125 mikrogram/ dos och 250mikrogram/ dos Inhalationsspray, suspension
Flutikasonpropionat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Icsori är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Icsori
3. Hur du använder Icsori
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Icsori ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen flutikasonpropionat som tillhör läkemedelsgruppen kortikosteroider. Icsori verkar genom att minska inflammation i lungorna. Detta hjälper att förebygga astmaattacker hos personer som behöver regelbunden behandling. Det tar 4–7 dagar innan läkemedlet har full effekt och det är mycket viktigt att du använder det regelbundet.

Icsori hjälper inte mot akuta astmaattacker då du känner dig andfådd. Ett annat läkemedel används för behandling av akuta attacker.

Flutikasonpropionat som finns i Icsori kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Icsori

• om du är allergisk mot flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Avbryt behandling med Icsori omedelbart

• om du får andningssvårigheter med väsande ljud som förvärras precis efter att du har tagit en dos av detta läkemedel.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Icsori

• om du någonsin har fått behandling mot tuberkulos (tbc)

• om du har eller har haft diabetes mellitus (eftersom flutikason kan höja blodsockret)

• om du har använt höga doser av detta läkemedel under länge perioder och märkt något av följande:

  • viktökning och ett rundat ansikte (fullmåneansikte) (Cushings syndrom)

  • vaga symtom som t.ex. buksmärta, kräkningar, diarré, huvudvärk eller yrsel (binjuresuppression, akut binjurekris). Detta är mer troligt under en infektion som t.ex. en virusinfektion eller vid magbesvär

  • minskad bentäthet

  • ögonproblem (katarakt och glaukom)

  • fördröjd tillväxt (förekommer främst hos barn och ungdomar)

    Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Icsori.

Andra läkemedel och Icsori

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• läkemedel mot olika typer av infektioner t.ex., ketokonazol, klaritomycin, telitromycin, ritonavir, kobicistat, atazanavir, indinavir, nelfinavir eller sakvinavir. Dessa läkemedel kan öka effekterna av Icsori och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel.

• steroidtabletter tillsammans med din Icsori inhalator eller om du precis slutat ta steroidtabletter. Du bör bära med dig ett särskilt kort som upplyser om att du använder steroider eftersom det finns en risk för försämrad binjurefunktion, särskilt vid stressituationer som en allvarlig olycka eller inför en operation. Din läkare kan då besluta att ge dig ett extra tillskott av steroider under denna tid.

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Icsori.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Icsori skulle påverka din förmåga att köra eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Icsori finns i två olika styrkor enbart för användning för oral inhalation. Din läkare avgör vilken styrka du behöver. Ta alltid Icsori exakt enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Så här använder du läkemedlet

• Icsori kan användas med Volumatic andningsbehållare av patienter som tycker att det är svårt att spraya en dos genom att trycka på avtryckaren just som de börjar andas in.

• Startdosen måste vara anpassad till sjukdomens svårighetsgrad. Läkaren jobbar tillsammans med dig för att sänka dosen till den lägsta dos som ger effektiv astmakontroll.

Bruksanvisning

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör instruera dig hur du ska använda din inhalator. Då och då bör de också kontrollera hur du använder den. Felaktig användning av Icsori eller användning som inte är enligt ordination kan göra att läkemedlet inte har avsedd effekt på din astma.

Detta läkemedel finns i en tryckbehållare i ett plasthölje med ett munstycke. För att förhindra att inhalatorn täpps till är det viktigt att rengöra den minst en gång i veckan.

Så här kontrollerar du inhalatorn

1. När inhalatorn används för första gången ska du testspraya för att kontrollera att den fungerar. Ta av munstycket genom att trycka lätt på dess båda sidor med tummen och pekfingret och dra isär.

2. För att kontrollera att inhalatorn fungerar, skaka den väl, rikta munstycket bort från dig, tryck ned behållaren och spraya ut i luften. Om du inte har använt inhalatorn på en vecka eller mer ska två puffar sprayas i luften.

Så här använder du inhalatorn

Det är viktigt att andas så långsamt som möjligt precis innan du använder inhalatorn.

1. Du ska antingen stå upp eller sitta upprätt när du använder inhalatorn.

2. Ta av skyddet på munstycket. Kontrollera att munstycket är rent och fritt från främmande föremål både in- och utvändigt (bild A).

3. Skaka inhalatorn 4 eller 5 gånger så att eventuella lösa föremål avlägsnas och innehållet i inhalatorn blandas väl.

4. Håll inhalatorn upprätt med tummen på bottendelen, under munstycket. Andas ut så långt som känns bekvämt (bild C). Andas inte in igen.

5. Placera munstycket i munnen mellan tänderna. Slut läpparna runt munstycket. Bit inte (bild D).

6. Andas in genom munnen. Just som du börjar andas in, tryck ner toppen av

behållaren för att spraya en dos. Fortsätt att andas lugnt och djupt (bild D).

7. Håll andan, ta bort inhalatorn från munnen och släpp fingret från toppen av inhalatorn. Fortsätt att hålla andan i några sekunder eller så länge det känns bekvämt (bild E).

8. Om läkaren har sagt att du ska ta två doser, vänta ungefär en halv minut innan behandlingen upprepas från punkt 3 till 7.

9. Skölj munnen efteråt med vatten och spotta ut för att undvika biverkningar i mun och svalg. Du kan också borsta tänderna.

10. Sätt alltid tillbaka skyddshuven som skydd mot damm efter att du har använt inhalatorn. Ett knäpp hörs när skyddshuven trycks på plats.

Öva framför en spegel de första gångerna. Om det pyser från övre delen av inhalatorn eller ut genom sidorna på munnen ska du börja om igen.

Äldre barn eller personer med svaga händer kan tycka att det är lättare att hålla inhalatorn med båda händerna. Sätt båda pekfingrarna på toppen av inhalatorn och båda tummarna under munstycket. Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Så här rengör du inhalatorn

För att förhindra att inhalatorn täpps till är det viktigt att rengöra den minst en gång i veckan.

Så här rengör du inhalatorn:

• Ta av skyddshuven på munstycket.

• Ta inte ut metallbehållaren ur plasthöljet. Torka av in- och utsidan på munstycket och plasthöljet med en torr handduk eller pappersservett.

• Sätt tillbaka skyddshuven på munstycket.

Placera inte metallbehållaren i vatten.

Vuxna och ungdomar över 16 år

Rekommenderad dos är 50–500 mikrogram två gånger dagligen.

Användning för barn

Icsori rekommenderas inte till barn under 16 år.

Om du använder höga doser av inhalerade steroider under långa perioder kan du ibland behöva ett extra tillskott av steroider, till exempel i stressituationer som en trafikolycka eller inför en operation. Din läkare kan då besluta att ge dig ett extra tillskott av steroider under denna tid.

Om du använt för stor mängd av Icsori 

Om du har använt för stor mängd ska du tala med läkare så fort som möjligt.

Det är viktigt att du tar dosen enligt etiketten på förpackningen eller enligt läkarens ordination. Öka eller minska inte dosen utan att rådfråga läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Icsori

• Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Icsori

Avbryt inte behandlingen även om du mår bättre annat än på läkarens ordination. Patienter som har behandlats med höga doser steroider under lång tid får inte sluta ta sina mediciner plötsligt utan att först tala med läkare eftersom detta kan förvärra astmasymtomen. Abrupt utsättning av behandlingen kan också få dig att må dåligt och kan orsaka symtom som kräkningar, sömnighet, illamående, huvudvärk, trötthet, aptitlöshet, lågt blodsocker och krampanfall (konvulsioner).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker någon av följande allvarliga biverkningar ska du sluta använda detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare.

Du kan behöva akut medicinsk behandling.

• allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller allvarlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) tecken omfattar hudutslag, rodnad, klåda eller upphöjningar i huden som nässelutslag eller nässelfeber respektive svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka andningssvårighet, klåda, svimfärdighet, yrsel och berusningskänsla samt kollaps.

• din andning eller dina väsningar förvärras direkt efter att du har använt inhalatorn.

Övriga biverkningar omfattar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• svampinfektion i mun och svalg

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• heshet och irritation i halsen

• blåmärken

• lunginflammation hos KOL-patienter

Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Icsori eftersom de

kan vara symtom på lunginflammation:

• feber eller frossa

• ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet

• ökad hosta eller ökade andningssvårigheter

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

• svampinfektion (torsk) i matstrupen

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• sömnsvårigheter eller oroskänsla, överaktivitet och irritabilitet (ses främst hos barn)

• ledvärk

• matsmältningsbesvär

• förhöjt blodsocker (blodglukos)

• användning av höga doser Icsori under längre perioder kan orsaka: binjurebarkshämning, akut binjurekris, Cushings syndrom (överproduktion av binjurebarkshormoner), minskad bentäthet, ögonproblem (såsom katarakt och glaukom vilket innebär att trycket i ögat är för högt) och fördröjd tillväxt hos barn och ungdomar (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet). För att förebygga detta ser din läkare ser till att du använder den lägsta dosen steroider som ger symtomkontroll.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• depression

• rastlöshet eller nervositet (ses främst hos barn)

• näsblod

• dimsyn

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Behållaren innehåller en vätska under tryck. Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C. Behållaren får inte punkteras. Skyddas mot frost och direkt solljus.

• Om inhalatorn kylts ner, ta ut metallbehållaren ur plasthöljet och värm den mellan händerna i några minuter. Använd aldrig något annat för att värma upp inhalatorn.

• Innehållet i metallbehållaren är under tryck. Den får inte punkteras, brytas eller brännas, även om behållaren verkar vara tom

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

• Om du blir tillsagd att sluta ta detta läkemedel ska du lämna tillbaka inhalatorn till apotekspersonal som kasserar den på lämpligt sätt.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är flutikasonpropionat. En uppmätt dos (dos som lämnar ventilen) innehåller 125 respektive 250 mikrogram flutikasonpropionat. Detta motsvarar en avgiven dos (dos som lämnar inhalatorn) på 110 respektive 220 mikrogram flutikasonpropionat.

• Övriga innehållsämnen är norfluran (HFA 134a).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Icsori är en vit suspension i en fluorkarbonpolymerbelagd metallbehållare, försluten med en doseringsventil, avtryckare och skyddshuv.

Varje behållare innehåller 120 doser på antingen 125 eller 250 mikrogram flutikasonpropionat.

Förpackningsstorlekar:

1 eller 2 (2 x 1) behållare à 120 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box 19

2018 Antwerpen

Belgien

Tillverkare

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19 2018Antwerpen

Belgien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning:

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

DK-6710 Esbjerg V

Denmark

info@2care4generics.dk

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-08-18