• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Nucala är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Nucala
3. Hur du använder Nucala
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Nucala ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab, en monoklonal antikropp, en typ av protein som är konstruerat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen. Det används för att behandla svår astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder. 

Vissa människor med svår astma har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och lungorna. Denna sjukdom kallas eosinofil astma – den typ av astma som Nucala kan behandla.

Nucala kan minska antalet astmaanfall om du eller ditt barn redan använder inhalationsläkemedel i hög dos men ändå inte har god kontroll över din astma.

Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider kan Nucala också bidra till att minska den dos som behövs för att kontrollera din astma.

Mepolizumab, den aktiva substansen i Nucala, blockerar proteinet interleukin‑5. Genom att blockera effekten av detta protein begränsar det produktionen av fler eosinofiler i benmärgen och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna.

Använd inte Nucala

- om du är allergisk mot mepolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Rådgör med läkare om du tror att detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel.

Försämrad astma

Vissa människor får astmarelaterade biverkningar eller också kan deras astma förvärras under behandling med Nucala.

• Tala om för läkare eller sjuksköterska om du inte får kontroll över astman eller om astman förvärras efter att du påbörjat behandlingen med Nucala.

Allergiska reaktioner och reaktioner vid injektionsstället

Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner när de injiceras i kroppen (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".)

Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,

• tala om det för läkaren innan du ges Nucala.

Parasitinfektioner

Nucala kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter. Om du redan har en parasitinfektion ska den behandlas innan du påbörjar behandling med Nucala. Om du bor i en region där sådana infektioner är vanliga eller om du reser till en sådan region:

• rådgör med läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.

Barn

Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn under 6 år.

Andra läkemedel och Nucala

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Andra läkemedel mot astma

× Sluta inte plötsligt att ta dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Nucala. Sådana läkemedel (särskilt så kallade kortikosteroider) måste sättas ut stegvis under överinseende av läkare och beroende på hur du svarar på Nucala.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. 

Det är inte känt om innehållsämnena i Nucala kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar måste du rådfråga läkare innan du använder Nucala.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas av de biverkningar som Nucala kan orsaka.

Nucala innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg dosering, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

En läkare, sjuksköterska eller annan vårdpersonal ger dig Nucala som en injektion alldeles under huden (subkutan injektion).

Vuxna och ungdomar från 12 års ålder

Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.

Barn från 6 till 11 års ålder

Rekommenderad dos är 40 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.

Om du har glömt en dos av Nucala

Kontakta läkaren eller sjukhuset snarast möjligt för att boka ett nytt besök.

Behandlingsstopp med Nucala

Sluta inte att få injektioner med Nucala om inte läkare råder dig att göra det. Om du avbryter eller slutar behandlingen med Nucala kan dina astmasymtom och astmaanfall komma tillbaka.

Om dina astmasymtom förvärras medan du får injektioner med Nucala:

• Kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av Nucala är vanligen lätta till måttliga men kan ibland vara allvarliga.

Allergiska reaktioner

Vissa personer kan få allergiska eller allergiliknande reaktioner. Sådana reaktioner kan vara vanliga (de kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer). De inträffar vanligen inom några minuter till timmar efter injektionen men symtomen kan ibland komma upp till flera dagar senare.

Symtomen kan vara:

• tryckkänsla över bröstet, hosta, andningssvårigheter

• svimning, yrsel, karusellkänsla (på grund av blodtrycksfall)

• svullnad av ögonlocken, ansiktet, läpparna, tungan eller munnen

• nässelfeber

• hudutslag.

• Sök omedelbart läkare om du (eller ditt barn) tror att du har en reaktion.

Om du (eller ditt barn) har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,

• tala om det för läkaren innan du ges Nucala.

  
  

Andra biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• huvudvärk

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• infektion i bröstet – symtomen kan inkludera hosta och feber (hög kroppstemperatur)

• urinvägsinfektion (blod i urinen, smärtsamma och täta blåstömningar, feber, smärta i ländryggen)

• övre buksmärta (magont eller obehag i övre delen av magen)

• feber (hög kroppstemperatur)

• eksem (kliande röda fläckar på huden)

• reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, klåda och sveda i huden i området där injektionen gavs)

• ryggvärk

• faryngit (halsont)

• nästäppa
  

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

• Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)

• Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mepolizumab. En injektionsflaska innehåller 100 mg mepolizumab.

Efter beredning innehåller varje ml vätska 100 mg mepolizumab.

Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat och polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nucala är ett sterilt, frystorkat vitt pulver förpackat i en injektionsflaska av klart, färglöst glas med en gummipropp.

Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska eller i flerpack med 3 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-02-10

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Steg-för-steg-anvisningar för användning och hantering, beredning och administrering

Nucala tillhandahålls som ett frystorkat vitt pulver i en injektionsflaska för engångsbruk endast för subkutan användning. Beredning ska ske under aseptiska förhållanden.

Efter beredning innehåller Nucala en koncentration på 100 mg/ml mepolizumab. Injektionsvätskan, lösningen, kan förvaras vid 2‑30 °C i högst 8 timmar. Efter 8 timmar måste allt oanvänt koncentrat eller överbliven lösning kasseras.

Spårbarhet

För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedlen, ska den administrerade produktens handelsnamn och batchnummer tydligt dokumenteras.

Anvisningar för beredning av varje injektionsflaska

1. Bered innehållet i injektionsflaskan med 1,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor föredragsvis med en 2‑3 ml spruta och en 21 gauge kanyl. Strålen av sterilt vatten ska riktas vertikalt mot mitten av den frystorkade kakan. Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur under beredning, snurra injektionsflaskan varsamt i 10 sekunder med en cirkelrörelse i 15-sekundersintervall tills pulvret har lösts upp.

   
   

   Obs! Lösningen får inte skakas under beredningen eftersom detta kan leda till skumbildning eller utfällning. Pulvret har normalt lösts upp inom 5 minuter efter att sterilt vatten tillsatts men det kan ta längre tid.

   
   

2. Om en mekanisk apparat (virvelblandare) används till att bereda Nucala kan beredning ske med 450 rpm under högst 10 minuter. Alternativt kan beredning i virvelblandare vid 1000 rpm i högst 5 minuter accepteras.

3. Efter beredning ska Nucala inspekteras visuellt med avseende på partiklar och klarhet före användning. Lösningen ska vara klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till ljust gul eller ljust brun och fri från synliga partiklar. Emellertid är små luftbubblor att förvänta och acceptabla. Om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig eller mjölkaktig, ska den inte användas.

4. Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart måste den:

   • Skyddas mot solljus.

   • Förvaras vid högst 30 °C och inte frysas.

   • Kasseras om den inte har använts inom 8 timmar från beredning.

Anvisningar för administrering av dosen 100 mg

1. Vid subkutan administrering bör helst en 1 ml polypropylenspruta försedd med en engångskanyl 21 gauge - 27 gauge x 13 mm (0,5 tum) användas.

2. Dra upp 1 ml beredd Nucala alldeles före administrering. Skaka inte den beredda lösningen under proceduren eftersom detta kan leda till skumbildning eller utfällning.

3. Administrera 1 ml-injektionen (motsvarande 100 mg mepolizumab) subkutant i överarmen, låret eller buken.

Anvisningar för administrering av dosen 40 mg

1. Vid subkutan administrering bör helst en 1 ml polypropylenspruta försedd med en engångskanyl 21 gauge‑27 gauge x 13 mm (0,5 tum) användas.

2. Dra upp 0,4 ml beredd Nucala alldeles före administrering. Skaka inte den beredda lösningen under proceduren eftersom detta kan leda till skumbildning eller utfällning.

3. Administrera 0,4 ml-injektionen (motsvarande 40 mg mepolizumab) subkutant i överarmen, låret eller buken.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.