1 LÄKEMEDLETS NAMN
Natriumklorid Braun 9 mg/ml spädningsvätska för parenteral användning
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller
|
Natriumklorid |
9 mg |
|
Elektrolytkoncentrationer: |
|
|
Natrium |
154 mmol/l |
|
Klorid |
154 mmol/l |
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Spädningsvätska för parenteral användning.
Klar, färglös vattenlösning.
|
Teoretisk osmolaritet: |
308 mOsm/l |
|
Aciditet (titrering till pH 7,4): |
< 0,3 mmol/l |
|
pH: |
4,5 – 7,0 |
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Lösningsmedel för beredning eller spädning av läkemedel som administreras parenteralt.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Dosering, administreringssätt och hur länge produkten används beror på instruktionerna för det läkemedel som ska beredas eller spädas.
Administreringssätt
Intravenös, intramuskulär eller subkutan användning.
Vid användning av denna lösning för beredning eller spädning av kompatibla läkemedel ska instruktionerna för det läkemedel som ska beredas/spädas beaktas.
4.3 Kontraindikationer
Inga.
4.4 Varningar och försiktighet
Natriumklorid Braun 9 mg/ml bör användas med försiktighet vid fall av
-
hypernatremi
-
hyperkloremi.
Klinisk övervakning bör innefatta kontroll av elektrolytkoncentrationer i serum, syra-basstatus och vätskebalans.
Observera: Säkerhetsinformationen för tillsatsämnet som tillhandahålls av respektive tillverkare ska beaktas.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Det finns begränsad mängd data från användningen av Natriumklorid Braun 9 mg/ml i gravida kvinnor. Dessa data tyder inte på direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter av Natriumklorid Braun 9 mg/ml (se avsnitt 5.3). Eftersom koncentrationerna av natrium och klorid är liknande de i människokroppen förväntas inga skadliga effekter om produkten används enligt anvisningarna.
Natriumklorid Braun 9 mg/ml kan därför användas om det är indicerat.
Amning
Eftersom koncentrationerna av natrium och klorid är liknande de i människokroppen förväntas inga skadliga effekter om produkten används enligt anvisningarna. Natriumklorid Braun 9 mg/ml kan vid behov användas under amning.
Fertilitet
Inga tillgängliga data.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Natriumklorid Braun 9 mg/ml har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Administrering av stora mängder av lösningen kan leda till hypernatremi och hyperkloremi.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Symtom
Överdosering av Natriumklorid Braun 9 mg/ml kan leda till hypernatremi, hyperkloremi, hyperhydrering, hyperosmolaritet av serum och hyperkloremisk acidos.
Behandling
Administreringen bör omedelbart avbrytas. Diuretika ska administreras, serumelektrolyter övervakas kontinuerligt och störningar i elektrolyt- och syra-basbalansen korrigeras.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar-, spädningsvätskor- och spolvätskor, ATC-kod: V07AB
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Natrium- och vätskebalansen regleras huvudsakligen av njurarna i samverkan med de hormonella kontrollmekanismerna renin-angiotensin-aldosteronsystemet, antidiuretiskt hormon och natriuretiska peptider.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Saltsyra (för pH-justering, endast glasflaska), vatten för injektionsvätskor
6.2 Inkompatibiliteter
Vid blandning med andra läkemedel bör de möjliga inkompatibiliteterna iakttas.
6.3 Hållbarhet
Oöppnad förpackning
3 år
Öppnad förpackning
Produkten ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats, se även avsnitt 6.6.
Färdigberedd blandning
Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2-8°C, om inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning/spädning finns i avsnitt 6.3.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
|
Injektionsflaska av glas med gummiförslutning: |
20 × 20 ml, 20 × 50 ml och 20 × 100 ml |
|
Polyetenampuller (Mini-Plasco): |
20 × 5 ml, 20 × 10 ml och 20 × 20 ml |
|
Polypropenampuller (Mini-Plasco): |
50 × 10 ml, 50 × 20 ml, 100 × 10 ml och 100 × 20 ml |
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Förpackningen är endast avsedd för engångsbruk. Kassera förpackningen och oanvänd lösning efter användning.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Lösningen ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats eller blandningen färdigberetts.
Får endast användas om lösningen är klar och färglös samt om behållaren och dess förslutning inte visar tecken på skada.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen, Tyskland
Postadress:
34209 Melsungen, Tyskland
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
11123
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 16 mars 1990
Förnyat godkännande: 16 mars 2005
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2020-01-10