Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

Fakta för förskrivare

Svensk miljöklassificering av läkemedel


av både nedspolade läkemedelsrester och substanser som passerar kroppen har uppmärksammats allt mer de senaste åren. LIF har därför tillsammans med Apoteket, Läkemedelsverket och Stockholms läns landsting samt Sveriges Kommuner och Landsting gemensamt tagit fram en metod för genomgång och presentation av miljörisk och miljöfara, som nu blir tillgänglig via Fass.se för patienter, läkare och miljöintresserad allmänhet.


De första läkemedlen som fick information om Miljöpåverkan på Fass.se var selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och protonpumpshämmare (PPI). Sedan dess har ytterligare läkemedelsgrupper publicerats.


Här hittar du genomgångna och kommande läkemedelsgrupper med miljöinformation på Fass.se.


Dessutom har vitaminer och elektrolyter klassificerats.


Bakgrund

Intresset ökar för information kring hur läkemedelssubstanser kan tänkas påverka miljön. Lagstiftningsmässigt märks det genom EU:s arbete med en ny vägledning för hur miljöriskbedömningar skall göras vid registrering av nya läkemedel. I Sverige har vi sett det genom Läkemedelsverkets regeringsuppdrag att utreda ”Miljöpåverkan från läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter”, samt genom aktiviteter hos olika aktörer inom svensk hälso- och sjukvård. Läkemedelsverket konstaterade i sin utredning bl a att de måste följa EUs regelverk och att de inte kunde kräva särskild miljöinformation om läkemedel. LIF tog därför initiativet till att utveckla ett system för frivillig miljöklassificering av läkemedelssubstanser, i samverkan med viktiga intressegrupper, som svar på miljöminister Lena Sommestad önskemål om förbättrad information.


Modellen för presentation av miljödata har utarbetats av LIF i samarbete med Läkemedelsverket, Sveriges kommuner och Landsting, Apoteket samt Stockholms Läns Landsting. Målet har varit att ta fram en modell för hur miljöinformation kan ges på ett enkelt sätt till såväl en intresserad allmänhet som professionella aktörer inom vården. Den 10 oktober 2005 initieras publiceringen av miljöinformation på Fass.se med miljöinformation för en första grupp av substanser. Dessa substanser ingick i testen av modellen som beskrivs nedan.


Miljöpåverkan

Miljöinformation för läkemedelssubstanser presenteras i tre olika nivåer.


  1. På grundnivån presenteras en kort information om substansens miljörisk. Den baserar sig på kvoten mellan den förväntade koncentrationen av läkemedlet i svenska vattendrag (PEC, Predicted Environmental Concentration) och den koncentration som förväntas vara säker för de vattenlevande djur och växter som lever där (PNEC, Predicted No Effect Concentration). Om den beräknade koncentrationen i miljön är lägre än den koncentration som, baserat på tester, förväntas säker för organismer (dvs. PEC/PNEC är lägre än 1), så bedöms risken för miljöpåverkan vara låg eller till och med försumbar. Om PEC-värdet å andra sidan är högre än PNEC (dvs. kvoten PEC/PNEC är större än 1), så kan det finnas risk för miljöpåverkan.


    Denna miljöriskinformation är anpassad för att i de flesta fall kunna besvara allmänhetens frågor om eventuell miljöpåverkan från de läkemedel som används och utgör grundinformationen i Fass.se för allmänheten.


  2. På nästa nivå kompletteras miljöriskbedömningen med information kring substansens egenskaper avseende nedbrytbarhet och potential för bioackumulation, dvs. om substansen kan lagras upp i vattenlevande organismer, och därmed öka i koncentration ju högre upp i näringskedjan.. En substans som är svårnedbrytbar och/eller har potential att bioackumuleras kan föra med sig att exponeringen ökar på sikt eftersom koncentrationen i miljön ökar, vilket kan öka risken för miljöpåverkan med tiden.


    Denna information med miljörisk kopplad till information om substansens egenskaper, är anpassad för professionella användare och utgör grundinformationen i Fass.se för förskrivare.


  3. All bakomliggande data till de bedömningar som redovisas om miljörisk, nedbrytbarhet och bioackumulation redovisas i nästa nivå och visar även hur beräkningar gjorts.


    Denna nivå vänder sig främst till experter och miljöspecialister och kan nås både från Fass.se för allmänheten och Fass.se för .

    Information om hur modellen är utformad finns här (på engelska).

Ordlista

Exempel på förkortningar och begrepp som kan förekomma i miljödokumentationen.


  • Anaerob nedbrytbarhet: Ett ämnes nedbrytbarhet under syrefattiga betingelser. Betydelsefullt bland annat för ämnen som ansamlas i reningsverkens slam.

  • Bioackumulation: Bioackumulerande ämnen. Substanser som har en tendens att lagras i levande vävnader. En indikation på ett ämnes bioackumulerbarhet erhålles genom ämnets fördelningskoefficient mellan tvåfassystemet oktanol (som simulerar fettvävnad) och vatten, Kow.

  • Biodegradation: Bionedbrytbarhet. Hur snabbt och fullständigt ett organiskt ämne bryts ned i reningsverk eller i naturen, av mikroorganismer, bestäms i strängt standardiserade metoder t.ex. OECDs tester.

  • Danio rerio: Zebrafisk.

  • Daphnia magna: Vattenloppa. En liten sötvattenlevande hinnkräfta som tillhör gruppen ryggradslösa djur och som vanligtvis ingår som organism i tester för akvatisk toxicitet.

  • DNA: Cellernas genetiska kod.

  • Ekologi: Läran om de biologiska sambanden i naturen.

  • Ekosystem: Växt- och djursamhälle med tillhörande miljö uppfattat som funktionell enhet.

  • Ekotoxikologi: Läran om effekter av gifter i den yttre miljön.

  • Faroanalys: En bedömning av ett ämnes eller en produkts potentiella möjligheter att framkalla skada på hälsa eller miljö (jmf riskanalys).

  • Fathead minnow: Amerikansk elritsa.

  • Green algae: Grönalg.

  • Karcinogen: Cancerframkallande, ämne som akn framkalla elakartade tumörer hos djur eller människor.

  • LSAB: Läkemedelsstatistik AB.

  • Lätt bionedbrytbar: Ämnen som bryts ned till minst 60% respektive 70% inom 28 dagar i någon av OECDs tester 301 A-E betraktas som biologiskt lätt nedbrytbara.

  • Metabolism: Nedbrytning av läkemedel i kroppen.

  • Mutagen: Substanser som kan framkalla förändringar i cellernas DNA.

  • NOEC-värde (No Effect Concentration): Den koncentration av ett ämne som inte ger någon observerbar effekt.

  • OECD 301 A-F: Standardiserade metoder för att bestämma om ett ämne är biologiskt lätt nedbrytbart.

  • OECD 302 A-C: Standardiserade metoder för att bestämma om ett ämne är fullständigt eller potentiellt biologiskt nedbrytbart. Resultat på mer än 20% nedbrytning i testerna innebär att ämnet betraktas som potentiellt nedbrytbart. Mer än 70% nedbrytning i testerna innebär att ämnet uppfattas som fullständigt (men inte lätt-) nedbrytbart.

  • PEC: Predicted Environmental Concentration. Den beräknade koncentrationen av den aktiva substansen i miljön, t.ex. i vattendrag.

  • Persistens: Ämnen som i naturen bryts ned mycket långsamt eller inte alls benämnes persistenta.

  • PNEC: Predicted No-Effect-Concentration. Den koncentration som förväntas vara säker för djur och växter i miljön.

  • Riskanalys: Innebär att resultaten från en faroanalys vägs samman med ytterligare information (användning, dosering, utspädning etc.) för att bedöma sannolikheten för att skada skall uppkomma samt bedöma skadans omfattning.

  • Selenastrum capricornutum: Grönalg.

  • Log Kow: Oktanol/vatten fördelningskoefficient.



Publiceringsdatum: 2008-06-24