Tadalafil Mylan
tadalafil
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tadalafil Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Mylan
3. Hur du tar Tadalafil Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tadalafil Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Tadalafil Mylan är och vad det används för
Tadalafil Mylan är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion. Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård, erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge. Tadalafil Mylan har visat sig signifikant förbättra förmågan att få en hård, erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge.
Tadalafil Mylan innehåller den aktiva substansen tadalafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5‑hämmare. Tadalafil Mylan verkar vid sexuell stimulering genom att blodkärlen i penis slappnar av, så att blod kan strömma in. Detta resulterar i förbättrad erektil funktion. Om du inte har erektil dysfunktion hjälper inte Tadalafil Mylan.
Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil Mylan inte har någon effekt, om du inte är sexuellt stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil dysfunktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Mylan
Ta inte Tadalafil Mylan om du:
-
är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxid-donatorer som t ex amylnitrit. Dessa läkemedel (”nitrater”) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta). Tadalafil Mylan har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrat eller är osäker, ska du tala med din läkare.
-
har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.
-
nyligen har haft slaganfall (stroke) inom de senaste 6 månaderna.
-
har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck.
-
någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), så kallad ”stroke i ögat”.
-
tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som Tadalafil Mylan, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Tadalafil Mylan.
Tänk på att sexuellt umgänge utgör en möjlig risk för patienter med hjärtsjukdom, eftersom det anstränger hjärtat mer än vanligt. Om du har problem med hjärtat ska du tala om det för din läkare.
Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:
-
sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar).
-
multipelt myelom (cancer i benmärgen).
-
leukemi (blodcellscancer).
-
deformerad penis.
-
allvarlig leversjukdom.
-
allvarlig njursjukdom.
Det är inte känt om Tadalafil Mylan är effektivt hos patienter som har genomgått:
-
bäckenoperation.
-
operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras (radikal icke-nervsparande prostatektomi).
Om du får en plötslig synnedsättning, synförlust, förvrängd syn eller nedtonad syn medan du tar Tadafil Mylan, ska du avbryta behandlingen med Tadalafil Mylan och omedelbart ta kontakt med din läkare.
Hörselnedsättning eller plötslig dövhet har noterats hos vissa patienter som tar tadalafil. Även om det inte är känt om händelsen är direkt relaterad till tadalafil, ska du sluta ta Tadalafil Mylan och kontakta din läkare omedelbart om du upplever minskad eller plötslig hörselnedsättning.
Tadalafil Mylan är inte avsett för användning av kvinnor.
Barn och ungdomar
Tadalafil Mylan är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Tadalafil Mylan
Tala alltid om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte Tadalafil Mylan om du redan tar nitrater.
Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil Mylan eller påverka hur väl Tadalafil Mylan kommer att fungera. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:
-
alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi).
-
något annat läkemedel för högt blodtryck.
-
riociguat.
-
en 5‑alfa reduktashämmare (som används för att behandla benign prostatahyperplasi).
-
läkemedel så som ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) och proteashämmare för behandling av AIDS eller HIV infektion.
-
fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (antiepileptiska läkemedel).
-
rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.
-
andra behandlingar för erektil dysfunktion.
Tadalafil Mylan med dryck och alkohol
Grapefruktjuice kan påverka hur väl Tadalafil Mylan kommer att fungera och skall intas med försiktighet. Tala med din läkare för ytterligare information.
Alkoholintag kan tillfälligt sänka ditt blodtryck. Undvik intag av stora mängder alkohol (0,8 promille eller mer i blodet) när du har tagit eller planerar att ta Tadalafil Mylan eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.
Fertilitet
När hundar behandlades sågs en minskning av sperma. Minskning av sperma har setts hos några män. Det är osannolikt att denna minskning av sperma skulle leda till infertilitet.
Körförmåga och användning av maskiner
Yrsel har rapporterats av några av de män som tagit Tadalafil Mylan i de kliniska studierna. Känn efter hur du reagerar på tabletterna innan du kör bil eller använder maskiner.
Tadalafil Mylan innehåller hjälpämnen
Tadalafil Mylan innehåller laktos:
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Tadalafil Mylan innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Tadalafil Mylan
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett före sexuell aktivitet. Du har fått dosen 20 mg då din läkare ansett att den rekommenderade dosen 10 mg är för svag.
Tadalafil Mylan kan tas ända fram till 30 minuter före sexuell aktivitet. Effekten av Tadalafil Mylan kan kvarstå upp till 36 timmar efter tablettintag.
Ta inte Tadalafil Mylan mer än en gång per dag. Tadalafil Mylan 10 mg och 20 mg är avsett att användas före förväntad sexuell aktivitet och rekommenderas inte att användas kontinuerligt varje dag.
Tadalafil Mylan tabletter intas genom munnen och är endast avsedda för män. Svälj tabletten hel med lite vatten. Tabletten kan tas oberoende av måltid.
Om du har tagit för stor mängd av Tadalafil Mylan
Kontakta din läkare. Du kan få biverkningar beskrivna i avsnitt 4.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna är vanligen milda eller måttliga till sin natur.
Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare omedelbart:
-
allergiska reaktioner med utslag (frekvens mindre vanlig).
-
bröstsmärta – använd inte nitrater men uppsök läkare omedelbart.
-
priapism, en förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit tadalafil (frekvens sällsynt). Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du omedelbart kontakta läkare.
-
plötslig synförlust (frekvens sällsynt), förvrängd, nedtonad, suddig central syn eller plötslig synnedsättning (ingen känd frekvens).
Andra biverkningar har rapporterats:
Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)
-
huvudvärk, ryggsmärta, muskelvärk, smärta i armar och ben, ansiktsrodnad, nästäppa och matsmältningsbesvär.
Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)
-
yrsel, magsmärta, illamående, kväljningar (kräkningar), reflux, dimsyn, smärta i ögonen, ökad svettning, andningssvårigheter, förekomst av blod i urin, förlängd erektion, hjärtklappning, snabba hjärtslag, högt blodtryck, lågt blodtryck, näsblod, tinnitus (ljud i öronen utan yttre ljudkälla), svullna händer, fötter eller vrister och känsla av trötthet.
Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)x
-
svimning, krampanfall och tillfällig minnesförlust. svullna ögonlock, röda ögon, plötslig försämring eller förlust av hörsel och utslag (kliande röda små blåsor på huden), penisblödning, förekomst av blod i sädesvätska och ökad svettning.
Hjärtattack och slaganfall har rapporterats sällsynt hos män som intagit Tadalafil Mylan. De flesta hade kända problem med hjärtat innan de tog läkemedlet.
Partiell, tillfällig eller varaktig synnedsättning eller synförlust på ett eller båda ögonen har rapporterats sällsynt.
Ytterligare några sällsynta biverkningar som inte observerades i de kliniska prövningarna, har rapporterats av män som tar Tadalafil Mylan. Dessa är:
-
migrän, ansiktssvullnad, allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte och svalg, allvarliga hudutslag, störningar i blodflödet till ögonen, oregelbundna hjärtslag, kärlkramp och plötslig hjärtdöd.
Biverkningen yrsel har rapporterats oftare hos män över 75 års ålder som tar taladafil. Diarré har rapporterats oftare hos män över 65 års ålder som tar taladafil.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Tadalafil Mylan ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och blisterkartan efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är tadalafil. En tablett innehåller 20 mg tadalafil.
-
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: vattenfri laktos (se avsnitt 2 Tadalafil Mylan innehåller laktos), poloxamer 188, mikrokristallin cellulosa (pH 101), povidon (K25), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), triacetin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Tadalafil Mylans utseende och förpackningens innehåll
Tadalafil Mylan 20 mg är en ljusgul, filmdragerad, rund, bikonvex tablett märkt med ”M” på ena sidan av tabletten och ”TL4” på andra sidan.
Tadalafil Mylan 20 mg tillhandahålls i blisterförpackningar om 2, 4, 8, 12 och 24 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland
Tillverkare:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungern.
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Germany
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Denna bipacksedel ändrades senast 10/2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.