Lösningsmedel för beredning eller spädning av läkemedel som administreras parenteralt.

Dosering

Dosering, administreringssätt och hur länge produkten används beror på instruktionerna för det läkemedel som ska beredas eller spädas.

Administreringssätt

Intravenös, intramuskulär eller subkutan användning.

Vid användning av denna lösning för beredning eller spädning av kompatibla läkemedel ska instruktionerna för det läkemedel som ska beredas/spädas beaktas.

Natriumklorid Braun 9 mg/ml bör användas med försiktighet vid fall av

• hypernatremi

• hyperkloremi.

Klinisk övervakning bör innefatta kontroll av elektrolytkoncentrationer i serum, syra-basstatus och vätskebalans.

Observera: Säkerhetsinformationen för tillsatsämnet som tillhandahålls av respektive tillverkare ska beaktas.

Det finns begränsad mängd data från användningen av Natriumklorid Braun 9 mg/ml i gravida kvinnor. Dessa data tyder inte på direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter av Natriumklorid Braun 9 mg/ml (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Eftersom koncentrationerna av natrium och klorid är liknande de i människokroppen förväntas inga skadliga effekter om produkten används enligt anvisningarna.

Natriumklorid Braun 9 mg/ml kan därför användas om det är indicerat.

Eftersom koncentrationerna av natrium och klorid är liknande de i människokroppen förväntas inga skadliga effekter om produkten används enligt anvisningarna. Natriumklorid Braun 9 mg/ml kan vid behov användas under amning.

Natriumklorid Braun 9 mg/ml har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Administrering av stora mängder av lösningen kan leda till hypernatremi och hyperkloremi.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Symtom

Överdosering av Natriumklorid Braun 9 mg/ml kan leda till hypernatremi, hyperkloremi, hyperhydrering, hyperosmolaritet av serum och hyperkloremisk acidos.

Behandling

Administreringen bör omedelbart avbrytas. Diuretika ska administreras, serumelektrolyter övervakas kontinuerligt och störningar i elektrolyt- och syra-basbalansen korrigeras.

Natrium- och vätskebalansen regleras huvudsakligen av njurarna i samverkan med de hormonella kontrollmekanismerna renin-angiotensin-aldosteronsystemet, antidiuretiskt hormon och natriuretiska peptider.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml lösning innehåller

Förteckning över hjälpämnen

Saltsyra (för pH-justering, endast glasflaska), vatten för injektionsvätskor

Vid blandning med andra läkemedel bör de möjliga inkompatibiliteterna iakttas.

Natriumklorid

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Öppnad förpackning

Produkten ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats, se även avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Färdigberedd blandning

Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2-8°C, om inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Förpackningen är endast avsedd för engångsbruk. Kassera förpackningen och oanvänd lösning efter användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Lösningen ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats eller blandningen färdigberetts.

Får endast användas om lösningen är klar och färglös samt om behållaren och dess förslutning inte visar tecken på skada.