Behandling och profylax av vitamin D-brist hos vuxna och ungdomar med en identifierad risk.

Som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för vitamin D-brist, företrädesvis i kombination med kalcium.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Hypervitaminos D.

Nefrolitiasis och/eller nefrokalcinos.

Sjukdomar eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri.

Dosering

Rekommenderad dos: En kapsel per dag.

Högre doser kan krävas vid behandling av vitamin D-brist, då dosen ska justeras utifrån önskade serumhalter av 25-hydroxikolekalciferol (25(OH)D), sjukdomens svårighetsgrad och patientens behandlingssvar.

Den dagliga dosen bör inte överstiga 4 000 IE (5 kapslar per dag).

Dosering vid nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs.

Dosering vid nedsatt njurfunktion

Fultium får inte användas av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt Kontraindikationer).

Pediatrisk population

Fultium kapslar rekommenderas inte till barn under 12 år.

Administreringssätt

Detta läkemedel ska tas oralt.

Kapslarna ska sväljas hela med vatten, helst tillsammans med mat.

Vitamin D ska användas med försiktighet av patienter med nedsatt njurfunktion. Hos dessa patienter bör effekten på kalcium- och fosfatvärden övervakas. Risken för förkalkning av mjukvävnad bör beaktas. Hos patienter med grav njurinsufficiens kan det hända att D-vitamin i form av kolekalciferol inte metaboliseras på ett normalt sätt, Fultium är kontraindicerat (se avsnitt Kontraindikationer).

Försiktighet bör iakttas hos patienter som får behandling för hjärta-kärlsjukdom (se avsnitt Interaktioner ‑ hjärtglykosider inklusive digitalis).

Fultium ska inte tas om det finns en tendens till bildning av kalciuminnehållande njursten.

Fultium ska användas med särskild försiktighet till patienter med nedsatt renal kalcium- och fosfatutsöndring, vid behandling med bensotiadiazinderivat och till immobiliserade patienter (risk för hyperkalcemi, hyperkalciuri). Dessa patienter bör övervakas med avseende på kalciumhalten i plasma och urin.

Vitamin D₃ ska förskrivas med försiktighet till patienter med sarkoidos på grund av risken för ökad metabolism av vitamin D till dess aktiva form. För dessa patienter bör kalciumhalten i serum och urin övervakas.

Fultium ska inte tas vid pseudohypoparatyreos eftersom behovet av D-vitamin kan vara nedsatt vid den ibland normala känsligheten för D-vitamin, med en risk för överdosering på lång sikt. I sådana fall finns mer hanterbara D-vitaminderivat tillgängliga.

Vid långtidsbehandling med en daglig dos som överstiger 1 000 IE vitamin D, bör serumhalten kalcium följas och njurfunktionen övervakas, särskilt hos äldre patienter. Vid hyperkalcemi eller hyperkalciuri (över 300 mg (7,5 mmol)/24 timmar) ska behandlingen avbrytas. Om det finns tecken på nedsatt njurfunktion ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas.

Vitamin D innehållet (800 IE) i Fultium bör beaktas vid förskrivning av andra läkemedel som innehåller vitamin D, analoger och metaboliter av vitamin D och även när mat och kosttillskott som innehåller vitamin D tas samtidigt. Ytterligare doser av vitamin D och kalcium bör ges under strikt medicinsk övervakning. I dessa fall är det nödvändigt att ofta kontrollera kalciumhalten i serum och kalciumutsöndringen i urin.

Pediatrisk population

Fultium kapslar bör inte ges till barn under 12 år, på grund av risken för kvävning.

Samtidig användning av fenytoin, isoniazid eller barbiturater kan minska effekten av vitamin D, eftersom metabolismen ökar. Samtidig användning av glukokortikoidsteroider kan minska effekten av vitamin D.

Effekten av digitalis och andra hjärtglykosider kan förstärkas vid samtidig administrering av oralt kalcium kombinerat med vitamin D. Noggrann medicinsk övervakning krävs, och vid behov övervakning av EKG och kalcium.

Rifampicin kan minska effektiviteten av vitamin D på grund av leverenzyminduktion.

Samtidig användning av bensotiadiazinderivat (tiaziddiuretika) ökar risken för hyperkalcemi på grund av minskningen av renal kalciumutsöndring. Kalciumnivåer i plasma och urin bör därför övervakas.

Samtidig behandling med jonbytesharts som kolestyramin eller laxeringsmedel, som paraffinolja och med orlistat, kan minska absorptionen av vitamin D i magtarmkanalen.

Det cytotoxiska medlet actinomycin och svampmedel med imidazol påverkar vitamin D-aktiviteten genom att hämma omvandlingen av 25-hydroxivitamin D till 1,25-dihydroxivitamin D med njurenzymet 25-hydroxivitamin D-1-hydroxylas.

Ketokonazol kan hämma både syntetiska och katabola enzymer av vitamin D. Minskning av endogena vitamin D-koncentrationer i serum har observerats efter administrering av ketokonazol, 300 mg/dag till 1 200 mg/dag i en vecka, till friska män. Men interaktionsstudier in vivo av ketokonazol med vitamin D har inte utförts.

Under graviditet och amning är tillräckligt D-vitaminintag nödvändigt. Det rekommenderade dagliga intaget av vitamin D under graviditet och amning följer nationella och europeiska riktlinjer och är cirka 600 IE.

Graviditet

Dagliga doser över 600 IE bör endast tas när det är absolut nödvändigt och endast när det är absolut nödvändigt för att korrigera D-vitaminbrist. Under graviditet bör det dagliga intaget inte överstiga 4 000 IE vitamin D. Överdosering av vitamin D måste undvikas under graviditet, eftersom långvarig hyperkalcemi kan leda till fysiska och psykiska handikapp, supravalvulär aortastenos och retinopati hos barnet. Det finns inga indikationer på att D-vitamin vid terapeutiska doser är teratogent hos människor. Höga doser av vitamin D har i djurstudier visats ha reproduktionstoxikologisk effekt (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Fultium kan användas under amning vid vitamin D-brist. Vitamin D och dess metaboliter passerar över i bröstmjölk. Detta bör beaktas om ytterligare vitamin D redan ges till barnet.

Normala endogena nivåer av vitamin D förväntas inte ha några oönskade effekter på fertilitet. Effekten av höga doser av vitamin D på fertiliteten är okänd.

Det finns inga data för detta läkemedel gällande förmågan att framföra fordon, det är emellertid osannolikt att det skulle påverka.

Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention:

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) eller sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: Hyperkalcemi och hyperkalciuri.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Klåda, utslag och urtikaria.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Den allvarligaste effekten av akut eller kronisk överdosering är hyperkalcemi på grund av vitamin D toxicitet. Symptomen kan vara illamående, kräkningar, polyuri, anorexi, svaghet, apati, törst och förstoppning. Kronisk överdosering kan leda till kalcifiering av blodkärl och organ som ett resultat av hyperkalcemi.

Behandlingen med vitamin D måste avbrytas och rehydrering sättas in.

I allvarliga fall kan hemodialys (med kalciumfritt dialysat) krävas.

I den biologiskt aktiva formen, stimulerar vitamin D₃ den intestinala absorptionen av kalcium och inkorporering av kalcium i osteoid, och frisättning av kalcium från benvävnad.

I tunntarmen ökar absorptionen av kalcium. Den passiva och aktiva transporten av fosfat blir också stimulerad.

I njurarna hämmas utsöndringen av kalcium och fosfat genom ökad turbulär resorption. Produktionen av paratyroidhormon (PTH) i bisköldkörteln hämmas direkt av den biologiskt aktiva formen av vitamin D₃. PTH-utsöndring hämmas dessutom genom ökade kalciumupptag i tunntarmen under påverkan av biologiskt aktivt vitamin D₃.

Absorption

Vitamin D absorberas väl i mag-tarmkanalen i närvaro av galla, därför kan administrering tillsammans med föda underlätta absorptionen av vitamin D₃.

Distribution och Metabolism

Kolekalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundna till ett specifikt globulin. Kolekalciferol omvandlas i levern genom hydroxylering till 25-hydroxikolekalciferol. Det omvandlas sedan ytterligare i njurarna till 1,25‑dihydroxikolekalciferol. 1,25‑dihydroxikolekalciferol är den aktiva metabolit som ansvarar för ökning av kalciumabsorptionen. Vitamin D, som inte metaboliseras, lagras i fett- och muskelvävnader.

Efter en engångsdos av kolekalciferol uppnås maximala serumkoncentrationer av den primära lagringsformen efter cirka 7 dagar. 25-hydroxycolecalciferol elimineras sedan långsamt med en apparent halveringstid på cirka 50 dagar.

Eliminering

Vitamin D₃ och dess metaboliter utsöndras främst i galla och faeces, men en liten mängd återfinns i urinen.

Särskilda populationer

En defekt i metabolismen och utsöndringen av vitamin D har beskrivits hos patienter med kronisk njursvikt.

I prekliniska toxicitetsstudier vid engångs- och upprepad dosering observerades det endast effekter vid exponering för höga doser. Teratogena effekter har iakttagits i djurstudier vid mycket höga doser. Normala endogena nivåer av kolekalciferol har ingen potentiell mutagen aktivitet (negativ i Ames-test). Tester på karcinogenicitetsaktivitet har inte utförts.

Det finns ingen ytterligare relevant information till säkerhetsbedömningen i tillägg till det som anges i övriga delar av produktresumén.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 kapsel innehåller:

Kolekalciferol (vitamin D₃, motsvarande 800 IE) 20 mikrogram.

Fullständig förteckning över hjälpämnen

Kapselinnehåll:

Majsolja, raffinerad

Butylhydroxitoluen (BHT) (E321)

Kapselskal:

Glycerol (E422)

Renat vatten

Brilliant Blue FCF (E133)

Gelatin (E441)

Ej relevant.

Miljöinformationen för kolekalciferol är framtagen av företaget Takeda Pharma för Calcichew-D3 Apelsin, Calcichew-D3 Mite Spearmint, Calciflex-D3 Citron, Devitre

Miljörisk: Användning av vitaminer bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Mjuk kapsel

Blåfärgad genomskinlig mjuk gelatinkapsel, 10,6 mm x 6,2 mm.