1 LÄKEMEDLETS NAMN
C-vimin 1 g brustabletter
C-vimin apelsin 1 g brustabletter
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 brustablett innehåller 1 g askorbinsyra.
Hjälpämne med känd effekt:
1 brustablett C-vimin innehåller 275 mg natrium.
1 brustablett C-vimin apelsin innehåller 267 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Brustablett.
Rund, gulvit tablett med inslag av rött.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Konstaterad brist på C-vitamin. Bristtillstånd på grund av sjukdom, t.ex. malabsorption.
4.2 Dosering och administreringssätt
½-1 brustablett 1-2 gånger dagligen.
Brustabletten skall lösas i ett halvt glas vatten.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Hög halt av askorbinsyra kan ge falskt negativ reaktion vid glukosprov (sticktest).
Höga halter av askorbinsyra kan leda till förhöjda halter av oxalat i urinen. Detta ökar risken för bildning av kalciumoxalat, framförallt hos patienter som har eller har haft njursten.
Följande försiktighetsåtgärder ska iakttas vid samtidig behandling med C-vitamin och deferoxamin: Vitamin C ska ej kombineras med deferoxamin till patienter med hjärtsvikt. C-vitamin ska inte sättas in förrän behandling med deferoxamin har pågått i fyra veckor och enbart till patienter som erhåller regelbunden behandling med deferoxamin. En dygnsdos av 200 mg C-vitamin bör inte överskridas.
C-vimin och C-vimin apelsin innehåller natrium
C-vimin och C-vimin apelsin innehåller 275 mg respektive 267 mg natrium per brustablett, motsvarande 14 % respektive 13 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av natrium (2 gram natrium för vuxna).
Den högsta dagliga dosen (2 brustabletter) motsvarar 28 % respektive 26 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag av natrium.
C-vimin och C-vimin apelsin anses ha högt natriuminnehåll. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats natriumfattig kost.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hos patienter med kronisk järnupplagring, som samtidigt behandlas med deferoxamin och höga doser C-vitamin, har nedsatt hjärtfunktion observerats, vilken var reversibel då C-vitamin utsattes.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet: Inga kända risker vid användning i föreskriven dosering under graviditet.
Amning: Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
C-vimin har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Inga biverkningar kan förväntas vid rekommenderad dosering.
4.9 Överdosering
Låg akut toxicitet.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Vitaminer, Vitamin C, ATC-kod: A11GA01
Askorbinsyra ingår i viktiga intracellulära reduktions- och oxidationsreaktioner, bland annat vid kollagensyntes och benbildning.
Askorbinsyra ökar absorption av järn från kosten samt fungerar som antioxidant.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Askorbinsyra absorberas fullständigt från tarmen. Askorbinsyra metaboliseras till bland annat oxalsyra som utsöndras genom njurarna. Överskott av askorbinsyra, utöver kroppens behov, utsöndras till stor del oförändrat genom njurarna.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
C-vimin:
Citronsyra
natriumvätekarbonat
natriumkarbonat
natriumcyklamat
risstärkelse
smakämne (citronsmak innehållande sorbitol, mannitol, citronolja)
rödbetsextrakt (färgämne E162 samt maltodextrin som bärare)
natriumcitrat
riboflavinnatriumfosfat (färgämne E101)
sackarinnatrium
C-vimin apelsin:
Citronsyra
natriumvätekarbonat
natriumkarbonat
natriumcyklamat
risstärkelse
smakämne (apelsinsmak innehållande sorbitol, mannitol, apelsinolja, mandarinolja)
rödbetsextrakt (färgämne E162)
maltodextrin
natriumcitrat
riboflavinnatriumfosfat (färgämne E101)
sackarinnatrium
mannitol
6.2 Inkompatibiliteter
C-vimin i upplöst tillstånd kan vid behov blandas med andra vätskor.
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i väl tillsluten originalförpackning. Fuktkänslig
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Polypropenrör med 25 brustabletter, kartong med 50 brustabletter (2 rör à 25 brustabletter) och kartong med 100 brustabletter (4 rör à 25 brustabletter).
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
C-vimin: 7829
C-vimin apelsin: 8603
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: C-vimin: 31 januari 1966, C-vimin apelsin: 4 februari 1972
Förnyat godkännande: C-vimin: 1 juli 2009, C-vimin apelsin: 1 juli 2009
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2018-09-13