• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Nucala är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Nucala
3. Hur du använder Nucala
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Nucala ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab, en monoklonal antikropp, en typ av protein som är konstruerat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen. Det används för att behandla svår astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder. 

Vissa människor med svår astma har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och lungorna. Denna sjukdom kallas eosinofil astma – den typ av astma som Nucala kan behandla.

Nucala kan minska antalet astmaanfall om du eller ditt barn redan använder inhalationsläkemedel i hög dos men ändå inte har god kontroll över din astma.

Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider kan Nucala också bidra till att minska den dos som behövs för att kontrollera din astma.

Mepolizumab, den aktiva substansen i Nucala, blockerar proteinet interleukin‑5. Genom att blockera effekten av detta protein begränsar det produktionen av fler eosinofiler i benmärgen och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna.

Använd inte Nucala:

• om du är allergisk mot mepolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • Rådgör med läkare om du tror att detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel.

Försämrad astma

Vissa människor får astmarelaterade biverkningar eller också kan deras astma förvärras under behandling med Nucala.

• Tala om för läkare eller sjuksköterska om du inte får kontroll över astman eller om astman förvärras efter att du påbörjat behandlingen med Nucala.

Allergiska reaktioner och reaktioner vid injektionsstället

Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner när de injiceras i kroppen (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".)

Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,

• tala om det för läkaren innan du ges Nucala.

Parasitinfektioner

Nucala kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter. Om du redan har en parasitinfektion ska den behandlas innan du påbörjar behandling med Nucala. Om du bor i en region där sådana infektioner är vanliga eller om du reser till en sådan region:

• rådgör med läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.

Barn och ungdomar

Den förfyllda sprutan är inte avsedd för barn under 12 år. För barn mellan 6 &11 år kontakta läkare som kommer att förskriva en rekommenderad dos som kommer att administreras av sjuksköterska eller läkare.

Andra läkemedel och Nucala

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Andra läkemedel mot astma

• Sluta inte plötsligt att ta dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Nucala. Sådana läkemedel (särskilt så kallade kortikosteroider) måste sättas ut stegvis under överinseende av läkare och beroende på hur du svarar på Nucala.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. 

Det är inte känt om innehållsämnena i Nucala kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar måste du rådfråga läkare innan du använder Nucala.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas av de biverkningar som Nucala kan orsaka.

Nucala innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg dosering, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Nucala ges som en injektion alldeles under huden (subkutan injektion).

Läkare eller sjuksköterska kommer att avgöra om du eller din vårdpersonal kan injicera Nucala. Om det är lämpligt kommer läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdpersonal hur Nucala injiceras på ett korrekt sätt.

Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar från 12 års ålder är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.

Instruktioner för hur den förfyllda sprutan ska ges finns på andra sidan av denna bipacksedel.

Om du har tagit för stor dos av Nucala

Om du tror att du har injicerat för mycket Nucala, kontakta läkare för råd.

Om du har glömt en dos av Nucala

Du eller din vårdpersonal ska injicera nästa dos så fort du kommer ihåg. Om du inte har upptäckt att du har missat en dos först det är dags att ta nästa dos, injicera nästa dos som planerat. Om du är osäker fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Behandlingsstopp med Nucala

Sluta inte att ta injektioner med Nucala om inte läkare råder dig att göra det. Om du avbryter eller slutar behandlingen med Nucala kan dina astmasymtom och astmaanfall komma tillbaka.

Om dina astmasymtom förvärras medan du får injektioner med Nucala:

• Kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Nucala förfylld spruta kan tas ut ur kylskåpet och förvaras med oöppnad förpackning i rumstemperatur (upp till 30 °C) och i skydd mot ljus i upp till 7 dagar. Kasseras om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mepolizumab.

1 ml förfylld spruta innehåller 100 mg mepolizumab

Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80, dinatriumedetat, vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nucala tillhandahålls som 1 ml klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun lösning i en förfylld spruta för engångsbruk.

Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld spruta eller i flerpack med 3 x 1 förfyllda sprutor.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-02-10

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

7. Steg-för steg-anvisningar om användning av den förfyllda sprutan

Ges en gång var fjärde vecka.

Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda sprutan på rätt sätt. Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda sprutan inte fungerar som den ska. Du ska också bli visad hur den förfyllda sprutan används.

Nucala förfylld sprutan ska endast ges under huden (subkutant).

Hur Nucala ska förvaras

• Förvaras i kylskåp före användning.

• Får ej frysas.

• Förvaras i kartongen. Ljuskänsligt.

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Om nödvändigt så kan den förfyllda sprutan tas ut ur kylskåpet och förvaras i oöppnad originalförpackning i rumstemperatur, i upp till 30 °C, men inte längre än 7 dagar. Kassera sprutan, på ett säkert sätt, om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.

• Förvaras vid högst 30 °C.

Vad du behöver veta innan du använder Nucala

Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång och sedan kasseras 

• Dela inte Nucala förfylld sprutan med någon annan.

• Skaka inte den förfyllda sprutan.

• Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.

• Använd inte den förfyllda sprutan om den ser skadad ut. 

• Ta inte bort nålskyddet förrän precis före injektionen.

Den förfyllda sprutans delar