Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Xofluza
baloxavirmarboxil
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Xofluza är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Xofluza
3. Hur du tar Xofluza
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Xofluza ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Xofluza är och vad det används för
Vad Xofluza är
Xofluza innehåller baloxavirmarboxil. Det är en typ av virushämmande läkemedel som kallas ”cap-beroende endonukleashämmare”.
Xofluza används för att behandla och förebygga influensa. Detta läkemedel hindrar influensaviruset från att spridas i kroppen och hjälper till att förkorta tiden till tillfrisknande från symtomen.
Vad Xofluza används för
-
Xofluza används för att behandla influensa hos patienter från 1 år och uppåt som haft influensasymtom i mindre än 48 timmar.
-
Xofluza används för att förebygga influensa hos individer från 1 år och uppåt som har varit i nära kontakt med någon som har eller misstänks ha influensa.
2. Vad du behöver veta innan du tar Xofluza
Ta inte Xofluza:
-
om du är allergisk mot baloxavirmarboxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xofluza.
Spädbarn och barn
Ge inte detta läkemedel till barn under 1 års ålder. Det beror på att effekterna av Xofluza i denna åldersgrupp inte är kända.
Andra läkemedel och Xofluza
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte Xofluza tillsammans med:
-
Laxermedel, läkemedel mot sura uppstötningar (antacida) eller kosttillskott som tas oralt (via munnen) och som innehåller järn, zink, selen, kalcium eller magnesium.
Produkterna som anges ovan kan minska effekten av Xofluza.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du som en försiktighetsåtgärd undvika att använda Xofluza. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Xofluza påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Xofluza innehåller laktos
Xofluza innehåller laktos (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Xofluza innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
3. Hur du tar Xofluza
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
När du tar Xofluza
För behandling av influensa, ta Xofluza som en engångsdos så snart som möjligt, inom 48 timmar efter att influensasymtomen startat.
För att förebygga influensa, ta Xofluza som en engångsdos så snart som möjligt, inom 48 timmar efter att du träffat en infekterad person.
Hur mycket Xofluza du ska ta
Din dos av Xofluza beror på hur mycket du väger. Din läkare eller apotekspersonal kommer att tala om för dig hur mycket du ska ta.
|
Din vikt |
Xofluza dos |
|---|---|
|
< 20 kg |
Se bipacksedeln för Xofluza granulat till oral suspension |
|
≥ 20 kg - < 80 kg |
Engångsdos med 40 mg som tas som - 2 x 20 mg tabletter |
|
80 kg eller mer |
Engångsdos med 80 mg som tas som - 2 x 40 mg tabletter |
Xofluza kan tas med eller utan mat. Svälj tabletterna med vatten.
Om du har tagit för stor mängd av Xofluza
Om du av misstag tagit mer av detta läkemedel än du borde, tala med läkare eller apotekspersonal för råd.
Om du har glömt att ta Xofluza
Om du glömt att ta en del av dosen eller hela dosen, ta den så snart som möjligt.
För behandling av influensa ska Xofluza tas inom 48 timmar efter att influensasymtomen uppkommit.
För att förebygga influensa ska Xofluza tas inom 48 timmar efter nära kontakt med någon som har eller misstänks ha influensa
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vuxna, ungdomar och barn
Sök omedelbart läkarvård om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
-
Svår allergisk reaktion (anafylaxi), med tecken såsom svullnad av ansiktet eller huden, kliande hudutslag, lågt blodtryck och andningssvårigheter.
Frekvensen av dessa biverkningar kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter.
Andra möjliga biverkningar:
Följande biverkning är mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
-
Kliande hudutslag.
Barn (1 till < 12 år)
Följande biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
-
Diarré, hudutslag och kräkning
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Xofluza ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är baloxavirmarboxil.
-
Varje 20 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg baloxavirmarboxil. Varje 40 mg filmdragerad tablett innehåller 40 mg baloxavirmarboxil.
-
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Xofluza innehåller laktos”), kroskarmellosnatrium ((E468) se avsnitt 2 ”Xofluza innehåller natrium”)), povidon (K25) (E1201), mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstearylfumarat i tablettkärnan och hypromellos (E464), talk (E553b) och titandioxid (E171) i filmdrageringen.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Xofluza 20 mg tabletter är vita till ljusgula, avlånga filmdragerade tabletter märkta med “772” på ena sidan och “20” på andra sidan.
Xofluza 20 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i blisterförpackning med 2 tabletter.
Xofluza 40 mg tabletter är vita till ljusgula, avlånga filmdragerade tabletter märkta med ”BXM40” på ena sidan.
Xofluza 40 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i blisterförpackning med 2 tabletter.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tillverkare
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
|
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
|
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Denna bipacksedel ändrades senast januari 2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.