• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Theralen är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Theralen
3. Hur du använder Theralen
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Theralen ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Theralen innehåller alimemazin som har lugnande egenskaper. Theralen lindrar allergier och har även klådstillande egenskaper.

Theralen används hos vuxna och barn från 3 år:

• som lugnande medel före narkos.

• för korttidsbehandling av klåda och allergier.

Viktig ändring

Använd inte Theralen:

• om du är allergisk mot alimemazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har leukopeni eller tidigare har haft agranulocytos (blodförändringar)

• om du har sjuklig muskelsvaghet (myastenia gravis)

Theralen ska inte användas till barn under 3 år p.g.a. risk för uttalad trötthet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Theralen om du har något av följande:

• lever- eller njurskador, krampsjukdomar (t ex epilepsi) eller Parkinsons sjukdom.

• uttalat långsam hjärtrytm (bradykardi), hjärt-kärlsjukdom eller en ärftlig form av EKG-förändring (förlängd QT-tid).

• om du tidigare haft trångvinkelglaukom

• om du har riskfaktorer för stroke

• om du har/tidigare har haft problem med missbruk av alkohol, droger eller läkemedel

Kontakta genast läkare om du drabbas av ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom och som ger en kombination av bl.a. feber, muskelstelhet, medvetanderubbning och blodtrycksvariationer. Du kan behöva omedelbar medicinsk behandling.

Du bör inte utsätta dig för solljus när du behandlas med läkemedel som Theralen.

Äldre

Theralen ska användas med försiktighet av äldre patienter, eftersom de kan vara mera känsliga för alimemazins effekter såsom muskelpåverkan, oro, rastlöshet, yrsel, trötthet, blodtrycksfall, oförmåga att tömma urinblåsan, och förstoppning.

Eftersom alimemazin kan leda till oförmåga att tömma blåsan, ska Theralen användas med försiktighet av äldre patienter med misstänkt förstoring av prostata.

Andra läkemedel och Theralen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om vissa andra läkemedel tas samtidigt kan behandlingseffekten påverkas och dosen av Theralen eller av det andra läkemedlet behöva ändras eller så kan andra försiktighetsåtgärder behöva vidtas.

Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du använder något av följande läkemedel:

• vissa neuroleptika (läkemedel mot psykiska sjukdomar)

• vissa läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (t.ex. kinidin)

• erytromycin, moxifloxacin (antibiotika)

• metadon (läkemedel vid behandling av beroendetillstånd)

• meflokin (malarialäkemedel)

• vissa antidepressiva läkemedel (tricykliska)

• läkemedel som dämpar eller minskar oro

• läkemedel mot sömnproblem

• opioider (vid smärttillstånd)

• barbiturater (lugnande och kramplösande läkemedel)

• levodopa (läkemedel vid behandling av Parkinsons sjukdom)

• litium (läkemedel vid behandling av maniska tillstånd och depressioner)

• cisaprid (läkemedel mot störningar av magtarmkanalens rörelser)

• vissa urindrivande läkemedel

• läkemedel som används vid urininkontinens

Samtidig användning av lugnande läkemedel, läkemedel mot sömnproblem eller starka smärtstillande läkemedel (opioider) kan leda till extrem trötthet och medvetslöshet, vilket kan vara livshotande.

Theralen med alkohol

Drick inte alkohol när du behandlas med Theralen. Samtidig användning med alkohol kan leda till extrem trötthet och medvetslöshet, vilket kan vara livshotande.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Vid användning av Theralen under graviditet kan fostret påverkas.

Amning

Theralen kan passera över i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid behandling med Theralen kan reaktionsförmågan nedsättas. Biverkningar såsom trötthet, yrsel och tillfällig försämring av synskärpan kan förekomma. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Theralen orala droppar innehåller sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Kan vara skadligt för tänderna vid långtidsanvändning.

Dosen ska bestämmas av läkare som anpassar den individuellt för dig. Överskrid aldrig den dos som läkaren har förskrivit. Läkaren bör förskriva lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid.

För behandling av klåda och allergier hos vuxna: 5 mg 2-4 gånger dagligen.

För behandling av klåda och allergier hos barn: Dosen anpassas efter ålder och kan variera mellan 2,5 och 15 mg per dygn, fördelat på 3 doser, morgon-, middag- och kvällsdos varvid en större deldos ges på kvällen.

Theralen orala droppar kan blandas med lämplig dryck, t ex juice, saft, kaffe, dock ej mjölk.

Dropparna bör endast doseras med medföljande doseringspipett. Pipetten är graderad 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml och 1 ml.

En droppe med pipetten motsvarar ca 1 mg alimemazin.

Flaskan bör återförslutas direkt efter användning. OBS! Endast korken (ej pipetten) är barnskyddande.

Om du använt för stor mängd av Theralen

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering är trötthet, sömnighet, medvetslöshet och hjärtpåverkan t.ex snabba hjärtslag. Överdosering kan vara livshotande, speciellt vid samtidigt intag av alkohol, droger och/eller vissa läkemedel (se ”Andra läkemedel och Theralen”).

Om du har glömt att ta Theralen

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos på vanlig tid.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Theralen och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:

• Feber, svettningar, stela muskler, snabba hjärtslag, förvirring och oro. Detta kan bero på ett sällsynt livshotande tillstånd som kallas ”malingt neuroleptikasyndrom” (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).

• Mycket snabba, ojämna eller kraftiga hjärtslag (hjärtklappning), andningssvårigheter, bröstsmärta och yrsel. Detta kan vara symtom på allvarliga hjärtbiverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).

Biverkningarna varierar beroende på dos, behandlingstid och på vilken sjukdom som behandlas. Många av de biverkningar som kan uppträda förekommer endast i början av behandlingen och försvinner i regel av sig själva efter någon tids fortsatt behandling.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Trötthet, huvudvärk, lättare yrsel.

• Nästäppa.

• Muntorrhet. Vid längre tids behandling medför muntorrhet ökad risk för tand- och munslemhinneskador. Du bör därför sköta din tandborstning och övrig munhygien extra noggrant under behandling med Theralen.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Förstoppning.

• Svårighet att kissa.

• Tillfällig försämring av synskärpan.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Blodpåverkan.

• Blodtrycksfall med yrsel.

• Gulsot utan leverskada.

• Grumling av lins och hornhinna i ögat (vid hög dos och långtidsbehandling).

• Lätta darrningar, stelhet, ryckningar eller skakningar i t ex händer och fingrar, ryckningar i ansiktet, grimaserande och egendomliga tungrörelser. I vissa fall uppträder en särskild form av inre oro, som yttrar sig i svårighet att sitta stilla.

Kramper har rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Flaskan bör återförslutas direkt efter användning.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som finns på flaskan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är alimemazin, 40 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är sackarinnatrium 2 mg, citronsyra (vattenfri), smakämnen (spearmintolja, pepparmintolja), makrogolglycerolhydroxistearat, glycerol 85%, sackaros 160 mg/ml och vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Theralen orala droppar är en klar ljusgul lösning som levereras i en droppflaska som rymmer 50 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi AB, Box 30052, 104 25 Stockholm

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-03-25