• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tolterodine Sandoz  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Tolterodine Sandoz 
3.  Hur du tar Tolterodine Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tolterodine Sandoz  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Tolterodine Sandoz är tolterodin. Tolterodin tillhör en grupp av läkemedel som kallas antimuskarina medel.

Tolterodine Sandoz används för behandling av symtom på överaktiv blåsa. Om du har en överaktiv blåsa kan du uppleva att:

• du har svårt att kontrollera vattenkastningen (urineringen)

• du måste rusa till toaletten utan förvarning och/eller gå på toaletten ofta.

Tolterodin som finns i Tolterodine Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras anvisningar.

Ta inte Tolterodine Sandoz

• om du är allergisk mot tolterodin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har svårt att tömma blåsan (urinretention).

• om du har okontrollerat trångvinkelglaukom (ökat tryck i ögat som leder till nedsatt syn och som inte är under adekvat kontroll).

• om du lider av myastenia gravis (allvarlig muskelsvaghet).

• om du lider av svår ulcerös kolit (sår och inflammation i tjocktarmen).

• om du lider av toxisk megakolon (akut vidgning av tjocktarmen).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tolterodine Sandoz.

• om du har svårigheter att kasta vatten och/eller svag urinstråle

• om du har mag-tarmproblem som påverkar matpassagen och/eller matsmältningen

• om du lider av någon njursjukdom (nedsatt njurfunktion)

• om du lider av någon leversjukdom

• om du lider av någon neurologisk störning som påverkar ditt blodtryck, din tarmfunktion eller din sexuella funktion (neuropati i autonoma nervsystemet)

• om du har hiatusbråck (diafragmabråck)

• om du någon gång får problem med tömning av tarmen eller lider av förstoppning (minskade mag-tarmrörelser)

• om du lider av någon hjärtsjukdom, t.ex.:

  • ett onormalt elektrokardiogram (EKG)

  • låg hjärtfrekvens (bradykardi)

  • eller tidigare haft problem med hjärtat, t.ex.: kardiomyopati (svag hjärtmuskel), myokardischemi (minskat blodflöde till hjärtat), arytmi (oregelbundna hjärtslag) och hjärtsvikt

• om du har onormalt låga nivåer av kalium (hypokalemi), kalcium (hypokalcemi) eller magnesium (hypomagnesemi) i blodet.

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Tolterodine Sandoz om något av ovanstående stämmer på dig.

Andra läkemedel och Tolterodine Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tolterodin, den aktiva substansen i Tolterodine Sandoz, kan påverkas av och/eller påverka andra läkemedel.

Därför rekommenderas inte intag av Tolterodine Sandoz samtidigt med:

• vissa antibiotika (t.ex. erytromycin, klaritromycin)

• läkemedel som används för behandling av svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol)

• läkemedel som används för behandling av hiv.

Tolterodine Sandoz ska användas med försiktighet när det tas samtidigt med:

• läkemedel som påverkar matpassagen (t.ex. metoklopramid och cisaprid)

• läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag (som innehåller t.ex. amiodaron, sotalol, kinidin, prokainamid), andra läkemedel med liknande verkningsmekanism som Tolterodine Sandoz (antimuskarina egenskaper) eller läkemedel med motsatt verkningsmekanism till Tolterodine Sandoz (kolinerga egenskaper). Minskade tarmrörelser orsakade av antimuskarina läkemedel kan påverka absorptionen av andra läkemedel. Fråga din läkare om du är osäker.

Tolterodine Sandoz med mat och dryck

Tolterodine Sandoz kan tas före, efter eller under måltid.

Graviditet och amning

Graviditet

Du ska inte använda Tolterodine Sandoz om du är gravid. Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Amning

Det är okänt om tolterodin, den aktiva substansen i Tolterodine Sandoz, passerar över i bröstmjölk. Amning rekommenderas inte när du använder Tolterodine Sandoz.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tolterodine Sandoz kan göra dig yr, trött eller påverka din syn. Om du upplever någon av dessa biverkningar bör du inte köra bil eller hantera tunga maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tolterodine Sandoz innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per hård depotkapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Barn

Tolterodine Sandoz rekommenderas inte till barn.

Om du har tagit för stor mängd av Tolterodine Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdos är t.ex. hallucinationer, upprymdhet, snabbare hjärtslag än vanligt, vidgning av pupillerna och oförmåga att kasta vatten (urinera) eller andas normalt.

Om du har glömt att ta Tolterodine Sandoz

Om du har glömt att ta en dos då du brukar ta den, kan du ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte snart är dags för nästa dos. I så fall ska du hoppa över den glömda dosen och istället följa det vanliga dosschemat.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Tolterodine Sandoz

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska behandlas med Tolterodine Sandoz. Avbryt inte behandlingen i förtid om du inte märker en omedelbar effekt. Din blåsa kan behöva lite tid för att anpassa sig. Ta alla depotkapslar som din läkare ordinerat. Om du inte märkt någon effekt när behandlingen är över ska du tala med din läkare.

Nyttan med behandlingen bör utvärderas igen efter 2–3 månader. Rådfråga alltid din läkare om du funderar på att avbryta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Hållbarhet efter första öppnandet:

HDPE -burk: 200 dagar

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tolterodintartrat. Varje hård depotkapsel innehåller 4 mg tolterodintartrat.

• Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, poly(vinylacetat), povidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, dokusatnatrium, magnesiumstearat, hydroxypropylmetylcellulosa, indigokarmin (E132), titandioxid (E171), gelatin, etylcellulosa, trietylcitrat, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer, 1,2-propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ogenomskinligt ljusblåa-ogenomskinligt ljusblåa hårda gelatinkapslar som innehåller fyra vita, runda, bikonvexa tabletter.

De hårda depotkapslarna är packade i Alu/PVC/PE/PVDC-blister eller packade i HDPE-burkar med barnskyddande förslutning och insatta i kartong.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackning: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 160, 280 och 320 hårda depotkapslar.

Burk: 30, 60, 100 och 200 hårda depotkapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grekland

eller

Pharmathen S.A., Dervenakion St. 6, 15351 Pallini, Attikis, Grekland

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben,Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-07-09