BIPACKSEDEL

Clomicalm 5 mg tabletter för hundar

Clomicalm 20 mg tabletter för hundar

Clomicalm 80 mg tabletter för hundar

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m - LID
06516 Carros

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Clomicalm 5 mg, 20 mg respektive 80 mg klomipraminhydroklorid tabletter för hundar

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

5 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Skåra på båda sidor.

20 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Ena sidan er märkt med ”C/G”, den andra ”G/N”, skåra på båda sidor.

80 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Ena sidan er märkt med ”I/I”, skåra på båda sidor.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd som yttrar sig såsom destruktivt beteende, okontrollerad defekation, urinering och enbart i kombination med terapi för att ändra beteendet.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid känd överkänslighet mot klomipramin och närbesläktade tricykliska antidepressiva. Skall inte användas om hanhundar i avel.

6. BIVERKNINGAR

Clomicalm kan i mycket sällsynta fall orsaka kräkningar, aptitförändingar, slöhet eller en förhöjning av leverenzymnivåerna, som är reversibel, när behandlingen avbryts. Sjukdomar i lever och gallvägar har rapporterats, speciellt vid redan förekommande sjukdomstillstånd och vid samtidig administration av läkemedel, som bryts ned i levern. Kräkningen kan reduceras om tabletten ges tillsammans med lite foder.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Clomicalm ges i en dos av 1 - 2 mg/kg två gånger dagligen för att ge en total daglig dos av 2 - 4 mg/kg i enlighet med nedanstående tabell:

Clomicalm kan genom munnen med eller utan foder.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

I kliniska försök, var en behandlingstid om 2 - 3 månader med Clomicalm i kombination med beteendeterapi tillräckligt för att symptomen på separationsrelaterade tillstånd. Vissa fall kan behöva längre behandling. I de fall ingen förbättring ses efter 2 månader, bör behandlingen med Clomicalm upphöra.

10. KARENSTIDER

Ej relevant

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvara produkten i originalförpackningen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn, eftersom oavsiktligt intag kan vara farligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Clomicalm ska användas med försiktighet till hundar med hjärta-kärl störningar eller epilepsi och endast efter en bedömning av risk/nytta förhållandet. På grund av dess potentiella antikolinerga egenskaper, skall Clomicalm också användas med försiktighet till hundar med trång-vinkels glaukom, begränsad magtarm rörelse eller svårighet att kissa. Clomicalm bör användas under veterinärs övervakning. Clomicalms effekt och säkerhet har inte utvärderats för hundar som väger mindre än 1,25 kg eller är yngre än sex månader.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Hos barn skall intag av misstag ses som allvarligt. Det finns inte något specifikt motgift. Om läkemedlet har givits via mun, sök läkare omedelbart och visa produktetiketten. Överdos hos människor orsakar antikolinerga effekter även om centralnervösa och kardiovaskulära systemen också kan påverkas. Människor med känd överkänslighet mot klomipramin skall administrera produkten med försiktighet.

Dräktighet och digivning:

Clomicalm är inte undersökt på tikar under dräktighet och digivning. Laboratoriedjursstudier i möss och råttor visade tecken på embryotoxisk effekt.

Andra läkemedel och Clomicalm:

Rekommendationer kring interaktioner mellan Clomicalm och andra läkemedel bygger på studier på andra djurarter än hund. Clomicalm kan förstärka effekten av den antiarytmiska läkemedlet quinidin, antikolinerga medel (t.ex. atropin), andra CNS-aktiva läkemedel(t.ex. barbiturater, benzodiazepiner, generella anestetika, neuroleptika) eller sympatomimetika (t.ex. adrenalin) och kumarinderivat. Clomicalm bör inte administrera i kombination med, eller inom 2 veckor efter utsättning av monoaminoxidas-hämmare.

Samtidig administrering med cimetidin kan medföra förhöjda plasmanivåer av klomipramin. Plasma nivåer av vissa anti-epileptiska läkemedel, såsom fenytoin och karbamazepin, kan förhöjas vid samtidig administrering med Clomicalm.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering med 20 mg/kg Clomicalm (5 gånger den högsta terapeutiska dosen), observerades bradykardi och arytmier (AV-block och ventrikulära extraslag) ungefär 12 timmar efter dosering. Överdosering med 40 mg/kg (20 gånger den rekommenderade dosen) Clomicalm orsakade puckelryggig kroppshållning, skakningar, rodnad buk och minskad aktivitet hos hundar. Högre doser (500 mg/kg dvs. 250 gånger den rekommenderade dosen) orsakade kräkningar, avföring, hängiga ögon, skakningar och tysthet. Ytterligare högre doser (725 mg/kg) orsakade dessutom krampanfall och dödsfall.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-10-21. Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För djur.

Förpackningsstorlek: 30 tabletter

För information om detta veterinärmedicinska läkemedel vänligen kontakta den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillståndet.

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige
SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244