- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Omezyl är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Omezyl
3. Hur du tar Omezyl
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Omezyl ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Omezyl innehåller den aktiva substansen omeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.

Omezyl används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna:

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna.

• Sår i tolvfingertarmen (duodenalsår) eller i magsäcken (ventrikelsår).

• Sår som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

• Magsår som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska medel). Omezyl kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår när du tar NSAID-läkemedel.

• För mycket syra i magen som orsakas av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).

Barn över 1 år och ≥ 10 kg:

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna.
  Hos barn kan symtomen inkludera uppstötningar av maginnehåll till munnen, kräkningar och försämrad viktuppgång.

Barn och ungdomar över 4 år:

• Sår som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om ditt barn har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

Omeprazol som finns i Omezyl kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Omezyl

• om du är allergisk mot omeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot mediciner som innehåller andra protonpumpshämmare (till exempel pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• om du använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar Omezyl.

Allvarliga hudbiverkningar inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med Omezyl-behandling. Sluta använda Omezyl och uppsök omedelbart läkare om du får symtom på dessa svåra hudreaktioner som finns beskrivna i avsnitt 4.

Omezyl kan dölja symtom på andra sjukdomar. Om något av följande inträffar innan du börjat ta Omezyl eller under tiden du tar Omezyl, ska du därför tala med läkare omedelbart:

• Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja.

• Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.

• Du börjar kräkas föda eller blod.

• Du får svart (blodblandad) avföring.

• Du får svår eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har visat sig ha ett samband med en viss ökning av infektiös diarré.

• Du har allvarliga leverbesvär.

• Om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Omezyl som minskar magsyran.

• Du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Under behandling med omeprazol kan inflammation i njurarna förekomma. Tecken och symtom kan inkludera minskad urinmängd eller blod i urinen och/eller

överkänslighetsreaktioner såsom feber, hudutslag och ledstelhet. Du ska rapportera sådana tecken till den behandlande läkaren.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Omezyl. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Om du tar Omezyl under en längre tid (över ett år) kommer din läkare troligen att kontrollera dig regelbundet. Du bör ta upp eventuella nya eller ovanliga symtom och omständigheter med din läkare.

Användning av protonpumpshämmare som Omezyl och särskilt om du använder Omezyl i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under ett års ålder eller under 10 kg.

Andra läkemedel och Omezyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom Omezyl kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Omezyl.

Ta inte Omezyl om du samtidigt använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Ketokonazol, posakonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).

• Digoxin (används vid behandling av hjärtproblem).

• Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).

• Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren undersöka dig när du börjar eller slutar ta Omezyl.

• Läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin eller andra vitamin K‑blockerare. Läkaren kan behöva undersöka dig när du börjar eller slutar ta Omezyl.

• Rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).

• Atazanavir (används mot HIV-infektion).

• Takrolimus (vid organtransplantation).

• Johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av mild nedstämdhet).

• Cilostazol (används vid behandling av ”fönstertittarsjuka”).

• Sakvinavir (används mot HIV-infektion).

• Klopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromboser).

• Erlotinib (används för att behandla olika former av cancer).

• Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Omezyl.

Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Omezyl för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.

Omezyl med mat och dryck

Du bör helst ta kapslarna utan mat. De ska INTE tuggas eller krossas. De ska sväljas hela med ett glas vatten.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Omeprazol passerar över i bröstmjölk, men det är inte troligt att barnet påverkas vid rekommenderad dosering. Läkaren avgör om du kan ta Omezyl om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Omezyl påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Omezyl innehåller sackaros och natrium

Om du har fått veta av läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning för barn

För behandling av symtom på GERD såsom halsbränna och sura uppstötningar:

• Barn över 1 års ålder och med en kroppsvikt på mer än 10 kg kan behandlas med Omezyl. Rekommenderad dosering är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Barn över 4 års ålder kan behandlas med Omezyl. Rekommenderad dosering är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.

• Läkaren kommer dessutom att förskriva två antibiotika till ditt barn, amoxicillin och klaritromycin.

  
  

Intag av läkemedlet

• Du bör ta kapslarna på morgonen.

• Du kan ta kapslarna tillsammans med föda eller på tom mage.

• Svälj kapslarna hela tillsammans med ett halvt glas vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna. Detta beroende på att kapslarna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas.

Eftersom Omezyl endast finns i styrkan 20 mg och kapslarna inte är delbara, är inte alla doseringar möjliga. Vid behov av annan styrka kommer din läkare förskriva annat omeprazolläkemedel.

Vad du kan göra om du eller ditt barn har svårt att svälja kapslarna

• Om du eller ditt barn har problem att svälja kapslarna:

  • Öppna kapslarna och svälj innehållet direkt tillsammans med ett halvt glas vatten eller häll innehållet i ett glas vatten (inte kolsyrat), sur fruktjuice (t ex äpple, apelsin eller ananas) eller äppelmos.

  • Rör alltid om blandningen direkt innan du dricker den (blandningen blir inte klar). Drick blandningen genast eller inom 30 minuter.

  • För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj glaset noggrant med ytterligare ett halvt glas vatten som du dricker upp. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.

Om du har tagit för stor mängd av Omezyl

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Omezyl

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar ta Omezyl

Sluta inte ta Omezyl utan att först kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum EXP som anges på kartongen, blistret eller etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
  

• För Al/Al blister: Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

• För PVC-PVDC/Al blister: Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
  

• För burk: Inga särskilda förvaringsanvisningar. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är omeprazol. Omezyl 20 mg hård enterokapsel innehåller 20 mg omeprazol.

• Övriga innehållsämnen i kapseln är: sackaros, majsstärkelse, hypromellos (E 464), Talk (E 553b), titandioxid (E 171), dinatriumfosfatdihydrat (E 339 ii), natriumarylsulfat, polysorbat 80, metakrylsyra-etylakrylat sampolymer, trietylcitrat (E 1505). Kapselhölje: Gelatin, tiandioxid (E 171), tryckfärg (svart järnoxid (E 172), kaliumhydroxid och shellack) (se avsnitt 2, Omezyl innehåller sackaros och natrium).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Omezyl 20 mg kapslar är ogenomskinliga, vita, hårda gelatinkapslar märkta ”OM 20”, innehållande runda granulatkorn.

Vita HDPE-burkar med säkerhetsförslutet lock och torkmedel innehållande 14, 28, 90 eller 100 kapslar

Al/Al-blister: 14 eller 28 kapslar

PVC-PVDC/Al-blister: 14, 28, 30 eller 100 kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15,

DUBLIN

Irland

Tillverkare

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Marti, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona

Spain

Lokal företrädare

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-05-09