1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Comforion vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst, nöt och svin. Ketoprofen.
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans:
1 ml innehåller ketoprofen 100 mg
Hjälpämnen:
1 ml innehåller bensylalkohol 10 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, ofärgad eller brungul lösning.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Häst, nöt och svin.
4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Häst: Antiinflammatorisk och analgetisk behandling av sjukdomar i muskulatur och skelett. Lindring av visceral smärta vid kolik.
Nötkreatur: Antiinflammatorisk och analgetisk behandling av sjukdomar i juvret. Antipyretisk behandling av sjukdomar i respirationsorganen tillsammans med antibiotikabehandling.
Svin: Antipyretisk behandling av sjukdomar i respirationsorganen. Understödjande behandling av PDS (post partum dysgalactiae syndrome eller MMA-syndromet) tillsammans med antibiotikabehandling.
4.3 Kontraindikationer
Använd inte vid överkänslighet mot ketoprofen eller mot något av hjälpämnena. Allvarlig lever-, njur eller hjärtsvikt, sår i mag-tarmkanalen, kraftig blödning eller vid tecken på bloddyskrasi.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Undvik intra-arteriella injektioner. Rekommenderade doser eller behandlingstider skall inte överskridas. Skall användas med försiktighet till dehydrerade djur eller djur med nedsatt blodtryck. Vid kolik bör en behandling upprepas först efter förnyad noggrann klinisk undersökning. Användning rekommenderas inte till föl yngre än 15 dagar. Användning till djur yngre än 6 veckor eller till åldriga djur kan medföra ökade risker. Om sådan användning inte kan undvikas, kan reduktion av dosen och noggrann övervakning behövas. Se avsnitt 4.7 för användning till dräktiga ston och suggor.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Kontakt med hud eller ögon bör undvikas. Tvätta händerna efter hantering. Om Comforion vet av misstag kommer i kontakt med hud eller ögon, spola noggrant med vatten. Uppsök läkare vid fall av oavsiktlig självinjektion.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Upprepade intramuskulära injektioner kan förorsaka lindrig övergående irritation. På grund av ketoprofens verkningsmekanism (hämning av prostaglandinsyntesen) kan irritation eller sårbildning i mag-tarmkanalens slemhinna eller njurintolerans uppstå.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Säkerheten av ketoprofen har undersökts på dräktiga laboratoriedjur (råttor, möss och kaniner) och nötkreatur. Inga negativa effekter noterades. Eftersom säkerheten inte undersökts på dräktiga ston eller suggor, ska produkten endast användas i dessa fall efter att en risk/nytta bedömning gjorts av behandlande veterinär.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel skall inte ges samtidigt eller inom 24 timmar efter administrering av Comforion. Konkurrens om samma bindningsplats på proteiner kan leda till förgiftning. Samtidig administrering av diuretika, antikoagulantia eller njurtoxiska läkemedel skall undvikas.
4.9 Dos och administreringssätt
Häst: 2,2 mg ketoprofen/kg kroppsvikt/dag intravenöst. Exempelvis, 11 ml per 500 kg kroppsvikt intravenöst en gång per dygn i högst 3 dygn. Vid kolik se avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning.
Nöt: 3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt/dag intravenöst eller intramuskulärt. Exempelvis, 3 ml per 100 kg kroppsvikt intravenöst eller djupt intramuskulärt en gång per dygn i högst 3 dygn.
Svin: 3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt/dag intramuskulärt. Exempelvis, 3 ml per 100 kg kroppsvikt djupt intramuskulärt en gång per dygn i högst 3 dygn.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Symtomen vid överdosering är beskrivna under biverkningar. Symtomatisk behandling.
4.11 Karenstid(er)
Kött och slaktbiprodukter: 4 dagar
Mjölk: 0 dagar
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Ketoprofen är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid natur som tillhör gruppen 2-arylpropionsyre gruppen av NSAID. Förutom antiinflammatorisk effekt utövar den även analgetisk och antipyretisk effekt. Den farmakologiska verkningsmekanismen bygger på hämning av cyklooxygenas och lipooxygenas. Dessutom hämmar ketoprofen bildningen av bradykinin och stabiliserar cellmembranen för lysosomer, vilket hämmar frisättningen av lysosomalt enzym som medierar vävnadsdestruktion.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Ketoprofen absorberas snabbt efter intramuskulär administrering. Uppmätt plasmakoncentration vid 30 minuter efter en injektion är för gris 16,3 mg/l och för nöt 9,7 mg/l. Ketoprofens bindningsgrad till plasmaproteiner är ca 95 % och biotillgängligheten efter intramuskulär administrering är 80-100 %. Plasmahalveringstiden är för häst ca 1 timme, för nöt ca 2,5 timmar och för gris ca 2-3 timmar. Endast mindre kvantiteter av ketoprofen överförs till mjölk. Nittio procent av dosen utsöndras i urinen, huvudsakligen som metaboliter. Eliminering från synovialvätska är fördröjd.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Arginin
Bensylalkohol
Citronsyramonohydrat (E330)
Vatten för injektionsvätskor
6.2 Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Får ej frysas.
Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Bärnstensfärgad glasflaska typ II, med bromobutylgummipropp typ I och aluminiumhattar.
50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Orion Corporation
Orionintine 1
FI-02101 Espoo
Finland
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
193889 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 2003-10-24
Förnyat godkännande: 2007-09-13
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2020-04-14FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.