Avveckling av Fass klassificeringssystem för graviditet och amning

Fass klassificeringssystem för graviditet och amning, med bokstavs-/sifferkoder (Graviditet A-D, Amning I-IV), har avvecklats på Fass. Textinformationen under rubrik Graviditet respektive Amning i Fass-texten påverkas inte och kommer därmed fortsatt att finnas kvar på Fass.

Avvecklingen av klassificeringssystemet har skett i flera steg då leverantörer av journal- och beslutsstödsystem behövt tid för att, på ett säkert sätt, fasa ut användandet av klassificeringssystemet i sina system.

Det är fortsatt viktigt att vårdpersonal och patienter kan använda läkemedel på ett säkert sätt också i samband med graviditet och amning. Produktinformationen för dessa områden är enkel att ta del av på Fass.se och via apparna Fass Allmänhet och Fass Vård.  

Bakgrund

Fass införde på 70-talet ett klassificeringssystem (se nedan) för läkemedelsbehandling vid graviditet och amning. Sedan dess har kraven på godkänd produktinformation, som bland annat kräver information om huruvida läkemedlet kan användas vid graviditet och amning, tillkommit.

Det fanns en risk för att den förenklade information som klassificeringen gav, innebar att vårdpersonal inte tog del av den längre texten i produktinformationen gällande graviditet och amning. Utfasningen av klassificeringen grundar sig i att informationen om graviditet och amning är skriven för att läsas i sin helhet, om man bara gick efter klassificeringskoden kunde viktig information missas. Det är bland annat en av orsakerna till att amerikanska FDA valde att avveckla motsvarande klassificeringssystem för några år sedan.

Sedan 1970-talet har mycket förändrats vad det gäller de regulatoriska kraven på läkemedelsföretagen. Information om läkemedelsbehandling vid graviditet och amning är idag en del av den godkända produktinformationen (bipacksedel och produktresumé). För vissa produkter kan läkemedelsföretagen också åläggas av läkemedelsmyndigheterna att vidta särskilda riskminimerande åtgärder för att undvika risker i samband med exponering under graviditet eller amning. Exempel på sådana åtgärder kan vara så kallade ”pregnancy prevention programs”, då företagen tar fram specifika utbildningsmaterial om riskerna i samband med graviditet. Dessa material kan företagen tillgängliggöra via Fass under fliken ”Utbildningsmaterial”. Även företagens arbetssätt har ändrats sedan Fass klassificeringssystem tillkom. Läkemedelsföretagen arbetar globalt utifrån de regulatoriska kraven och det är svårt att i Sverige ha egna system som inte finns i andra länder.

Kontrollerad utfasning har genomförts

På Fass beslutade vi oss därför för ett par år sedan att inleda ett arbete för att på sikt avveckla klassificeringssystemet för graviditet och amning. Avvecklingen av klassificeringssystemet på Fass har skett gradvis och kontrollerat över några år fram till 2024.

Lif har genomfört en rad aktiviteter för att förankra den successiva avvecklingen av klassificeringssystemet för graviditet och amning på Fass.

Om ni har frågor vänligen kontakta info@fass.se 

Publiceringsdatum: 2024-01-16