1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastiére
33500 Libourne
Frankrike
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Eprecis vet 20 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, får och get
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
Aktiv(a) substans(er):
Eprinomektin: 20,0 mg
Hjälpämne(n):
Butylhydroxytoluene (E321): 0,8 mg
Klar, färglös till svagt gul lösning.
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av infektion med följande invärtes och utvärtes parasiter känsliga för eprinomektin:
Nötkreatur
|
Vuxna |
L4 (outvecklade vuxna) |
Vilande L4 |
Gastro- intestinala rundmaskar |
|
|
|
Ostertagia ostertagi |
● |
● |
● |
Ostertagia lyrata |
● |
|
|
Ostertagia spp. |
● |
● |
|
Cooperia oncophora |
● |
● |
|
Cooperia pectinata |
● |
● |
|
Cooperia surnabada |
● |
● |
|
Cooperia punctata |
● |
● |
|
Cooperia spp. |
● |
● |
● |
Haemonchus placei |
● |
● |
|
Trichostrongylus axei |
● |
● |
|
Trichostrongylus colubriformis |
● |
● |
|
|
Vuxna |
L4 (outvecklade vuxna) |
Vilande L4 |
Trichostrongylus spp. |
● |
● |
|
Bunostomun phlebotomum |
● |
● |
|
Nematodirus helvetianus |
● |
● |
|
Oesophago- stomum radiatum |
● |
● |
|
Oesophago- stomum spp. |
● |
|
|
Trichuris spp. |
● |
|
|
Lungmask |
- |
- |
- |
Dictyocaulus viviparus |
● |
● |
|
Blodsugande löss: Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus
Stickfluga: Haematobia irritans
Nötstyng (parasitära stadier): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
Skabbkvalster: Sarcoptes scabiei var. bovis
Förebyggande återinfektion:
Produkten skyddar behandlade djur mot återinfektion med:
Trichostrongylus spp. (inkluderat Trichostrongylus axei och Trichostrongylus colubriformis), Haemonchus placei, Cooperia spp. (inkluderat Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada), Dictyocaulus viviparus, Oesophagostomum radiatum, Ostertagia spp. (inkluderat Ostertagia ostertagi och Ostertagia lyrata) och Nematodirus helvetianus under 14 dagar.
Haematobia irritans under åtminstone 7 dagar.
Får
Gastrointestinala rundmaskar (adulta)
Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata), Haemonchus contortus, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Nematodirus battus ,Cooperia curticei, Chabertia ovina, Oesophagostomum venulosum
Lungmask (adulta):Dictyocaulus filaria
Get
Gastrointestinala rundmaskar (adulta)
Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata), Haemonchus contortus, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Nematodirus battus, Cooperia curticei, Oesophagotomum venulosumLungmask (adulta):Dictyocaulus filaria
5. KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till andra djurslag.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Administrera inte via munnen eller genom intramuskulär eller intravenös injektion.
6. BIVERKNINGAR
Nötkreatur
En måttlig till kraftig svullnad på injektionsstället efter behandling är mycket vanligt. Vanligen går svullnaden tillbaka inom 7 dagar, men en förhårdnad kan kvarstå i mer än 21 dagar. Svullnaden kan vara milt till måttligt smärtsam.
Reaktionen går tillbaka utan behandling och påverkar inte läkemedlets säkerhet eller effekt.
Får och get
En lätt till måttlig svullnad på injektionsstället är mycket vanligt. Vanligen går svullnaden tillbaka inom 16 till 18 dagar.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet: Läkemedelsverket
Box 26751 03
Uppsala
www.lakemedelsverket.se.
7. DJURSLAG
Nötkreatur, får och get.
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Injiceras under huden (subkutant). Ges som en engångsdos.
0,2 mg eprinomektin per kg kroppsvikt, motsvarande 1 ml injektionslösning per 100 kg kroppsvikt.
Hos get bör inte injektionsvolymen per injektionsställe överskrida 0,6 ml.
50 ml och 100 ml injektionsflaskor
Injektionsflaskan får inte perforeras mer än 30 gånger. Använd genomstickskanyl om fler än 30 perforeringar behövs.
250 ml och 500 ml injektionsflaskor
Injektionsflaskan får inte perforeras mer än 20 gånger. Använd genomstickskanyl om fler än 20 perforeringar behövs.
För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt och doseringsutrustningen kontrolleras.
10. KARENSTIDER
Nötkreatur:
Kött och slaktbiprodukter: 63 dygn
Mjölk: 0 timmar
Får:
Kött och slaktbiprodukter: 42 dygn
Mjölk: 0 timmar.
Get:
Kött och slaktbiprodukter: 42 dygn
Mjölk: 0 timmar.
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen eller etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader
12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda varningar för respektive djurslag
Nötkreatur, får och get
Undvik följande behandlingsrutiner då risken för resistensutveckling ökar, vilket i sin tur leder till ineffektiva behandlingar:
-
Alltför frekvent och upprepad användning av avmaskningsmedel (anthelmintika) från samma klass under en längre tid.
-
Underdosering, som kan bero på felskattning av kroppsvikten, om läkemedlet ges felaktigt eller bristande kalibrering av doseringsutrustningen (om sådan används).
Misstänkta kliniska fall av resistens mot avmaskningsmedel bör undersökas vidare med hjälp av lämpliga testmetoder (t. ex. Faecal Egg Count Reduction Test). När testresultaten starkt visar på resistens mot ett specifikt avmaskningsmedel, bör ett avmaskningsmedel ur en annan farmakologisk klass och med en annan verkningsmekanism väljas.
Om det finns risk för reinfektion bör veterinär kontaktas för rådgivning gällande behov för och tidsintervall för upprepad behandling.
Nötkreatur
Resistens mot andra makrocykliska laktoner rapporterats hos parasiter som angriper nötkreatur inom EU. Därför bör användning av detta läkemedel baseras på lokal information (region, gård) om känslighet hos nematoder och lokala rekommendationer för att undvika och begränsa resistensutveckling mot avmaskningsmedel.
Får och get
Resistens mot eprinomektin har rapporterats hos parasitarter som angriper get och får inom EU.
Därför bör användning av detta läkemedel baseras på lokal eller regional epidemiologisk information om känslighet hos nematoder och lokala rekommendationer för att undvika och begränsa resistensutveckling mot anthelmintika.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Följ rutinerna för steril teknik vid subkutan injektion när produkten administreras.
Får inte användas på andra djurslag. Avermektiner kan vara dödligt för hundar, speciellt för hundar av Collieras, Old English Sheepdog och relaterade raser eller korsningar samt sköldpaddor.
Avdödandet av stynglarver i matstrupen eller ryggradskanalen kan leda till sekundära reaktioner. För att undvika sekundära reaktioner som beror på avdödandet av Hypoderma larver i matstrupe eller ryggrad rekommenderas att administrera läkemedlet efter styngflugans aktiva period och innan larverna når sina vilostadier.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Personer som är överkänsliga mot eprinomektin eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.
Läkemedlet kan orsaka allvarlig ögonirritation. Undvik kontakt med ögonen. Skölj omedelbart bort stänk i ögonen med vatten.
Läkemedlet kan ge skadliga effekter på nervsystemet.
Hantera läkemedlet försiktigt för att undvika självinjektion. Vid självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Undvik hudkontakt. Tvätta omedelbart med vatten vid spill på huden.
Undvik att få läkemedlet i munnen. Ät, drick och rök inte under tiden som läkemedlet hanteras. Tvätta händerna efter användning.
Innehållsämnet glycerolformal kan vara skadligt för det ofödda barnet. Den aktiva substansen eprinomektin kan överföras till bröstmjölk. Gravida/ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder bör därför undvika kontakt med läkemedlet.
Andra försiktighetsåtgärder:
Eprinomektin är väldigt giftigt för dyngfauna och vattenlevande organismer, det ligger kvar i jorden och kan ansamlas i sediment. Risken för ekosystem i vattenmiljöer och faunan i gödsel kan minskas genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och läkemedel från samma klass av anthelmintika) hos nötkreatur, får och get.
Risken för ekosystem i vattenmiljöer kan ytterligare minskas genom att hålla behandlade nötkreatur, får och getter borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandling.
Dräktighet:
Nötkreatur
Kan användas under dräktighet och digivning.
Får och get
Säkerheten hos eprinomectin under dräktighet hos får och get har inte undersökts. Använd endast på dessa djurslag i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Andra läkemedel och Eprecis vet:
Eprinomektin binder starkt till proteiner i blodplasma, detta bör beaktas om det används tillsammans med andra läkemedelssubstanser som har samma egenskaper.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Nötkreatur och får
Efter subkutan administrering av upp till 5 gånger den rekommenderade dosen observeradesinga andra biverkningar utöver en övergående reaktion (svullnad följd av förhårdnad) på injektionsstället.
Läkemedlets säkerhet vid användning hos get har inte visats i överdoseringsstudier.
Blandbarhetsproblem:
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Ej använt läkemedel eller tomma förpackningar får inte släppas ut i vattendrag på grund av extrem fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2021-07-15
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Miljöegenskaper
Liksom andra makrocykliska laktoner kan eprinomektin påverka andra organismer negativt. Efter behandling kan utsöndring av potentiellt skadliga nivåer av eprinomektin ske under flera veckor. Träck från behandlade, betande djur kan minska antalet dynglevande organismer som kan påverka nedbrytningen av gödselhögarna på betesmarken. Eprinomektin är mycket giftigt för dyngfauna och vattenlevande organismer, det ligger kvar i jorden och kan ansamlas i sediment.
Förpackningsstorlekar:
50 ml injektionsflaska
100 ml injektionsflaska
250 ml injektionsflaska
500 ml injektionsflaska
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.