• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Talmanco är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Talmanco
3. Hur du tar Talmanco
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Talmanco ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Talmanco innehåller den aktiva substansen tadalafil.

Talmanco är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna.

Talmanco tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5), som förbättrar blodflödet till lungorna genom att påverka blodkärlen runt lungorna så att de slappnar av. Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.

Ta inte Talmanco

• om du är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar läkemedel som innehåller nitrater såsom amylnitrit, som används för att behandla bröstsmärta. Talmanco har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrat eller är osäker, ska du tala med din läkare.

• om du någonsin tidigare har förlorat synen – ett tillstånd som kallas ”stroke i ögat” (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati - NAION).

• om du har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.

• om du har lågt blodtryck.

• om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som Talmanco, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har:

• andra hjärtproblem än ditt höga blodtryck i lungorna

• problem med ditt blodtryck

• någon ärftlig ögonsjukdom

• onormala röda blodkroppar (sickle-cellanemi)

• cancer i benmärgen (multipelt myelom)

• blodcellscancer (leukemi)

• deformerad penis, eller oönskad eller ihållande erektion som varar i mer än 4 timmar

• allvarlig leversjukdom

• allvarlig njursjukdom.

Om du får en plötslig synnedsättning, synförlust, förvrängd syn eller nedtonad syn medan du tar Talmanco, sluta ta Talmanco och omedelbart ta kontakt med din läkare.

Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning har noterats hos några patienter som tar tadalafil. Fastän det inte är känt om händelserna har ett samband med tadalafil, bör du kontakta läkare omedelbart om du får försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Talmanco

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta INTE detta läkemedel ifall du redan tar nitrater.

Några mediciner kan påverkas av Talmanco eller så kan de påverka Talmanco effekt. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

• bosentan (ett annat läkemedel som används för att behandla pulmonell arteriell hypertension)

• nitrater (för bröstsmärta)

• alfa-blockerare som används för att behandla högt blodtryck eller prostataproblem.

• riociguat

• rifampicin (för att behandla bakterieinfektioner)

• ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner)

• ritonavir (för HIV-behandling)

• tabletter för erektil dysfunktion (PDE5-hämmare).

Talmanco med alkohol

Alkoholintag kan tillfälligt sänka ditt blodtryck. Undvik intag av stora mängder alkohol (över 5 alkoholenheter) när du har tagit eller planerar att ta Talmanco eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Använd inte detta läkemedel under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.

Amma inte när du tar dessa tabletter, eftersom det inte är känt ifall läkemedlet passerar över i bröstmjölk hos människa. Fråga din doktor eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.

Hundar som behandlades fick reducerad spermieutveckling i testiklarna. En minskad spermiekoncentration har påvisats hos vissa män. Det är osannolikt att dess effekter ger försämrad fertilitet hos män.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel har rapporterats. Känn efter hur du reagerar på medicinen innan du kör bil eller använder maskiner.

Talmanco innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Talmanco

Om du eller någon annan tar flera tabletter än de ska, kontakta din läkare eller ta dig till sjukhus omedelbart, och ta med dig läkemedelsförpackningen. Du kan få några av biverkningarna som beskrivs i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta Talmanco

Ta dosen så snart du kommer ihåg det om det är inom 8 timmar från att du skulle ha tagit din dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Talmanco

Sluta inte att ta dina tabletter, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tadalafil. En tablett innehåller 20 mg tadalafil.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är povidon, natriumlaurilsulfat, poloxamer 188, vattenfri laktos (se avsnitt 2 ”Talmanco innehåller laktos och natrium”), mikrokristallin cellulosa (PH 101), kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Talmanco innehåller laktos och natrium”), hypromellos (E464), titandioxid (E171) och triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är en vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med fasad kant, märkt med ”M” på ena sidan och ”TA20” på den andra. Läkemedlet levereras i blisterförpackningar som innehåller 28 eller 56 tabletter och i perforerade endos-blisterförpackningar som innehåller 28 x 1 eller 56 x 1 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irland

Tillverkare

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungern

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.