1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Uniferon 200 mg Fe³⁺/ml injektionsvätska, lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller: Kolloidalt komplex av hydrerat dextran och järn-(III)-hydroxid motsvarande järn 200 mg.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Svin, får, nöt och hund.

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

Järnbristanemi, profylaktiskt och kurativt hos svin, nötkreatur, får och tikar. Anemi i samband med och som följd av infektionssjukdomar och parasitära sjukdomar.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot något av innehållsämnena.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga särskilda varningar finns.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Djur med dålig vitamin E/selenstatus bör ej järnbehandlas innan bristen avhjälpts.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Inga särskilda föreskrifter finns.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Järndextran kan i mycket sällsynta fall framkalla fatala reaktioner vid injektion till spädgrisar. Genetiska faktorer samt brist på vitamin E och/eller selen anges som troliga orsaker.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vid samtidig injektion av stora doser D-vitamin (över 50.000 IE till spädgris) och järndextran föreligger risk för kalcifylaxi.

4.9 Dos och administreringssätt

Uniferon ges subkutant eller intramuskulärt som engångsdos.

Spädgrisar: Profylaktiskt 1-5 levnadsdagen och kurativt 1 ml per gris.

Gödsvin: 1-2 ml.

Suggor: 3 ml.

Lamm: 1 ml.

Får: 2-3 ml.

Kalvar: 2-3 ml.

Nötkreatur: 5-8 ml.

Tikar: 1-2 ml.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga kända reaktioner vid överdosering.

4.11 Karenstid(er)

Slakt: 0 dygn.

Mjölk: 0 dygn.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Järn, parenterala preparat

Uniferon innehåller en kolloidal lågmolekylär järnförening som genom dess OH-grupp (alkohol) ger en kemiskt mättad förening. Den mättade järnföreningen ger betydligt lägre koncentrationer i blodplasma än de omättade järnföreningarna. Orsaken till detta är inte nedsatt absorption från injektionsstället utan en snabb distribution, som för järnet till depåerna i lever, mjälte och benmärg snabbare, vilket reducerar möjligheten för transferrinerna att mättas.

Efter injektion uppnås en snabb stegring i hemoglobinhalt och hematokrivärden.

Injektionslösningen är isoton med fysiologiskt pH och kan därför injiceras både subkutant och intramuskulärt utan vävnadsirritation.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Fenol 5 mg, vatten för injektionsvätskor till 1 ml, natriumhydroxid (pH-reglerare)

6.2 Inkompatibiliteter

Uniferon kan administreras tillsammans med vattenlösningar av vitaminpreparat och antibiotika samt suspensioner av antibiotika.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Plastflaska: 5x100 ml, 10x100 ml.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Tomförpackningar och eventuellt överblivet innehåll lämnas till apotek för destruktion.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pharmacosmos A/S, Rørvangsvej 30, 4300 Holbæk, Danmark

Ombud:

Salfarm Scandinavia AB, Florettgatan 29 C, 2 vån, 254 67 Helsingborg, Sverige, Email: scan@salfarm.se

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1984-12-07

Förnyat godkännande: 2005-01-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

-