan av ögat. Rinnande ögon. Svullna ögonlock. Trötta ögon. Inflammation av ögonlocken. Inflammation inuti ögat. Obehag i ögat. Ögonallergi. Inflammation i ögat. Onormal känsla i ögat.
Följande biverkningar har setts vid användning av de läkemedel Taptiqom sine består av (tafluprost och timolol) och kan därför uppstå när du använder Taptiqom sine:
Följande biverkningar har setts med tafluprost:
Ögon
Försämring i ögats förmåga att se detaljer. Förändring av färgen på iris (kan vara bestående). Förändring av färg på huden runt ögonen. Svullnad av ögats ytmembran. Ögonutsöndring. Pigmentering av ögats ytmembran. Folliklar i ögats ytmembran. Insjunkna ögon. Irit/uveit (inflammation i den färgade delen av ögat). Makulaödem/cystiskt makulaödem (svullnad i näthinnan av ögat vilket leder till försämrad syn).
Huden
Onormal hårväxt på ögonlocken.
Effekter på andningsvägarna
Förvärrad astma, andnöd.
Följande biverkningar har setts med timolol:
Immunsystemet
Allergiska reaktioner, inklusive svullnad under huden, nässelutslag, hudutslag. Svår plötslig livshotande allergisk reaktion. Klåda.
Metabolism och nutrition
Lågt blodsocker.
Psykiska störningar
Depression. Sömnsvårigheter. Mardrömmar. Minnesförlust. Nervositet. Hallucination.
Centrala och perifera nervsystemet
Yrsel. Svimning. Ovanliga känselförnimmelser (som stickningar och domningar). Ökningar av tecken och symtom på myasthenia gravis (muskelsjukdom). Stroke. Minskad blodtillförsel till hjärnan.
Ögon
Inflammation i hornhinnan. Nedsatt känsel i hornhinnan. Synrubbningar inklusive refraktionsförändringar (ibland på grund av utsättande av miotikabehandling). Nedhängande övre ögonlock. Dubbelseende. Dimsyn och avlossning av den blodkärlsinnehållande hinna som ligger under näthinnan efter filtrationskirurgi, vilket kan ge synstörningar. Hornhinneskada.
Öron
Tinnitus (ringningar i öronen).
Hjärtat
Långsam hjärtrytm. Bröstsmärta. Hjärtklappning. Ödem (vätskeansamling). Förändringar i puls eller hjärtrytm. Kronisk hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling). En typ av hjärtrytmrubbningar. Hjärtattack. Hjärtsvikt.
Blodkärl
Lågt blodtryck. Haltande. Raynauds fenomen, kalla händer och fötter.
Andning
Kramp i luftvägarna (företrädesvis hos personer med befintlig sjukdom). Andningssvårigheter. Hosta.
Magtarmkanalen
Illamående. Matsmältningsbesvär. Diarré. Muntorrhet. Smakförändringar. Buksmärtor. Kräkningar.
Huden
Håravfall. Hudutslag med vitt till silverfärgat utseende (psoriasisliknande utslag) eller förvärrad psoriasis. Hudutslag.
Muskler och skelett
Muskelsmärta som inte orsakats av träning. Ledvärk.
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Peyronies sjukdom (som kan orsaka böjning av penis). Sexuell dysfunktion. Minskad libido.
Allmänna symtom
Muskelsvaghet/trötthet. Törst.
5. Hur Taptiqom sine ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och ytterkartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara oöppnade flaskor i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.
Förvara flaskan i originalkartongen. Ljuskänsligt.
Efter öppnande av flaskan:
-
Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.
-
Förvara flaskan i originalkartongen. Ljuskänsligt.
-
För att förhindra infektioner måste flaskan kasseras senast 3 månader efter det att den öppnades för första gången. Flaskan med 3 ml är avsedd för 1 månads användning, flaskan med 5 ml är avsedd för 2 månader och flaskan med 7 ml är avsedd för 3 månader.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
De aktiva substanserna är tafluprost och timolol. 1 ml lösning innehåller 15 mikrogram tafluprost och 5 mg timolol.
-
Övriga innehållsämnen är glycerol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumedetat, polysorbat 80, saltsyra och/eller natriumhydroxid (för att justera pH) och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Taptiqom sine är en klar, färglös vätska (lösning), praktiskt taget fri från synliga partiklar. Den tillhandahålls i förpackningar innehållande antingen 1 genomskinlig plastflaska med 3 ml, 5 ml eller 7 ml, eller 3 genomskinliga plastflaskor med 3 ml lösning i vardera. Plastflaskorna är förslutna med ett lock.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tammerfors
Finland
Tillverkare
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tammerfors
Finland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:
Taptiqom:
Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Förenade kungariket (Nordirland)
Taptiqom sine: Danmark, Estland, Finland, Island, Norge, Sverige
Taptiqom Multi: Polen
Loyada: Italien
Denna bipacksedel ändrades senast 2022-01-24
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se