5 mg, 10 mg filmdragerade tabletter
zolpidemtartrat

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zolpidem Sandoz  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Zolpidem Sandoz
3. Hur du tar Zolpidem Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zolpidem Sandoz  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zolpidem Sandoz används för korttidsbehandling av sömnlöshet hos vuxna. Använd inte under längre tid. Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt eftersom risken för beroende ökar med behandlingens längd.

Läkemedlet används endast om sömnlösheten är svår, funktionsnedsättande eller utsätter patienten för stort obehag.

Zolpidem som finns i Zolpidem Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Zolpidem Sandoz

• om du är allergisk mot zolpidem eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en viss slags muskelsvaghet (myasthenia gravis)

• om du har tillfälliga andningsuppehåll när du sover (sömnapné)

• om du har akuta och/eller allvarliga andningsbesvär (andningsinsufficiens)

• om du har allvarligt nedsatt leverfunktion (leverinsufficiens)

• om du någon gång har gått i sömnen eller upplevt andra beteenden som är ovanliga under sömn, efter att du tagit Zolpidem Sandoz eller andra läkemedel som innehåller zolpidem. Det kan t.ex. vara att köra bil, äta, ringa ett telefonsamtal eller ha sex utan att vara helt vaken.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zolpidem Sandoz.

Allmänt

Innan behandlingen med Zolpidem Sandoz påbörjas ska

• orsaken till sömnbesvären fastställas liksom möjligheten att behandla dessa utan läkemedel

• underliggande sjukdomar behandlas.

Om sömnbesvären kvarstår efter 7-14 dagars behandling med Zolpidem Sandoz kommer läkaren att göra fler undersökningar för att utreda orsakerna.

Tolerans

Upprepad användning av sömnläkemedel i några veckor kan göra att effekten minskar (tolerans).

Beroende

Användning av Zolpidem Sandoz kan leda till utveckling av missbruk och/eller fysiskt och psykiskt beroende. Risken för beroende ökar med dosen och behandlingens varaktighet och är större om zolpidem används i mer än 4 veckor. Risken för missbruk och beroende är större hos patienter som tidigare har haft psykiska sjukdomar och/eller missbrukat alkohol, droger eller läkemedel. Tala om för läkaren om du har eller tidigare har haft en psykisk sjukdom, eller om du missbrukar eller har missbrukat alkohol, droger eller läkemedel, eller om du är eller har varit beroende av dessa substanser.

Utsättningssymtom

Om ett fysiskt beroende har utvecklats leder ett plötsligt avbrytande av behandlingen till utsättningssymtom som huvudvärk, muskelvärk, ångest och spändhet, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan overklighetskänsla, personlighetsförändringar, hörselförändringar (förstärkt ljudupplevelse, hyperakusi), domningar och stickningar i armar och ben, överkänslighet mot ljus, ljud och beröring, hallucinationer och epileptiska anfall uppträda. Behandlingen bör därför avslutas långsamt genom stegvis minskning av dosen. Zolpidem kan ge utsättningssymtom även mellan doserna.

När behandlingen avslutas kan tillfälliga utsättningssymtom förekomma och de symtom som ledde till behandling med Zolpidem Sandoz kan komma tillbaka i förvärrad form. Det kan åtföljas av humörförändringar, ångest och rastlöshet. Eftersom risken för abstinenssymtom eller utsättningssymtom är högre om behandlingen avbryts plötsligt bör behandlingen avslutas långsamt genom gradvis minskning av dosen.

När Zolpidem Sandoz tas enligt de rekommendationer som ges om dos och behandlingstid, och varningar och försiktighetsåtgärder följs, är risken för abstinens- eller utsättningssymtom när behandlingen avslutas minimal.

Zolpidem Sandoz rekommenderas inte som grundbehandling av vissa psykiska sjukdomar (psykoser).

Depression

Liksom andra sömnmedel eller lugnande medel ska Zolpidem Sandoz användas med försiktighet av patienter med symtom på depression eller ångest åtföljd av depression. Under vissa omständigheter kan symtomen på depression förvärras om inte den underliggande sjukdomen behandlas på lämpligt sätt (med antidepressiva). Detta kan öka självmordsrisken hos dessa patienter. En tidigare dold depression kan bli tydlig när man tar Zolpidem Sandoz. Vissa studier har visat ett ökat antal fall av självmord eller självmordsförsök hos patienter som tar vissa sömntabletter eller lugnande medel, bland annat Zolpidem Sandoz.

Det har dock inte fastställts om detta beror på läkemedelsbehandlingen eller om det kan ha andra orsaker.

Om du har självmordstankar (tankar på att skada dig själv eller begå självmord) eller självmordsbeteende ska du kontakta läkare så snart som möjligt.

Minnesluckor (amnesi)

Sömnmedel kan orsaka korta och tillfälliga minnesluckor (anterograd amnesi). Det innebär att du efter att ha tagit detta läkemedel (oftast några timmar efter) kanske gör sådant som du sedan inte kommer ihåg. Det kan även handla om olämpligt beteende. Hur stor risken för minnesluckor är beror på dosen. För att minimera risken ska du se till att få 8 timmars ostörd sömn.

Psykiska och paradoxala reaktioner

Zolpidem Sandoz kan orsaka psykiska och så kallade paradoxala reaktioner, såsom rastlöshet, förvärrad sömnlöshet, upprördhet, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, vredesutbrott, mardrömmar, hallucinationer (se, höra eller känna sådant som inte finns), onormalt beteende och andra beteendestörningar, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4). Om detta inträffar ska behandlingen med Zolpidem Sandoz avbrytas (se avsnitt 4).

Sömngång

Sömngång och liknande beteenden har också rapporterats hos patienter som tagit zolpidem och inte varit helt vakna. Detta omfattar att köra bil, laga och äta mat, ringa telefonsamtal eller ha sex utan att man kommer ihåg det när man vaknar. Om du märker av något av ovanstående beteenden, avbryt omedelbart behandlingen med Zolpidem Sandoz och kontakta läkare eftersom dessa sömnbeteenden kan medföra allvarliga risker för både dig och andra. At dricka alkohol eller ta andra läkemedel som gör dig sömnig tillsammans med zolpidem kan öka risken för att dessa sömnbeteenden uppstår.

Koordinationsproblem

Koordinationsproblem dagen därpå (se även ”Körförmåga och användning av maskiner”

Liksom andra sömnmedel och lugnande medel kan Zolpidem Sandoz ha en dämpande effekt på det centrala nervsystemet.

Dagen efter att du tagit Zolpidem Sandoz kan risken för koordinationsproblem, inklusive försämrad körförmåga, vara större om:

• du tar detta läkemedel mindre än 8 timmar innan du utför aktiviteter som kräver vakenhet

• du tar en högre dos än den rekommenderade

• du tar zolpidem samtidigt som du tar andra lugnande medel som påverkar centrala nervsystemets funktion, andra läkemedel som ökar zolpidem i blodet, dricker alkohol eller använder droger eller läkemedel.

Ta hela dosen precis innan du lägger dig.

Ta inte någon ytterligare dos samma natt.

Användning av zolpidem har satts i samband med ökad risk för fallolyckor. Fallen kan orsakas av biverkningar såsom koordinationsproblem, muskelsvaghet, yrsel, dåsighet och trötthet. Risken att falla är högre hos äldre patienter och om en högre dos än den rekommenderade används.

Nedsatt andnings- och leverfunktion

Patienter med kronisk nedsatt andningsfunktion eller nedsatt leverfunktion ska behandlas med försiktighet och läkaren ordinerar kanske en lägre dos Zolpidem Sandoz (se även avsnitt 3). På grund av risken för hjärnskador ska patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion inte behandlas med Zolpidem Sandoz.

Hjärtproblem

Patienter med en specifik medfödd sjukdom i den elektriska överledningen i hjärtat (så kallat ”långt QT-syndrom”) ska behandlas med försiktighet. Läkaren kommer att noga överväga fördelarna mot riskerna innan behandlingen med Zolpidem Sandoz ordineras.

Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd

Dessa patienter ska få en lägre dos (se avsnitt 3). Försiktighet krävs vid förskrivning till äldre patienter på grund av risken för fallolyckor, särskilt när de stiger upp på natten.

Barn och ungdomar

Zolpidem Sandoz rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns tillräckliga kliniska data för denna åldersgrupp.

Särskilda patientgrupper

Andra läkemedel och Zolpidem Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande läkemedel kan påverka effekten av Zolpidem Sandoz eller kan påverkas av Zolpidem Sandoz:

Risken för dåsighet och problem med koordinationen dagen därpå, inklusive försämrad förmåga att köra bil, kan vara högre dagen efter intaget av zolpidem om det tas samtidigt med följande läkemedel:

• läkemedel mot vissa psykiska problem (antipsykotiska medel)

• läkemedel mot sömnproblem (hypnotika)

• läkemedel som dämpar eller minskar oro

• läkemedel mot depression

• läkemedel mot måttlig eller svår smärta (narkotiska analgetika)

• läkemedel mot epilepsi

• läkemedel som används vid narkos

• läkemedel mot hösnuva, utslag eller andra allergier som kan göra dig sömnig (sedativa antihistaminer).

Samtidig användning av Zolpidem Sandoz och opioidläkemedel (starka smärtstillande läkemedel, läkemedel för behandling av patienter som har blivit beroende av opioider, samt vissa hostmediciner) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas av läkaren när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om din läkare skriver ut Zolpidem Sandoz tillsammans med opioidläkemedel ska läkaren begränsa dosen och behandlingstiden för samtidig behandling.

Tala om för läkaren om du tar något opioidläkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som beskrivs ovan. Kontakta läkare om du får något av dessa symptom.

Kombination med smärtstillande medel av opiattyp (narkotiska analgetika) kan dessutom leda till att ett beroende utvecklas snabbare.

Om du tar zolpidem samtidigt med antidepressiva medel såsom bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin eller venlafaxin kan du se saker som inte är verkliga (hallucinationer).

Du rekommenderas att inte ta zolpidem tillsammans med fluvoxamin eller ciprofloxacin.

Med samtidig användning av muskelavslappnande medel kan effekten av muskelavslappnande medel ökas – särskilt hos äldre patienter och vid högre doser (risk för fallolyckor!).

Läkemedel som ökar aktiviteten hos vissa leverenzymer (särskilt P450-isoenzymet CP3A4) kan minska effekten av Zolpidem Sandoz (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin och johannesört). Samtidig användning av zolpidem och johannessört rekommenderas inte.

Vissa läkemedel mot svampinfektioner (azoler t.ex. ketokonazol) och vissa antibiotika (makrolid-antibiotika) kan å andra sidan öka effekten av Zolpidem Sandoz eftersom de försvagar effekten av dessa leverenzymer.

Zolpidem Sandoz med mat, dryck och alkohol

Du ska inte dricka alkohol under behandlingen eftersom detta förändrar och förstärker effekten av zolpidem på ett oförutsägbart sätt. Förmågan att genomföra uppgifter som kräver ökad koncentrationsförmåga försämras också av denna kombination. Grapefruktjuice kan öka effekten av Zolpidem Sandoz.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Användning av Zolpidem Sandoz rekommenderas inte under graviditet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare.

Det finns en risk att barnet påverkas om detta läkemedel används under graviditet. Vissa studier har visat att det kan finnas en ökad risk för läpp- och gomspalt (”harmynthet”) hos den nyfödda.

Minskade fosterrörelser och påverkan på fostrets hjärtfrekvens kan förekomma efter intag av Zolpidem Sandoz under de sex sista månaderna av graviditeten.

Om Zolpidem Sandoz tas i slutat av graviditeten eller under förlossningen kan barnet få symtom som muskelsvaghet, lägre kroppstemperatur, svårighet att äta samt andningsproblem (andningsdepression).

Vid regelbunden användning sent i graviditeten kan barnet utveckla ett fysiskt beroende och löpa risk att utveckla utsättningssymtom såsom oro och skakningar. I detta fall ska det nyfödda barnet följas upp noggrant av läkare efter födseln.

Amning

Eftersom zolpidem utsöndras i bröstmjölk i små mängder ska Zolpidem Sandoz inte tas under amning.

Fertilitet

Det finns inga data om effekter på fertiliteten.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Zolpidem Sandoz har stor påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, genom till exempel sömngång och bilkörning när du inte är riktigt vaken (”sömnkörning”). Dagen efter att du tagit Zolpidem Sandoz (liksom andra sömntabletter), ska du vara medveten om att:

• du kan känna dig dåsig, sömnig, yr eller förvirrad

• det kan ta längre tid för dig att fatta ett snabbt beslut

• du kan se suddigt eller dubbelt

• du kan vara mindre uppmärksam.

En period på minst 8 timmar rekommenderas mellan intag av zolpidem och bilkörning, användning av maskiner eller arbete på hög höjd för att minimera de ovan nämnda effekterna.

Drick inte alkohol och ta inte andra psykoaktiva ämnen medan du tar Zolpidem Sandoz eftersom det kan öka de ovan nämnda effekterna.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zolpidem Sandoz innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Barn och ungdomar

Om du har tagit för stor mängd av Zolpidem Sandoz

Om du har tagit för stor dos måste du kontakta läkare omedelbart.

Tecken på en (liten) överdosering kan vara dåsighet, yrsel, dimsyn, sluddrigt tal, sänkt blodtryck, ostadig gång och ostadiga rörelser, muskelsvaghet, förvirring och hallucinationer. Vid allvarligare överdosering kan symtomen vara djup sömn till medvetslöshet, upprördhet, andningsproblem och cirkulationskollaps. Fall av överdosering av zolpidem (ensamt eller i kombination med andra läkemedel som hämmar centrala nervsystemet, inklusive alkohol) har rapporterats med allvarliga följder (även livshotande).

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Zolpidem Sandoz

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt som vanligt nästa dag med den dos Zolpidem Sandoz som din läkare har ordinerat.

Om du slutar att använda Zolpidem Sandoz

Om du vill avbryta behandlingen ska du först diskutera det med läkaren. Avbryt inte behandlingen på eget initiativ utan attt ha fått medicinsk rådgivning. Eftersom risken för utsättningssymtom är högre om behandlingen avbryts plötsligt kommer läkaren att rekommendera dig att avsluta genom att gradvis trappa ner dosen, se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”, stycket ”Utsättningssymtom”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är zolpidemtartrat.

1 filmdragerad tablett innehåller 5 mg eller 10 mg zolpidemtartrat.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos och magnesiumstearat.

Tablettdragering: hypromellos, titandioxid (E 171) och makrogol 400.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zolpidem Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta ”ZIM” på ena sidan och ”5” på andra sidan.

Zolpidem Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra och märkta med ”ZIM 10” på ena sidan.

Förpackningsstorlekar:

PVC/PE/PVDE/Al-blister: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 500, 50x1, 100x1, 500x1

HDPE-burk med aluminiumförsegling och PP-lock: 30, 100, 250, 500

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-05-10