100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
insulin aspart

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Insulin aspart Sanofi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Insulin aspart Sanofi
3. Hur du använder Insulin aspart Sanofi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Insulin aspart Sanofi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Insulin aspart Sanofi är ett modernt insulin (insulinanalog) som är snabbverkande. Moderna insuliner är förbättrade versioner av humant insulin.

Insulin aspart Sanofi används för att sänka högt blodsocker hos vuxna, ungdomar samt barn 1 år eller äldre med diabetes (diabetes mellitus). Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under kontroll. Behandling med insulin aspart bidrar till att förhindra komplikationer av din diabetes.

Insulin aspart börjar sänka ditt blodsocker 10–20 minuter efter det att du injicerat det. Effekten är som kraftigast 1–3 timmar efter injektionen och varar i 3–5 timmar. På grund av den korta verkningstiden bör insulin aspart normalt tas i kombination med medellång- eller långverkande insulinpreparat.

Använd inte Insulin aspart Sanofi

• Om du är allergisk mot insulin aspart eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker) (se "Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar" i avsnitt 4).

• Om den förfyllda injektionspennan tappas, skadas eller krossas.

• Om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller frusit (se "Hur Insulin aspart Sanofi ska förvaras" i avsnitt 5).

• Om lösningen av insulinet inte är klar och färglös.

  
  

Om något av detta gäller, använd inte Insulin aspart Sanofi. Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Innan du använder Insulin aspart Sanofi

• Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin.

• Använd alltid en ny injektionsnål till varje injektion för att förhindra föroreningar.

• Injektionsnålar och den förfyllda injektionspennan får inte delas med någon annan.

• Insulin aspart Sanofi är endast lämpligt för injektion under huden. Tala med läkare om du behöver injicera insulin med någon annan metod.

Varningar och försiktighet

Skriv ner produktnamnet (”Insulin aspart Sanofi”) och satsnummer (”Lot”, som står nämnt på ytterkartonger och etiketter på varje förfylld injektionspenna) för det läkemedel du använder och ange denna information om du rapporterar några biverkningar.

Hudförändringar vid injektionsstället

För att förhindra hudförändringar, t.ex. knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor (se "Hur du använder Insulin aspart Sanofi"). Kontakta läkaren innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett område med knutor. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos av andra diabetesläkemedel.

Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Rådfråga läkare:

• Om du har problem med njurarna, levern, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.

• Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka din blodsockernivå.

• Om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin och rådfråga läkare.

• Om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du ska ta injektionerna.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 1 års ålder eftersom inga kliniska studier har utförts på barn under 1 år.

Andra läkemedel och Insulin aspart Sanofi

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå, vilket kan betyda att din insulindos behöver ändras. Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:

• Andra läkemedel för behandling av diabetes

• MAO-hämmare (för behandling av depression)

• Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck)

• ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck)

• Salicylater (smärtstillande och febernedsättande medel)

• Anabola steroider (t ex testosteron)

• Sulfonamider (för behandling av infektioner).

  
  

Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:

• Perorala antikonceptionsmedel (p-piller för födelsekontroll)

• Tiazider (för behandling av högt blodtryck eller svår vätskeansamling)

• Glukokortikoider (t ex kortison för behandling av inflammationer)

• Sköldkörtelhormoner (för behandling av sköldkörtelsjukdomar)

• Sympatomimetika (t ex adrenalin eller salbutamol, terbutalin för behandling av astma)

• Tillväxthormon (för stimulering av skelett- och kroppstillväxt med uttalad effekt på kroppens ämnesomsättning)

• Danazol (läkemedel som påverkar ägglossning).

  
  

Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en ovanlig hormonell sjukdom med överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan antingen höja eller sänka din blodsockernivå.

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.

Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)

Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Insulin aspart med alkohol

Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras, då blodsockernivån antingen kan höjas eller sjunka. Noggrann blodsockerkontroll rekommenderas.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Insulin aspart kan användas under graviditet. Insulindosen kan behöva ändras under graviditet och efter förlossning. Noggrann kontroll av din diabetes och motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.

Det finns inga restriktioner beträffande behandling med insulin aspart under amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:

• om du ofta får låga blodsockernivåer.

• om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå (insulinkänning).

Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan din koncentrations- och reaktionsförmåga påverkas och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Tänk på att du kan utsätta dig själv och andra för fara.

Effekten av Insulin aspart Sanofi kommer snabbt. Detta innebär att om du får lågt blodsocker, så kan du känna av det snabbare än efter en injektion med lösligt humant insulin.

Insulin aspart Sanofi innehåller natrium

Insulin aspart Sanofi innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s är näst intill "natriumfritt".

Användning för barn och ungdomar

Insulin aspart kan användas till ungdomar och barn i åldern 1 år eller äldre i stället för lösligt humant insulin när det är bra om insulinet verkar snabbt, t ex när det är svårt att ge läkemedlet till barnet i rätt tid i förhållande till måltid.

Användning för speciella patientgrupper

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, behöver du kontrollera ditt blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med läkare.

Hur du använder och var du ska injicera

Insulin aspart Sanofi är avsett för injektion under huden (subkutant). Du ska aldrig injicera dig själv direkt i en ven (intravenöst) eller muskel (intramuskulärt). Insulin aspart Sanofi är endast lämplig för injektion under huden. Tala med läkare om du behöver injicera insulin på något annat sätt.

Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma särskilda hudområde som du använder. Detta kan minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar"). De bästa områdena att ta injektionen är på: framsidan av midjan (buken), överarmen eller framsidan av låren. Insulinet verkar snabbare om det injiceras i framsidan av midjan (buken). Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.

Hur du använder Insulin aspart Sanofi SoloStar förfylld injektionspenna

Insulin aspart Sanofi SoloStar är en förfylld engångs-injektionspenna som innehåller insulin aspart. En injektionspenna levererar doser om 1 till 80 enheter för varje injektion, i dossteg om 1 enhet.

Läs noga instruktionerna i denna bipacksedel. Du måste använda injektionspennan så som det beskrivs i bruksanvisningen.

Säkerställ alltid att du använder rätt injektionspenna innan du injicerar insulinet.

Om du har tagit för stor mängd insulin

Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi) (se Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4).

Om du har glömt att ta ditt insulin

Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi) (se "Besvär vid diabetes" i avsnitt 4).

Om du slutar att ta ditt insulin

Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad som måste göras. Det kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos (se "Besvär vid diabetes" i avsnitt 4).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad förpackning av Insulin aspart Sanofi förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Under användning förvaras Insulin aspart Sanofi förfylld injektionspenna i rumstemperatur (vid högst 30°C) i högst 4 veckor. Förvara inte den förfyllda injektionspennan som du använder i kylskåp. Den förfyllda injektionspennan ska inte förvaras med nålen påsatt. Förvara injektionspennan med locket påsatt för att skydda mot ljus.

Använd inte detta läkemedel om injektionslösningen är färgad eller innehåller fasta partiklar. Du får bara använda det om det ser ut som vatten. Kontrollera detta inför varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är insulin aspart. En ml lösning innehåller 100 enheter (motsvarande 3,5 mg) insulin aspart. Varje förfylld injektionspenna (SoloStar) innehåller 3 ml injektionsvätska, lösning, motsvarande 300 enheter insulin aspart. Varje injektionspenna (SoloStar) ger 1–80 enheter i steg om 1 enhet.

• Övriga innehållsämnen är fenol, metakresol, zinkklorid, polysorbat 20, natriumklorid, saltsyra/natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Natriumhydroxid eller saltsyra användes vid behov för att justera surhetsgraden (se ”Insulin aspart Sanofi innehåller natrium” i avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Insulin aspart Sanofi injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning.

Varje förfylld injektionspenna (SoloStar) innehåller 3 ml.

Använd endast nålar som är avsedda för användning med Insulin aspart Sanofi.

Insulin aspart Sanofi förfylld injektionspenna (SoloStar) finns i förpackningsstorlekarna 1, 5 eller 10 förfyllda injektionspennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankrike

Tillverkare

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-07-06

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Insulin aspart Sanofi injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SoloStar)

BRUKSANVISNING

Läs detta innan användning

Viktig information

• Låna aldrig ut din penna – den är bara till för dig

• Använd aldrig pennan om den är skadad eller om du inte är säker på om den fungerar som den ska.

• Utför alltid ett säkerhetstest

• Ha alltid med dig en extra penna och extra injektionsnålar om någon skulle försvinna eller gå sönder.

• Återanvänd aldrig injektionsnålar. Om du gör det kan du få i dig för liten eller för stor dos eftersom nålen kan sätta igen.

Lär dig injicera

• Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om hur man injicerar innan du använder injektionspennan.

• Be om hjälp om du har problem med att hantera injektionspennan, om du till exempel har problem med synen

• Läs hela bipacksedeln och alla dessa instruktioner innan du använder injektionspennan. Om du inte följer alla dessa instruktioner kan du få i dig för mycket eller för lite insulin.

Behöver du hjälp?

Om du har några frågor om din injektionspenna eller om diabetes, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, eller kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning angiven på framsidan av denna bipacksedel.

Detta behöver du:

• en ny steril injektionsnål (se STEG 2).

• en sticktålig behållare för använda injektionsnålar och -pennor (se Att slänga din injektionspenna).

Lär känna din injektionspenna

STEG 1: Kontrollera injektionspennan

• Ta ut en ny penna ur kylskåpet minst 1 timme innan injektionen. Kallt insulin gör ondare att injicera.

1A Kontrollera namn och utgångsdatum på pennans etikett.

• Kontrollera att du har rätt insulin. Det är särskilt viktigt om du använder flera olika injektionspennor.

• Använd aldrig pennan efter dess utgångsdatum.

1B Dra av locket

1C Kontrollera att insulinet är klart

• Använd inte pennan om insulinet ser grumligt eller färgat ut, eller innehåller partiklar.

STEG 2: Sätt fast en ny injektionsnål

• Använd alltid en ny steril injektionsnål vid varje injektion. Det förhindrar igensatta nålar, föroreningar och infektioner.

• Använd bara nålar som fungerar ihop med Insulin aspart Sanofi.

2A Ta en ny injektionsnål och dra av skyddet

2B Håll injektionsnålen rakt och vrid på den på pennan tills den sitter fast. Dra inte åt onödigt hårt.

2C Dra av det yttre nålskyddet och spara det till senare.

2D Dra av det inre nålskyddet och släng det.

Hantering av injektionsnålar

• Var försiktig vid hantering av injektionsnålar, för att förhindra skador och överföring av infektioner.

STEG 3: Gör ett säkerhetstest

• Gör alltid ett säkerhetstest innan injektionen, för att:

• kontrollera att injektionspennan och nålen fungerar korrekt.

• kontrollera att du får korrekt insulindos.

3A Välj 2 enheter genom att vrida dosväljaren tills dosmarkören pekar på 2.

3B Tryck in injektionsknappen hela vägen.

• När insulin kommer ut ur nålspetsen fungerar injektionspennan korrekt.

Om inget insulin kommer ut:

• Du kan behöva upprepa detta steg upp till 3 gånger innan något insulin kommer ut.

• Om inget insulin kommer ut efter tredje försöket kan injektionsnålen vara igensatt. Om det inträffar:

  • byt nål (se STEG 6 och STEG 2),

  • upprepa säkerhetstestet (STEG 3).

• Använd inte injektionspennan om det fortfarande inte kommer ut något insulin ur nålspetsen. Använd en ny injektionspenna.

• Använd aldrig en spruta för att dra ur insulin ur injektionspennan.

Om du ser luftbubblor

• Det kan finnas luftbubblor i insulinet. Det är normalt och ofarligt.

STEG 4: Välj dos

• Välj aldrig dos eller tryck på injektionsknappen utan att en nål är fastsatt. Det kan skada din injektionspenna.

4A Säkerställ att injektionsnålen är fastsatt och att dosmarkören är på ”0”.

4B Vrid dosväljaren så att markören står vid din dos.

• Om du vrider förbi din dos, kan du vrida tillbaka ner igen.

• Om det inte finns tillräckligt med enheter kvar i injektionspennan kommer dosväljaren stanna vid den mängd enheter som finns kvar.

• Om du inte kan välja hela din förskrivna dos ska du använda en ny injektionspenna, eller injicera resterande enheter och använd en ny injektionspenna för att få i dig hela dosen.

Hur du läser av dosfönstret

Jämna tal visas mot dosmarkören.

20 enheter valda

Udda tal visas som ett streck mittemellan de jämna talen.

21 enheter valda

Insulinenheter i injektionspennan

• Din injektionspenna innehåller totalt 300 enheter insulin. Du kan välja doser mellan 1 och 80 enheter i steg om 1 enhet. Alla injektionspennor innehåller mer än en dos.

• Du kan se ungefär hur många enheter insulin som finns kvar genom att titta var kolven är på insulin-skalan.

STEG 5: Injicera dosen

• Om du tycker det är svårt att trycka in injektionsknappen ska du inte pressa för hårt eftersom pennan kan gå sönder. Läs -avsnittet nedan för att få hjälp.

5A Välj ett injektionsställe enligt bilden nedan

5B Tryck in nålen i huden som du lärt dig av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Tryck inte på injektionsknappen än.

5C Placera tummen på injektionsknappen. Tryck därefter in knappen hela vägen och håll kvar.

• Tryck inte snett på injektionsknappen – tummen kan då hindra dosväljaren från att vridas.

5D Håll in injektionsknappen och när du ser att det står ”0” i dosfönstret räknar du sakta till 10.

• Detta säkerställer att du får i dig hela dosen.

5E Efter att du hållit kvar och sakta räknat till 10 släpper du injektionknappen. Dra därefter ut nålen ur huden.

Om du tycker det är svårt att trycka in knappen:

• Byt nål (se STEG 6 och STEG 2) och gör därefter ett säkerhetstest (se STEG 3).

• Om du fortfarande tycker det är svårt att trycka in knappen ska du byta till en ny injektionspenna.

• Använd aldrig en spruta för att dra ur insulin ur injektionspennan.

STEG 6: Ta bort injektionsnålen

• Var försiktig vid hantering av injektionsnålar, för att förhindra skador och smitta av infektioner.

• Sätt aldrig tillbaka den inre nålskyddet på nålen.

6A Sätt den yttre nålskyddet på nålen och använd det för att vrida av nålen från pennan.

• Den inre nålskyddet ska aldrig sättas tillbaka på nålen, för att minska risken för oavsiktliga nålskador.

• Om injektionen ges av en annan person eller om du injicerar en annan person behöver denna person vara extra försiktig när nålen tas av och slängs.

• Följ alla säkerhetsrekommendationer för att ta bort och slänga nålar (fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska) för att minska risken för oavsiktliga nålskador och smitta av infektionssjukdomar.

6B Släng den använda nålen i en sticksäker behållare, eller enligt instruktion från apotekspersonal eller lokal myndighet.

6C Sätt tillbaka injektionspennans lock.

• Lägg inte tillbaka pennan i kylskåpet.

Hur du förvarar och tar hand om injektionspennan

• Du kan rengöra utsidan av pennan genom att torka den med en fuktig trasa (bara vatten). Blöt inte ner, tvätta eller smörj in pennan - det kan skada den.

• Ta bort nålen och släng använda pennor enligt instruktion från apotekspersonal eller lokal myndighet.

• För ytterligare information om förvaring och användning av din penna, se avsnitt 2 och 5 i bipacksedeln.